Περισσότερες παρτίδες κοινού φαρμάκου υπέρτασης αποσύρονται από την αγορά
Η εταιρεία Torrent Pharmaceuticals Ltd. ανακοινώνει ότι αποσύρουν περισσότερες παρτίδες από το κοινό φάρμακο υπέρτασης Losartan αφού ανακάλυψαν ότι περιείχαν απαράδεκτα υψηλά επίπεδα καρκινογόνου τον Ιανουάριο του τρέχοντος έτους.
Το Losartan είναι ένα φάρμακο που οι γιατροί χρησιμοποιούν συνήθως για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης σε άτομα με ή χωρίς υπερτροφία της αριστερής κοιλίας, μια ανώμαλη διεύρυνση της αριστερής κοιλίας της καρδιάς.
Οι επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης συνταγογραφούν επίσης Losartan για τη θεραπεία της νεφροπάθειας σε άτομα με διαβήτη τύπου 2.
Η Torrent Pharmaceuticals, η οποία πηγαίνει επίσης από την Torrent Pharma, εμπορεύεται το φάρμακο.
Πρόσφατα, η εταιρεία απέσυρε εθελοντικά ορισμένες παρτίδες Losartan από την αγορά επειδή περιείχε ίχνη ακαθαρσίας σε επίπεδα που η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) θεωρεί ανασφαλή.
Στις 3 Ιανουαρίου 2019, η εταιρεία ανακοίνωσε για πρώτη φορά ότι επέκτεινε την αρχική ανάκληση της αγοράς - ή απόσυρση - από 2 παρτίδες δισκίων καλίου Losartan, USP σε 10 παρτίδες, επειδή περιείχαν απαράδεκτα υψηλά επίπεδα Ν-νιτροζοδιαιθυλαμίνης (NDEA).
Έκτοτε, έχουν ανακοινώσει αρκετές «ανακλήσεις επέκτασης», στις οποίες απέσυραν περισσότερες παρτίδες του φαρμάκου.
Τώρα, η FDA δημοσίευσε την πέμπτη ανάκληση επέκτασης της εταιρείας για δισκία καλίου Losartan, USP, και αυτό περιλαμβάνει δισκία Losartan καλίου / υδροχλωροθειαζίδης, USP.
Σύμφωνα με την Εθνική Βιβλιοθήκη Ιατρικής, το NDEA είναι ένας ηπατοτοξικός παράγοντας, που σημαίνει ότι βλάπτει το ήπαρ. Αναφέρουν επίσης ότι είναι «εύλογα αναμενόμενο» να προκαλέσει καρκίνο στον άνθρωπο.
Η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί
Η Torrent Pharmaceuticals ανακάλυψε την ακαθαρσία ενώ δοκιμάζει παρτίδες που είχαν κατασκευαστεί χρησιμοποιώντας «ενεργό φαρμακευτικό συστατικό που κατασκευάστηκε από την Hetero Labs Ltd χρησιμοποιώντας την παλιά διαδρομή σύνθεσης», σύμφωνα με την ανακοίνωση της εταιρείας στον ιστότοπο της FDA.
Η τελευταία απόσυρση περιλαμβάνει 3 ακόμη παρτίδες δισκίων καλίου Losartan, USP και 2 παρτίδες δισκίων καλίου / υδροχλωροθειαζίδης Losartan, USP.
Είναι σημαντικό ότι η φαρμακευτική εταιρεία συμβουλεύει ότι τα άτομα που λαμβάνουν ήδη αυτά τα φάρμακα συνεχίζουν να το κάνουν, καθώς η απότομη διακοπή της θεραπείας χωρίς εναλλακτικό αντίγραφο ασφαλείας μπορεί να δημιουργήσει μεγαλύτερο κίνδυνο για την υγεία.
Η εταιρεία συνιστά στα άτομα που λαμβάνουν το φάρμακο να ζητούν συμβουλές από τους φαρμακοποιούς ή τους γιατρούς τους σχετικά με την εναλλακτική θεραπεία πριν σταματήσουν να παίρνουν το φάρμακο.
Ο ιστότοπος της FDA περιέχει έναν πίνακα που παραθέτει τα ονόματα και τους αριθμούς παρτίδων των ανακληθέντων προϊόντων, καθιστώντας τα πιο εύκολο να αναγνωριστούν.
Η Torrent Pharmaceuticals καλωσορίζει επίσης άτομα με ανησυχίες σχετικά με την ανάκληση και τους καταναλωτές που επιθυμούν να αναφέρουν ανεπιθύμητες ενέργειες για να επικοινωνήσουν με την εταιρεία, είτε μέσω τηλεφώνου, στο 1-800-912-9561, είτε μέσω email, στο [email protected].
Σύμφωνα με το FDA, «Η ανάκληση ναρκωτικών είναι ο πιο αποτελεσματικός τρόπος προστασίας του κοινού από ελαττωματικό ή δυνητικά επιβλαβές προϊόν.»
Η FDA προσθέτει ότι δημοσιεύουν αναγγελίες ανάκλησης από εταιρείες ως θέμα δημόσιας υγείας και υπηρεσίας και ότι η δημοσιοποίηση της ανακοίνωσης της Torrent Pharmaceuticals δεν αποτελεί έγκριση του προϊόντος ή της εταιρείας.
