Η ιατρική κάνναβη για επιληψία εγκρίθηκε πρώτα στο FDA
Στο πλαίσιο μιας συνεχώς μεγαλύτερης διεθνούς συζήτησης σχετικά με το εάν οι ασθενείς με σοβαρές μορφές επιληψίας θα πρέπει να επιτρέπεται να χρησιμοποιούν ιατρική κάνναβη για τη διαχείριση της κατάστασής τους, η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων ενέκρινε επίσημα ένα τέτοιο φάρμακο.
Πρόσφατα, διεθνή μέσα ενημέρωσης βομβάρδισαν το κοινό τους με κάλυψη της υπόθεσης μιας βρετανικής μητέρας, της οποίας το κατάστημα ιατρικής κάνναβης κατασχέθηκε από τα τελωνεία του Ηνωμένου Βασιλείου.
Η γυναίκα μετέφερε λάδι κάνναβης που έφερε στο Ηνωμένο Βασίλειο για να βοηθήσει στη διαχείριση της κατάστασης του 12χρονου γιου της, ο οποίος έχει σοβαρή μορφή επιληψίας.
Η διαμάχη οδήγησε τελικά τους αξιωματούχους του Ηνωμένου Βασιλείου να κάνουν εξαίρεση για το νεαρό αγόρι και να επιστρέψουν την κατασχεθείσα ουσία.
Στις Ηνωμένες Πολιτείες, η κάνναβη έχει νομιμοποιηθεί για ιατρική χρήση σε ορισμένες πολιτείες, αλλά μέχρι πρόσφατα, δεν είχε ακόμη λάβει έγκριση από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), ως ασφαλής στη θεραπεία ή διαχείριση οποιασδήποτε δεδομένης ιατρικής πάθησης.
Όμως τη Δευτέρα, η FDA ενέκρινε τελικά τη χρήση ενός πόσιμου διαλύματος κανναβιδιόλης (CBD) που ονομάζεται Epidiolex για τη θεραπεία δύο σπάνιων μορφών επιληψίας - του συνδρόμου Lennox – Gastaut και του συνδρόμου Dravet - σε ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω.
Αν και η CBD προέρχεται από το φυτό marjiuana Κάνναβη sativa, δεν προκαλεί κατάσταση δηλητηρίασης. Το «υψηλό» προκαλείται αντ 'αυτού από ένα άλλο συστατικό κάνναβης που ονομάζεται τετραϋδροκανναβινόλη (THC).
«Το FDA [υποστηρίζει] την έρευνα σε αυτόν τον τομέα για πολλά χρόνια», σημειώνει ο Επίτροπος της FDA, Δρ. Scott Gottlieb σε επίσημη δήλωση. «Αλλά η μαριχουάνα είναι μια ένωση του Προγράμματος Ι με γνωστούς κινδύνους.»
Η Αρχή Επιβολής του Ναρκωτικού (DEA) ισχυρίζεται ότι οι ουσίες του Προγράμματος Ι «ορίζονται ως φάρμακα χωρίς αποδεκτή ιατρική χρήση και υψηλές πιθανότητες κατάχρησης».
Για το λόγο αυτό, ο Δρ. Gottlieb διευκρινίζει ότι το FDA έπρεπε να δει σταθερά στοιχεία, ικανοποιώντας αυστηρά κριτήρια, πριν εγκρίνει οποιοδήποτε φάρμακο που προέρχεται από κάνναβη για ιατρική θεραπεία. Και το Epidiolex είναι το πρώτο φάρμακο που έχει επιτύχει αυτά τα υψηλά πρότυπα.
«Αυτή είναι μια σημαντική ιατρική πρόοδος. Αλλά είναι επίσης σημαντικό να σημειωθεί ότι δεν πρόκειται για έγκριση μαριχουάνας ή όλων των συστατικών της », τονίζει ο Επίτροπος.
«Αυτή είναι η έγκριση ενός συγκεκριμένου φαρμάκου CBD για συγκεκριμένη χρήση. Και βασίστηκε σε καλά ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές που αξιολόγησαν τη χρήση αυτής της ένωσης στη θεραπεία μιας συγκεκριμένης πάθησης », προσθέτει.
Θεραπεία για σπάνια και σοβαρή επιληψία
Οι δύο καταστάσεις που θα αντιμετωπίσει αυτό το νέο φάρμακο - το σύνδρομο Lennox – Gastaut και το σύνδρομο Dravet– είναι τόσο σπάνιοι όσο και σοβαροί τύποι επιληψίας στην παιδική ηλικία.
Το σύνδρομο Lennox – Gastaut ξεκινά συχνότερα μεταξύ των ηλικιών 3–5 και χαρακτηρίζεται από συχνές επιληπτικές κρίσεις, πολλές από τις οποίες είναι τονωτικές - δηλαδή, που περιλαμβάνουν την ξαφνική σκλήρυνση των μυών στα άκρα και σε άλλα μέρη του σώματος.
Πρακτικά, όλα τα παιδιά που έχουν διαγνωστεί με αυτήν την πάθηση αναπτύσσουν επίσης διανοητική αναπηρία και τα περισσότερα χρειάζονται επίσης βοήθεια με βασικές καθημερινές δραστηριότητες.
Το σύνδρομο Dravet εμφανίζεται τον πρώτο χρόνο της βρεφικής ηλικίας και ξεκινά με εμπύρετους σπασμούς. Άλλοι τύποι επιληπτικών κρίσεων αντιμετωπίζονται επίσης καθώς η κατάσταση προχωρά. Αυτές περιλαμβάνουν μυοκλονικές κρίσεις, που χαρακτηρίζονται από σύντομους, ανεξέλεγκτους μυϊκούς σπασμούς.
Μερικά παιδιά μπορεί επίσης να αναπτύξουν μια κατάσταση γνωστή ως «status epilepticus», στην οποία αντιμετωπίζουν συνεχείς επιληπτικές κρίσεις που απαιτούν επείγουσα επέμβαση. Οι ασθενείς με αυτό το σύνδρομο συχνά αναπτύσσουν επίσης κακές γλωσσικές ικανότητες, μειωμένες κινητικές ικανότητες και υπερκινητικότητα και μπορεί να δυσκολεύονται να συσχετιστούν με άλλους.
«Οι δύσκολες στον έλεγχο επιληπτικές κρίσεις που αντιμετωπίζουν ασθενείς με σύνδρομο Dravet και σύνδρομο Lennox – Gastaut έχουν βαθιά επίδραση στην ποιότητα ζωής αυτών των ασθενών», σημειώνει ο Δρ Billy Dunn, διευθυντής του Τμήματος Νευρολογικών Προϊόντων στο Κέντρο του FDA για Αξιολόγηση και Έρευνα για τα Ναρκωτικά.
"Εκτός από μια άλλη σημαντική θεραπευτική επιλογή για ασθενείς με Lennox-Gastaut, αυτή η πρώτη έγκριση ενός φαρμάκου ειδικά για ασθενείς με σύνδρομο Dravet θα προσφέρει σημαντική και αναγκαία βελτίωση στη θεραπευτική προσέγγιση για τη φροντίδα ατόμων με αυτή την πάθηση."
Πιθανοί κίνδυνοι και παρενέργειες
Το Epidiolex δοκιμάστηκε σε τρεις τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές, οι οποίες αποκάλυψαν ότι το φάρμακο, όταν λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, είναι αποτελεσματικό στη μείωση της συχνότητας των επιληπτικών κρίσεων σε ασθενείς με σύνδρομο Lennox-Gastaut ή Dravet.
Παρατηρήθηκαν επίσης ανεπιθύμητες ενέργειες, με την πιο συχνή εμφάνιση: λήθαργος, κόπωση, μειωμένη όρεξη, αυξημένα ηπατικά ένζυμα, διάρροια, εξανθήματα, αδυναμία, αϋπνία, κακό ύπνο και λοιμώξεις.
Πιο σοβαροί κίνδυνοι πρέπει επίσης να ληφθούν υπόψη, αν και η FDA σημειώνει ότι τέτοια προβλήματα μπορεί να προκύψουν σε σχέση με οποιαδήποτε φάρμακα επιληψίας. Αυτοί οι κίνδυνοι θα μπορούσαν να είναι: αυτοκτονικός ιδεασμός, απόπειρες αυτοκτονίας, αυξημένη επιθετικότητα ή διέγερση, κατάθλιψη και κρίσεις πανικού.
Η ηπατική βλάβη είναι επίσης πιθανή, αν και τα αναφερόμενα περιστατικά ήταν, γενικά, ήπια. Ωστόσο, αυτό μπορεί να είναι παράγοντας κινδύνου για πιο σοβαρά προβλήματα που σχετίζονται με το ήπαρ.
«Η σημερινή έγκριση», λέει ο Dr. Gottlieb, «αποδεικνύει τη δέσμευσή μας για την επιστημονική διαδικασία και συνεργαζόμαστε με τους προγραμματιστές προϊόντων για τη διάθεση στην αγορά προϊόντων με βάση τη μαριχουάνα».
«Παραμένουμε αφοσιωμένοι στο χρυσό μας πρότυπο για την ανάπτυξη και αναθεώρηση προϊόντων», προσθέτει. «Μια τέτοια διαδικασία διασφαλίζει ότι οποιεσδήποτε νέες θεραπείες από μαριχουάνα και τα συστατικά της είναι ασφαλείς, αποτελεσματικές και κατασκευάζονται σε υψηλή και συνεπή ποιότητα.»
«Και το πιο σημαντικό», καταλήγει ο Επίτροπος της FDA, «ότι αυτά τα προϊόντα έχουν αποδειχθεί ασφαλή και αποτελεσματικά για τους ασθενείς».
