Εφέ φαρμάκων που κρύβονται από κακή αναφορά εικονικού φαρμάκου
Μια πρόσφατη μελέτη καταλήγει στο συμπέρασμα ότι τα ιατρικά ερευνητικά έγγραφα συχνά δεν περιγράφουν επαρκώς τα εικονικά φάρμακα. Οι συγγραφείς πιστεύουν ότι αυτό θα μπορούσε να προκαλέσει την υποβολή αναφορών βλαβών και την υπερβολική αναφορά των οφελών.
Για να μάθουν αν ένα φάρμακο ή ιατρική παρέμβαση λειτουργεί, οι ερευνητές πρέπει να το βάλουν σε ένα εικονικό φάρμακο.
Εάν η πειραματική κατάσταση δεν μπορεί να ξεπεράσει το εικονικό φάρμακο, τότε δεν μπορούν να το θεωρήσουν αποτελεσματικό.
Ωστόσο, μια πρόσφατη μελέτη εξηγεί πώς τα εικονικά φάρμακα δεν είναι τόσο καλοήθη όσο πιστεύουν πολλοί άνθρωποι.
Οι ερευνητές πίσω από τη νέα μελέτη ρωτούν εάν οι επιστήμονες χρειάζονται χρόνο για να εξηγήσουν τις ακριβείς συνταγοποιήσεις των εικονικών φαρμάκων τους όταν δημοσιεύουν τα αποτελέσματά τους.
Το Placebos διατίθεται σε πολλές μορφές, όπως ενέσεις φυσιολογικού ορού, πλαστή χειρουργική επέμβαση και δισκία ή κάψουλες οποιουδήποτε σχήματος, μεγέθους ή χρώματος.
Περιέχουν επίσης μια σειρά συστατικών, μερικές φορές συμπεριλαμβανομένης μιας χημικής ουσίας που μιμείται τη γεύση ή την αίσθηση του δραστικού φαρμάκου. Όπως εξηγούν οι συγγραφείς της νέας μελέτης, «[αυτές] αυτές οι διαφορές μπορούν να επηρεάσουν πόσο αποτελεσματικές είναι.»
Προβλήματα με εικονικά φάρμακα
Οι συγγραφείς περιγράφουν ένα παράδειγμα όπου ένα συγκεκριμένο εικονικό φάρμακο έστρεψε τα αποτελέσματα πολλών μελετών. Σε μελέτες που διερεύνησαν το oseltamivir, το οποίο οι άνθρωποι μπορεί να γνωρίζουν με την επωνυμία του Tamiflu, οι επιστήμονες πρόσθεσαν συχνά δεϋδροχολικό οξύ στο εικονικό φάρμακο.
Το δεϋδροχολικό οξύ έχει πικρή γεύση, όπως και το oseltamivir. Οι ερευνητές επέλεξαν να προσθέσουν αυτή τη χημική ουσία στο εικονικό φάρμακο, έτσι ώστε οι συμμετέχοντες να μην γνωρίζουν εάν είχαν λάβει το δραστικό φάρμακο ή το εικονικό φάρμακο.
Ωστόσο, τόσο το δεϋδροχολικό οξύ όσο και το oseltamivir προκαλούν γαστρεντερικές παρενέργειες. Όταν οι επιστήμονες προσπάθησαν να υπολογίσουν το ποσοστό των γαστρεντερικών παρενεργειών που οφείλονται στο oseltamivir, τις συνέκριναν με τις παρενέργειες από το εικονικό φάρμακο.
Καθώς το εικονικό φάρμακο προκάλεσε επίσης αυτούς τους τύπους συμπτωμάτων, οι επιστήμονες υποτίμησαν το συνολικό ποσοστό γαστρεντερικών παρενεργειών για το oseltamivir.
Ένα άλλο ζήτημα είναι η αναντιστοιχία μεταξύ ενός εικονικού φαρμάκου και της πειραματικής κατάστασης - με άλλα λόγια, δεν μοιάζουν, δεν αισθάνονται ούτε αισθάνονται το ίδιο. Σε αυτές τις περιπτώσεις, ένας συμμετέχων μπορεί εύκολα να προσδιορίσει ότι δεν λαμβάνει το πειραματικό φάρμακο.
Εάν ο συμμετέχων πιστεύει ότι «λαμβάνει μόνο εικονικό φάρμακο», ενδέχεται να μην αναμένουν οφέλη. Αυτή η συνειδητοποίηση έχει τη δυνατότητα να αλλάξει τα αποτελέσματα, κάνοντας το πειραματικό φάρμακο να φαίνεται πιο ευεργετικό από ό, τι είναι πραγματικά.
Ένα τελευταίο παράδειγμα της τυχαίας επίδρασης του εικονικού φαρμάκου αφορά το ελαιόλαδο. Σε πρώιμες μελέτες που ερευνούσαν φάρμακα για τη μείωση της χοληστερόλης, οι επιστήμονες χρησιμοποιούσαν συχνά το ελαιόλαδο ως εικονικό φάρμακο. Αργότερα, κατέστη σαφές ότι το ίδιο το ελαιόλαδο μειώνει τη χοληστερόλη.
Συγκεντρώνοντας αυτά τα σημεία, είναι όλο και πιο σαφές ότι τα εικονικά φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν σημαντικά τα αποτελέσματα μιας μελέτης. Έχοντας αυτό υπόψη, μια ομάδα ερευνητών από το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης στο Ηνωμένο Βασίλειο αποφάσισε να ερευνήσει πόσο συχνά οι συγγραφείς αναφέρουν με ακρίβεια τις παρεμβάσεις εικονικού φαρμάκου σε επιστημονικές εργασίες.
Δημοσίευσαν πρόσφατα τα ευρήματά τους στο Ευρωπαϊκό περιοδικό κλινικής έρευνας.
Η επαρκής αναφορά είναι σπάνια
Για να διερευνήσουν, οι επιστήμονες ανίχνευσαν έγγραφα που περιείχαν τα κορυφαία έξι γενικά ιατρικά περιοδικά, συμπεριλαμβανομένων ΤΖΑΜΑ και BMJ, είχε δημοσιεύσει το 2018. Συλλέγουν όλα τα άρθρα που χρησιμοποίησαν τυχαιοποιημένες διαδικασίες εικονικού φαρμάκου ή ψεύτικου. Αυτή η αναζήτηση παρήγαγε 94 άρθρα, τα οποία συμπλήρωσαν με άλλα 100 άρθρα από οποιαδήποτε άλλα περιοδικά χρησιμοποιώντας τα ίδια κριτήρια.
Αξιολόγησαν την περιγραφή των συγγραφέων σχετικά με το εικονικό φάρμακο χρησιμοποιώντας τις τρέχουσες οδηγίες βέλτιστων πρακτικών, οι οποίες ονομάζονται λίστα ελέγχου Πρότυπο για Περιγραφή και Αντιγραφή (TIDieR).
Το TIDieR περιλαμβάνει 12 στοιχεία λίστας ελέγχου για την αναφορά διαδικασιών εικονικού φαρμάκου ή ψευδούς.
Η ομάδα διαπίστωσε ότι σε όλα τα άρθρα από τα κορυφαία περιοδικά, οι συγγραφείς ονόμασαν το εικονικό φάρμακο. Στις περισσότερες περιπτώσεις, εξήγησαν επίσης πώς έκαναν το ψεύτικο ή το εικονικό φάρμακο και πόσο χορηγήθηκαν στους συμμετέχοντες.
Ωστόσο, κατά μέσο όρο, τα έγγραφα κάλυψαν μόνο οκτώ από τα 12 στοιχεία στη λίστα ελέγχου.
Μόνο το 8,5% των κορυφαίων άρθρων περιοδικών εξήγησε γιατί οι επιστήμονες επέλεξαν το συγκεκριμένο εικονικό φάρμακο και λιγότεροι από τους μισούς ανέφεραν ποιος παρείχε τη διαδικασία ψευδούς.
Στη δεύτερη παρτίδα των 100 άρθρων, οι αναφορές ήταν χαμηλότερες. Κατά μέσο όρο, οι συγγραφείς της μελέτης ανέφεραν μόνο έξι από τα 12 στοιχεία στη λίστα ελέγχου TIDieR.
«Είναι αδύνατο να πούμε πόσο συχνά τα συστατικά του εικονικού φαρμάκου επηρεάζουν το προφανές όφελος της νέας θεραπείας έως ότου αναφερθούν επαρκώς αυτά τα συστατικά. Όπως δείχνει αυτή η μελέτη, σπάνια είναι. "
Συν-επικεφαλής συγγραφέας Δρ Rebecca Webster
Οι παρεμβάσεις εικονικού φαρμάκου και ψευδούς μπορεί να έχουν πραγματική και μετρήσιμη επίδραση σε έναν συμμετέχοντα, οπότε είναι ζωτικής σημασίας οι ερευνητές να εξηγήσουν πλήρως πώς τις εκτελούν. Ως έχει, η αξιολόγηση του πόσο ωφέλει ή βλάπτει ένα φάρμακο ένα άτομο παραμένει εν μέρει κρυμμένο πίσω από τις ελλείπουσες πληροφορίες σχετικά με το εικονικό φάρμακο.
Οι συγγραφείς της μελέτης ελπίζουν ότι στο μέλλον, οι ερευνητές θα «ερευνήσουν γιατί οι τρέχουσες οδηγίες για την αναφορά« ενεργών »παρεμβάσεων (TIDieR) σπάνια χρησιμοποιούνται, ακόμη και σε περιοδικά όπως BMJ ο οποίος φέρεται να απαιτεί τη χρήση του. "
