Οι εταιρείες που πωλούν επικίνδυνα προϊόντα βλαστικών κυττάρων λαμβάνουν προειδοποίηση FDA
Εταιρείες στις Ηνωμένες Πολιτείες που πωλούσαν προϊόντα που προέρχονταν από αίμα ομφάλιου λώρου - συνήθως με βλαστικά κύτταρα - χωρίς έγκριση από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) έχουν λάβει επείγουσες προειδοποιήσεις από την υπηρεσία.
Το FDA έχει εκδώσει προειδοποιήσεις σε αρκετές εταιρείες που πουλούσαν ιατρικά προϊόντα που προέρχονταν από αίμα ομφάλιου λώρου.
Το αίμα του ομφάλιου λώρου είναι μια μεγάλη πηγή βλαστικών κυττάρων. Αυτά είναι μη εξειδικευμένα κύτταρα που έχουν την ικανότητα να μετατρέπονται σε σχεδόν οποιονδήποτε τύπο κυττάρου.
Για αυτόν τον λόγο, η θεραπεία με βλαστικά κύτταρα γίνεται όλο και πιο περιζήτητη για τη θεραπεία όλων των ειδών καταστάσεων και σωματικών τραυματισμών. Αυτό συμβαίνει παρά το γεγονός ότι η έρευνα αυτής της μορφής θεραπείας βρίσκεται ακόμη στα αρχικά της στάδια με πολλούς τρόπους.
Αυτός είναι και ο λόγος για τον οποίο η FDA έχει εκδώσει λεπτομερείς και αυστηρούς κανονισμούς σχετικά με το ποια προϊόντα που προέρχονται από αίμα ομφάλιου λώρου μπορούν να λάβουν έγκριση για πώληση σε επαγγελματίες του ιατρού και στους ασθενείς τους, καθώς και υπό ποιες προϋποθέσεις.
Πρόσφατα, ωστόσο, η FDA εντόπισε αρκετές εταιρείες που πουλούσαν προϊόντα που προέρχονταν από τον ομφάλιο λώρο χωρίς την έγκρισή τους.
Επιπλέον, πολλές από αυτές τις εταιρείες φαίνεται ότι δεν συμμορφώθηκαν με τις οδηγίες της FDA κατά τη συγκομιδή αίματος ομφάλιου λώρου και την προετοιμασία των προϊόντων τους. Αυτό μπορεί να θέσει τους ανθρώπους που χρησιμοποιούν αυτά τα προϊόντα σε πολύ σοβαρό κίνδυνο.
Ως εκ τούτου, η FDA έχει εκδώσει προειδοποιήσεις σε καθεμία από αυτές τις εταιρείες, ζητώντας τους να αντιμετωπίσουν αμέσως τα ζητήματα και να απαντήσουν στις προειδοποιήσεις, αναφέροντας λεπτομερώς τα μέτρα που σκοπεύουν να λάβουν για την αντιμετώπιση αυτών των ζητημάτων.
Εάν οι εταιρείες αποτύχουν να ανταποκριθούν κατάλληλα, ενδέχεται να αντιμετωπίσουν κατασχέσεις, αγωγές ή ακόμη και δίωξη.
Τα προϊόντα μπορεί να έχουν μολυνθεί
Μετά την επιθεώρηση του Μαΐου των εγκαταστάσεων Liveyon Labs και Liveyon LLC στη Yorba Linda, CA, αξιωματούχοι της FDA διαπίστωσαν ότι οι εταιρείες συλλέγουν, επεξεργάζονται και πωλούν παράνομα προϊόντα που προέρχονται από αίμα ομφάλιου λώρου που προορίζονται για χρήση σε άτομα που δεν είχαν σχέση με τους αιμοδότες .
Αυτός ο τύπος χρήσης σημαίνει ότι τα προϊόντα πρέπει να πληρούν τους κανονισμούς που εκδίδονται τόσο για τα ναρκωτικά όσο και για τα βιολογικά προϊόντα, ο οποίος απαιτεί από τις εταιρείες να υποβάλουν ειδική άδεια για την εμπορία τους.
Ωστόσο, τα προϊόντα - που ονομάζονται PURE και PURE PRO - δεν έλαβαν τέτοιες άδειες. Φαίνεται επίσης ότι οι εταιρείες δεν είχαν υποβάλει αίτηση για κατάλληλη άδεια.
Σύμφωνα με αξιωματούχους της FDA, το PURE και το PURE PRO απέτυχαν επίσης να συμμορφωθούν με τους ισχύοντες κανονισμούς ορθής πρακτικής ιστών και ορθών πρακτικών παρασκευής. Αυτό σημαίνει ότι οι εταιρείες δεν είχαν ελέγξει σωστά τους δότες για να βεβαιωθούν ότι πληρούσαν όλους τους απαιτούμενους δείκτες υγείας πριν από τη συλλογή του αίματος του ομφάλιου λώρου.
Ο χειρισμός του συλλεγόμενου αίματος ήταν επίσης ακατάλληλος, λένε το FDA. Αυτό σημαίνει ότι τα προκύπτοντα προϊόντα μπορεί να έχουν μολυνθεί με ιούς ή άλλους δυνητικά επικίνδυνους μικροοργανισμούς.
Η FDA έστειλε επίσης επιστολές χωρίς τίτλο σε δύο άλλες εταιρείες - την RichSource Stem Cells και την Chara Biologics - επειδή διαπίστωσαν ότι αυτές οι εταιρείες πωλούσαν μη εγκεκριμένα προϊόντα βλαστικών κυττάρων.
Έστειλαν επίσης άλλες 20 επιστολές σε κατασκευαστές και παρόχους υγειονομικής περίθαλψης που μπορεί επίσης να προσφέρουν σε ανθρώπους προϊόντα βλαστικών κυττάρων που δεν έχουν λάβει έγκριση από την FDA.
Ο Δρ. Peter Marks, διευθυντής του Κέντρου Αξιολόγησης και Έρευνας της Βιολογικής FDA, εξηγεί: «Η αποστολή της FDA περιλαμβάνει την προστασία της δημόσιας υγείας βοηθώντας να διασφαλιστεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των ιατρικών προϊόντων στα οποία βασίζονται οι [άνθρωποι]. Το πρακτορείο γνωρίζει ότι υπάρχουν ιδρύματα που επιτίθενται σε ευάλωτους πληθυσμούς εμπορεύοντας εμπορικά προϊόντα βλαστικών κυττάρων με ψευδείς και παραπλανητικούς ισχυρισμούς σχετικά με την αποτελεσματικότητά τους στη θεραπεία σοβαρών ασθενειών. "
«Όπως αποδεικνύεται από τον αριθμό των ενεργειών που έκανε η εταιρεία μόνο αυτόν τον μήνα, εξακολουθούν να υπάρχουν πολλές εταιρείες που δεν κατάφεραν να συμμορφωθούν με τον ομοσπονδιακό νόμο για τα τρόφιμα, τα ναρκωτικά και τα καλλυντικά και τους κανονισμούς της FDA κατά την περίοδο κατά την οποία σκοπεύει η εταιρεία να ασκεί τη διακριτική ευχέρεια επιβολής […] όταν η χρήση του προϊόντος δεν εγείρει αναφερόμενες ανησυχίες για την ασφάλεια ή πιθανές σημαντικές ανησυχίες για την ασφάλεια. "
Δρ. Peter Marks
«Το πρακτορείο συνεχίζει να παροτρύνει αυτούς τους κατασκευαστές να επικοινωνήσουν με την εταιρεία σχετικά με τις κανονιστικές απαιτήσεις τους τους επόμενους μήνες», προσθέτει.
Περαιτέρω αναφορές μη ασφαλών κυτταρικών προϊόντων
Το FDA έχει επίσης εκδώσει προειδοποίηση ασφαλείας για προϊόντα exosome. Πρόκειται για προϊόντα που περιλαμβάνουν μικροσκοπικά εξωκυτταρικά κυστίδια που ονομάζονται εξωσώματα.
Σύμφωνα με ορισμένους ερευνητές, η θεραπεία με εξωσώματα είναι το επόμενο βήμα μετά από τη θεραπεία με βλαστικά κύτταρα. Ωστόσο, όπως συμβαίνει με οποιοδήποτε ιατρικό προϊόν που περιλαμβάνει κυτταρικό υλικό, τα προϊόντα εξωσωμάτων θα μπορούσαν να προκαλέσουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες εάν οι άνθρωποι δεν τα χειριστούν σωστά.
Ωστόσο, ορισμένες εταιρείες προσφέρουν επίσης ελαττωματικά προϊόντα exosome.
Η FDA σημειώνει ότι τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC) έχουν επισημάνει στο γεγονός ότι ορισμένοι άνθρωποι στη Νεμπράσκα έχουν λάβει θεραπεία με μη εγκεκριμένα προϊόντα που φέρεται να περιέχουν εξωσώματα. Πολλοί παρουσίασαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ως αποτέλεσμα.
Προς το παρόν, η FDA ερευνά αυτές τις εκθέσεις. Προτρέπουν επίσης άτομα που επιθυμούν να έχουν πρόσβαση σε βλαστοκύτταρα ή σε προϊόντα εξωσωμάτων να το κάνουν μόνο μέσω καναλιών και προγραμμάτων που έχουν εγκριθεί από το FDA.
