Το νέο φάρμακο ανακουφίζει την οξεία ημικρανία σε κλινική δοκιμή
Τα άτομα που εμφανίζουν οξεία ημικρανία μπορεί σύντομα να βρουν ανακούφιση σε μια νέα θεραπεία. Τα αποτελέσματα μιας κλινικής δοκιμής ενός νέου φαρμάκου αποκάλυψαν ότι μπορεί να εξαλείψει τον πόνο στο κεφάλι και να μειώσει άλλα συμπτώματα ημικρανίας.
Πολλοί άνθρωποι με οξεία ημικρανία βασίζονται σε τριπτάνες, μια κατηγορία φαρμάκων που χρησιμοποιούνται από τη δεκαετία του 1990. Ωστόσο, οι τριπτάνες δεν βοηθούν τον καθένα και μερικοί άνθρωποι δεν μπορούν να τα πάρουν λόγω των ανεπιθύμητων ενεργειών τους.
Οι τριπτάνες λειτουργούν ενεργοποιώντας τους υποδοχείς σεροτονίνης, αποτέλεσμα που μειώνει τη φλεγμονή και συσφίγγει τα αιμοφόρα αγγεία. Καθώς συστέλλουν τα αιμοφόρα αγγεία, οι τριπτάνες δεν είναι κατάλληλες για άτομα με ή σε κίνδυνο καρδιαγγειακών παθήσεων.
Το φάρμακο στη μελέτη, το rimegepant, ανήκει σε μια νέα γενιά που ονομάζεται gepants, η οποία λειτουργεί με διαφορετικό τρόπο από ό, τι οι τριπτάνες.
Οι Gepants σταματούν τον πόνο στο κεφάλι μπλοκάροντας τον υποδοχέα για πεπτίδιο που σχετίζεται με γονίδιο καλσιτονίνης (CGRP), μια μικρή πρωτεΐνη που απελευθερώνει το σώμα κατά τη διάρκεια επεισοδίων ημικρανίας.
Ένα πρόσφατο έγγραφο στο New England Journal of Medicine περιγράφει μια μεγάλη δοκιμή φάσης III στην οποία το rimegepant είχε πολύ καλύτερη απόδοση από το εικονικό φάρμακο στη θεραπεία της οξείας ημικρανίας.
«Για πρώτη φορά σε σχεδόν 3 δεκαετίες», λέει ο πρώτος συγγραφέας της μελέτης Richard B. Lipton, καθηγητής και αντιπρόεδρος της νευρολογίας στο Albert Einstein College of Medicine στη Νέα Υόρκη, «άτομα με ημικρανία που δεν βοηθούνται από υπάρχοντα φάρμακα μπορεί να έχουν νέα επιλογή για ανακούφιση κατά τη διάρκεια επιθέσεων. "
Μελέτη μεγάλης κλίμακας για νέο φάρμακο ημικρανίας
Άτομα με ημικρανία εμφανίζουν επαναλαμβανόμενες κρίσεις πόνου στο κεφάλι. Άλλα συμπτώματα, όπως ναυτία και ευαισθησία στο θόρυβο και το φως, μπορεί επίσης να εμφανιστούν. Μόλις αναπτυχθεί, η κατάσταση διαρκεί συχνά για τη ζωή.
Με βάση τα αποτελέσματα μιας μελέτης του 2018, οι ερευνητές υπολόγισαν ότι περισσότεροι από 1 δισεκατομμύριο άνθρωποι, ή 12–14% του παγκόσμιου πληθυσμού, εμφάνισαν ημικρανία το 2016.
Αν και δεν είναι τόσο συνηθισμένοι όσο οι πονοκέφαλοι τύπου έντασης, οι πονοκέφαλοι της ημικρανίας ευθύνονται για την απώλεια περισσότερων ετών στην αναπηρία λόγω της πιο σοβαρής τους φύσης.
Από τα άτομα που επηρεάζει, η ημικρανία θα χτυπήσει 75% τουλάχιστον μία φορά το μήνα και θα βλάψει σοβαρά το 50% για τη διάρκεια της επίθεσης, η οποία μπορεί να διαρκέσει 4-72 ώρες.
Η δοκιμή φάσης III εξέτασε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του rimegepant σε ενήλικες με οξεία ημικρανία.
Σε 49 δοκιμαστικά κέντρα στις Ηνωμένες Πολιτείες, οι ερευνητές ανέθεσαν τυχαία σε περισσότερες από 1.000 γυναίκες και άνδρες με ημικρανία να λάβουν είτε δισκία rimegepant είτε δισκία εικονικού φαρμάκου που έμοιαζαν τα ίδια. Η δίκη ήταν διπλή-τυφλή, που σημαίνει ότι ούτε οι συμμετέχοντες ούτε οι διαχειριστές που τους έδωσαν τα ναρκωτικά ήξεραν ποιος πήρε το εικονικό φάρμακο και ποιος έλαβε rimegepant.
Οι ερευνητές έδωσαν οδηγίες στους συμμετέχοντες να πάρουν ένα δισκίο όταν υπέστησαν ημικρανία και ο πόνος είχε γίνει μέτριος ή σοβαρός.
Τους ζήτησαν επίσης να συμπληρώσουν ηλεκτρονικά ερωτηματολόγια σχετικά με τον πόνο και τα συμπτώματά τους προτού πάρουν το δισκίο και για τις επόμενες 48 ώρες.
Τα ερωτηματολόγια ζήτησαν από τους συμμετέχοντες να επιλέξουν τα συμπτώματα που τους ενοχλούσαν περισσότερο από μια λίστα. Ο κατάλογος περιελάμβανε συμπτώματα όπως ναυτία και ευαισθησία σε ελαφρούς ή δυνατούς ήχους.
Ανακούφιση συμπτωμάτων με ελάχιστες παρενέργειες
Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι το 19,6% εκείνων που έλαβαν δισκία rimegepant δεν είχαν πόνο μετά από 2 ώρες σε σύγκριση με μόνο το 12,0% αυτών που έλαβαν δισκία εικονικού φαρμάκου.
Οι ερευνητές σημειώνουν ότι αυτή η διαφορά είναι στατιστικά σημαντική, πράγμα που σημαίνει ότι ήταν πολύ απίθανο να οφείλεται στην τύχη.
Επιπλέον, το 37,6% των συμμετεχόντων στην ομάδα του rimegepant εμφάνισαν ανακούφιση από το «πιο ενοχλητικό σύμπτωμα» 2 ώρες μετά τη λήψη του δισκίου τους σε σύγκριση με το 25,2% αυτών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ναυτία και λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος. Οι ερευνητές δεν παρατήρησαν δυσμενείς καρδιαγγειακές επιδράσεις.
"Αυτά τα αποτελέσματα επιβεβαιώνουν ότι ο μηχανισμός δράσης του rimegepant - μπλοκάρισμα της οδού CGRP - ανακουφίζει αποτελεσματικά τον πόνο και τα συναφή συμπτώματα που εμφανίζονται κατά τη διάρκεια οξέων επιθέσεων ημικρανίας", καταλήγει ο Δρ Lipton.
Η Biohaven Pharmaceuticals, οι προγραμματιστές του rimegepant, χρηματοδότησε τη δοκιμή. Περιμένουν την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) να εγκρίνει το φάρμακο για τη θεραπεία της οξείας ημικρανίας.
«Ως κάποιος που έχει μελετήσει τους αποκλειστές CGRP για περισσότερο από μια δεκαετία, είμαι ικανοποιημένος που βλέπω τα οφέλη τους να επιβεβαιώνονται σε μια κλινική δοκιμή μεγάλης κλίμακας».
Δρ. Richard B. Lipton
