Ομοιοπαθητική: Η FDA εκδίδει νέα δήλωση σχετικά με τους κινδύνους
Καθώς η ομοιοπαθητική βιομηχανία αναπτύσσεται, η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) εκδίδει μια δήλωση για να παρουσιάσει δύο σημαντικά βήματα που λαμβάνουν για να προστατεύσουν το κοινό από τις δυνητικά επιβλαβείς επιπτώσεις των προϊόντων που φέρουν την ένδειξη "ομοιοπαθητική".
Σύμφωνα με ορισμένες εκτιμήσεις, το ένα τρίτο των ενηλίκων και περισσότερο από το 11% των παιδιών στις Ηνωμένες Πολιτείες χρησιμοποιούν συμπληρωματικές προσεγγίσεις υγείας.
Το 2012, τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC) ανέλυσαν ένα δείγμα σχεδόν 89.000 ενηλίκων.
Διαπίστωσαν ότι πάνω από 40.000 από αυτούς έλαβαν «μη βιταμίνη, μη ορυκτά συμπληρώματα διατροφής» και ότι πάνω από 5.000 χρησιμοποιούσαν ομοιοπαθητικές θεραπείες.
Σύμφωνα με ορισμένες πηγές, η ομοιοπαθητική είναι μια βιομηχανία 1,2 δισεκατομμυρίων δολαρίων στις ΗΠΑ Καθώς όλο και περισσότεροι άνθρωποι αρχίζουν να αγοράζουν αυτά τα προϊόντα, αυξάνεται επίσης ο κίνδυνος μη ασφαλών προϊόντων που φτάνουν στους καταναλωτές.
Για να αποφευχθεί αυτό, το 2017, η FDA εξέδωσε ένα σχέδιο εγγράφου καθοδήγησης όπου εξήγησαν πώς αξιολογούν τους κινδύνους των ομοιοπαθητικών προϊόντων.
Τώρα, έχουν αναθεωρήσει αυτό το έγγραφο και ζητούν από το κοινό σχόλια και πληροφορίες σχετικά με τη νέα έκδοση.
Η FDA αποσύρει επίσης έναν προηγούμενο οδηγό πολιτικής συμμόρφωσης - με τίτλο "Προϋποθέσεις υπό τις οποίες τα Ομοιοπαθητικά Φάρμακα μπορούν να κυκλοφορούν στην αγορά" - που εξέδωσαν το 1988, καθώς η πολιτική δεν αντικατοπτρίζει πλέον την τρέχουσα σκέψη τους.
Ο Δρ Norman E. Sharpless, ο αναπληρωτής επίτροπος των τροφίμων και των ναρκωτικών, και ο Δρ Janet Woodcock, διευθυντής του Κέντρου Αξιολόγησης και Έρευνας για τα Ναρκωτικά, συνέταξε τη δήλωση του FDA που περιγράφει αυτά τα δύο νέα βήματα.
Η FDA προτρέπει το κοινό να επανεξετάσει το σχέδιο καθοδήγησης
Στη δήλωσή τους, η FDA εξηγεί την ανάγκη προστασίας του κοινού από τους πιθανούς κινδύνους των ομοιοπαθητικών προϊόντων.
Τα ομοιοπαθητικά φάρμακα, λένε, «παρασκευάζονται από ένα ευρύ φάσμα ουσιών, συμπεριλαμβανομένων συστατικών που προέρχονται από φυτά, υγιείς ή νοσούντες ζωικές ή ανθρώπινες πηγές, μέταλλα και χημικές ουσίες, συμπεριλαμβανομένων γνωστών δηλητηρίων».
«Αυτά τα προϊόντα έχουν τη δυνατότητα να προκαλέσουν σημαντική και ακόμη και μόνιμη βλάβη εάν είναι κακώς κατασκευασμένα», ισχυρίζονται.
Στο πλαίσιο της αναθεώρησης του σχεδίου καθοδήγησης του 2017, η FDA έχει τώρα αναλύσει ποιες κατηγορίες ομοιοπαθητικών προϊόντων ενέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο για τη δημόσια υγεία και ποια συγκεκριμένα συστατικά και μέθοδοι χορήγησης είναι λιγότερο πιθανό να είναι ασφαλή.
Σχεδιάζουν επίσης να δώσουν λεπτομέρειες σχετικά με «προϊόντα για ευάλωτους πληθυσμούς και προϊόντα με σημαντικά ζητήματα ποιότητας».
Η FDA ζητά τη βοήθεια του κοινού στην αναθεώρηση αυτού του προσχεδίου πριν είναι οριστικό. Στη δήλωσή τους, λένε, "Ενθαρρύνουμε το κοινό να επανεξετάσει αυτό το αναθεωρημένο σχέδιο καθοδήγησης και να σχολιάσει προτού οριστικοποιηθεί."
«Θα εξετάσουμε τα σχόλια που συγκεντρώθηκαν μέσω αυτής της νέας δημόσιας περιόδου σχολίων, τα περισσότερα από 4.500 σχόλια που υπέβαλαν οι ενδιαφερόμενοι σχετικά με το αρχικό σχέδιο καθοδήγησης του 2017 και πληροφορίες που αντλήθηκαν από μια δημόσια ακρόαση του 2015 σχετικά με την τρέχουσα χρήση ομοιοπαθητικών [ναρκωτικών].»
Η τελική έκδοση του εγγράφου θα "παρέχει διαφάνεια σχετικά με τις κατηγορίες ομοιοπαθητικών φαρμάκων που η [FDA] σκοπεύει να δώσει προτεραιότητα."
Απόσυρση οδηγού πολιτικής συμμόρφωσης
Η FDA έχει επίσης αποσύρει τον οδηγό πολιτικής συμμόρφωσης (CPG) με τίτλο «Συνθήκες υπό τις οποίες τα Ομοιοπαθητικά Φάρμακα μπορούν να κυκλοφορήσουν».
Ο κύριος λόγος για αυτήν την απόσυρση είναι ότι μετά την έκδοση του CPG, το FDA αντιμετώπισε αρκετές καταστάσεις στις οποίες τα ομοιοπαθητικά φάρμακα ενέχουν σημαντικό κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία - παρόλο που τα προϊόντα, όπως επισημαίνονται, φαίνεται να πληρούν τους όρους που περιγράφονται στην πολιτική. Το FDA γράφει στον ιστότοπό του:
«Το CPG 400.400 είναι ασυμβίβαστο με την προσέγγισή μας βάσει κινδύνων ως προς τις κανονιστικές και εκτελεστικές ενέργειες γενικά και ως εκ τούτου δεν αντικατοπτρίζει την τρέχουσα σκέψη μας. Επομένως, είναι σκόπιμο να αποσύρετε [αυτό]. "
Αυτά τα δύο βήματα αποτελούν μέρος μιας μεγαλύτερης προσπάθειας προστασίας του κοινού από δυνητικά επιβλαβή ομοιοπαθητικά προϊόντα.
Στο πλαίσιο αυτής της προσπάθειας, η FDA έχει εκδώσει πάνω από 10 προειδοποιητικές επιστολές σε παραγωγούς ομοιοπαθητικών ναρκωτικών, με πρόσφατους παραλήπτες, συμπεριλαμβανομένων των Kadesh Inc., U.S. Continental Marketing Inc., Fill It Pack It Inc. και Bershtel Enterprises LLC dba WePackItAll.
Σύμφωνα με το FDA, αυτές οι εταιρείες συνεργάστηκαν για την παραγωγή και συσκευασία οφθαλμικών σταγόνων σε μη στείρες καταστάσεις, οι οποίες θα μπορούσαν να προκαλέσουν σοβαρές οφθαλμικές λοιμώξεις.
Το FDA ενθαρρύνει επίσης τους καταναλωτές και τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν τυχόν αρνητικές επιπτώσεις στην υγεία ή προβλήματα με ομοιοπαθητικά προϊόντα στο πρόγραμμα MedWatch Adverse Event Reporting.
