Το FDA εγκρίνει ρινικό σπρέι εσκεταμίνης για σοβαρή κατάθλιψη
Οι ρυθμιστικές αρχές στις Ηνωμένες Πολιτείες ενέκριναν πρόσφατα ένα νέο ρινικό σπρέι μόνο με συνταγή για χρήση κατά της κατάθλιψης που είναι ανθεκτική στη θεραπεία.
Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) μόλις χορήγησε την έγκριση του φαρμάκου εσκεταμίνης (Spravato) στην εταιρεία Johnson & Johnson, Janssen Pharmaceuticals Inc.
Το ρινικό σπρέι ταχείας δράσης προορίζεται για χρήση σε συνδυασμό με ένα από του στόματος αντικαταθλιπτικό σε ενήλικες με κατάθλιψη ανθεκτική στη θεραπεία, σημειώστε το ομοσπονδιακό γραφείο.
Σύμφωνα με τον προγραμματιστή του, το φάρμακο χρησιμοποιεί τον «πρώτο νέο μηχανισμό δράσης σε δεκαετίες για τη θεραπεία» μείζονος καταθλιπτικής διαταραχής.
Ο στόχος είναι οι πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης να συνταγογραφήσουν το ρινικό σπρέι σε άτομα με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή που έχουν δοκιμάσει και δεν έλαβαν κανένα όφελος από τουλάχιστον δύο αντικαταθλιπτικές θεραπείες.
Το FDA λέει επίσης ότι το φάρμακο θα είναι διαθέσιμο μόνο μέσω ενός συστήματος αυστηρής διανομής και παρακολούθησης.
Γρήγορη δράση, διαφορετικός μηχανισμός
Ένα βασικό πλεονέκτημα του ρινικού ψεκασμού είναι ότι, επειδή είναι γρήγορης δράσης, μπορεί δυνητικά να βοηθήσει αυτούς που βιώνουν σκέψεις αυτοκτονίας πιο γρήγορα. Τα παραδοσιακά αντικαταθλιπτικά έχουν διαφορετικό μηχανισμό δράσης και μπορεί να χρειαστούν εβδομάδες για να αρχίσουν να εργάζονται.
Το 2017 στις ΗΠΑ, πραγματοποιήθηκαν 1,4 εκατομμύρια απόπειρες αυτοκτονίας και 47.173 θάνατοι από αυτοκτονία.
Η εσκεταμίνη είναι μια μορφή κεταμίνης, την οποία η FDA ενέκρινε το 1970. Η κεταμίνη έχει δύο χημικές μορφές, καθεμία από τις οποίες είναι καθρέφτη της άλλης. Η εσκεταμίνη περιλαμβάνει μόνο ένα από αυτά, τη μορφή «S».
Ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (ΠΟΥ) απαριθμεί την κεταμίνη ως «απαραίτητο φάρμακο» για χρήση ως ενέσιμο, γενικό αναισθητικό.
Μόλις ο χρήστης ψεκάζει το σπρέι στο ρουθούνι του, η επένδυση των ρινικών διόδων απορροφά την εσκεταμίνη από όπου εισέρχεται στην κυκλοφορία του αίματος. Δρα στον υποδοχέα Ν-μεθυλ-ϋ-ασπαρτικού στον εγκέφαλο.
Αυστηροί περιορισμοί στην παροχή και τη χρήση
Ωστόσο, λόγω του κινδύνου σοβαρών παρενεργειών και της πιθανότητας κατάχρησης και κατάχρησης του ναρκωτικού, η FDA δήλωσε ότι θα υπάρχει περιορισμένη διαθεσιμότητα και αυστηρή παρακολούθηση του φαρμάκου.
«Λόγω ανησυχιών για την ασφάλεια», λέει ο Δρ Tiffany Farchione, ο οποίος εργάζεται στο Κέντρο Αξιολόγησης και Έρευνας για τα Ναρκωτικά του FDA, «το φάρμακο θα είναι διαθέσιμο μόνο μέσω ενός συστήματος περιορισμένης διανομής και πρέπει να χορηγείται σε πιστοποιημένο ιατρικό γραφείο όπου ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης μπορεί να παρακολουθεί τον ασθενή. "
Η FDA χορήγησε έγκριση μετά από ανασκόπηση των αποτελεσμάτων των κλινικών δοκιμών και διαβούλευση με εξωτερικούς συμβούλους.
Μια προειδοποιημένη ετικέτα στην ετικέτα θα ειδοποιήσει τους χρήστες ότι η λήψη του φαρμάκου θα τους θέσει σε κίνδυνο καταστολή, αποσύνδεση, προβλήματα προσοχής και κρίσης, κατάχρηση ναρκωτικών, αυτοκτονικές σκέψεις και αυτοκτονική συμπεριφορά.
Οι άνθρωποι θα μπορούν να χρησιμοποιούν το σπρέι υπό την επίβλεψη μόνο στο ιατρείο ή στο κέντρο υγείας.
Ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης θα πρέπει επίσης να παρακολουθεί τα άτομα για τουλάχιστον 2 ώρες μετά από κάθε φορά που χρησιμοποιούν το σπρέι.
Οι άνθρωποι δεν θα μπορούν να πάρουν το σπρέι σπίτι και πρέπει να υπογράψουν ότι δεν θα οδηγήσουν ή θα χρησιμοποιήσουν βαριά μηχανήματα για 24 ώρες.
Κλινικές δοκιμές
Το φάρμακο υποβλήθηκε σε αξιολόγηση σε τρεις σύντομες τυχαιοποιημένες δοκιμές 4 εβδομάδων και μία μεγαλύτερη. Ο σκοπός της μακρύτερης δοκιμής ήταν να δοκιμαστεί η «συντήρηση-αποτέλεσμα».
Κάθε σύντομη δοκιμή δοκίμασε το Spravato έναντι ενός ρινικού σπρέι εικονικού φαρμάκου σε άτομα που ξεκίνησαν ένα στοματικό αντικαταθλιπτικό στην αρχή και συνέχισαν με αυτό στη διάρκεια της δοκιμής.
Σε μία από τις σύντομες δοκιμές, εκείνοι που έλαβαν το δραστικό φάρμακο παρουσίασαν στατιστικά σημαντική βελτίωση στη σοβαρότητα της κατάθλιψης σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Σε ορισμένες περιπτώσεις, η βελτίωση τέθηκε σε ισχύ εντός 2 ημερών.
Καμία από τις άλλες δύο σύντομες δοκιμές δεν πληρούσε το πρότυπο στατιστικής σημασίας που απαιτείται για την αποτελεσματικότητα της ανακούφισης των συμπτωμάτων.
Στην μακρύτερη δοκιμή, τα άτομα που είχαν σταθερή ανταπόκριση ή των οποίων η ύφεση παρέμεινε σταθερή και που συνέχισαν με το ρινικό σπρέι και το στοματικό αντικαταθλιπτικό παρουσίασαν στατιστικά σημαντική μεγαλύτερη περίοδο πριν από την υποτροπή σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες των ομάδων που παρατηρήθηκαν στις δοκιμές περιελάμβαναν ζάλη, αποσύνδεση, καταστολή, ίλιγγος, ναυτία, έμετο, άγχος, λήθαργος, μειωμένη ευαισθησία, αυξημένη αρτηριακή πίεση και αίσθημα δηλητηρίασης.
Οι γιατροί και οι ερευνητές περιμένουν τα νέα της έγκρισης του φαρμάκου με ανάμικτες απόψεις. Μια πρόσφατη έκθεση ειδήσεων STAT περιγράφει τις αντιδράσεις που κυμαίνονται από δισταγμό έως σκεπτικισμό.
Μεταξύ των διστακτικών είναι εκείνοι που χαιρετίζουν το γεγονός ότι, επιτέλους, υπάρχει ένα νέο φάρμακο με έναν νέο μηχανισμό. Οι σκεπτικιστές, ωστόσο, δεν είναι σίγουροι αν υπάρχουν αρκετά θετικά δεδομένα για να δικαιολογήσουν την έγκριση.
Ο Δρ Michael E. Thase, καθηγητής ψυχιατρικής στο Πανεπιστήμιο της Πενσυλβανίας στη Φιλαδέλφεια, ήταν ο κύριος ερευνητής ιστοτόπου στις κλινικές δοκιμές.
Λέει, «Ο αντίκτυπος της κατάθλιψης είναι μεγαλύτερος για όσους δεν επωφελούνται από τις συνήθεις θεραπείες».
«Σε κλινικές δοκιμές φάσης 3, είδαμε ότι αυτή η θεραπεία παρέχει συνεχή βελτίωση σε ασθενείς με κατάθλιψη ανθεκτική στη θεραπεία».
Δρ Michael E. Thase
Ο Δρ Thase έχει λάβει ερευνητικές επιχορηγήσεις από την εταιρεία ναρκωτικών και εργάστηκε ως σύμβουλος για αυτούς.
