Gilenya (fingolimod)

Τι είναι η Gilenya;

Το Gilenya είναι ένα φάρμακο με ιατρική συνταγή. Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία υποτροπιάζουσας μορφής σκλήρυνσης κατά πλάκας (MS) σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 10 ετών και άνω.

Η σκλήρυνση κατά πλάκας είναι μια ασθένεια στην οποία το ανοσοποιητικό σας σύστημα (η άμυνα του οργανισμού κατά της ασθένειας) προσβάλλει το κεντρικό νευρικό σας σύστημα. Με υποτροπιάζουσες μορφές σκλήρυνσης κατά πλάκας, έχετε στιγμές εμφάνισης συμπτωμάτων που ακολουθούνται από στιγμές που έχετε ήπια ή καθόλου συμπτώματα. Η υποτροπιάζουσα σκλήρυνση κατά πλάκας μπορεί επίσης να ονομαστεί MS υποτροπιάζουσας.

Το Gilenya περιέχει το φάρμακο fingolimod. Ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται θεραπείες τροποποίησης της νόσου.

Το Gilenya έρχεται ως κάψουλα που καταπιείτε. Το παίρνετε μία φορά την ημέρα.

Αποτελεσματικότητα

Η Gilenya έχει βρεθεί αποτελεσματική στη μείωση του αριθμού των υποτροπών των ατόμων με σκλήρυνση κατά πλάκας.

Σε μια διετή κλινική μελέτη, το 70% των ενηλίκων που έλαβαν Gilenya δεν είχαν υποτροπές. Αυτό συγκρίθηκε με το 46% των ενηλίκων με σκλήρυνση κατά πλάκας που έλαβαν εικονικό φάρμακο (χωρίς θεραπεία).

Σε μια κλινική μελέτη ενός έτους, το 83% των ενηλίκων που έλαβαν Gilenya δεν είχαν υποτροπές. Αυτό συγκρίθηκε με το 70% των ενηλίκων που έλαβαν διαφορετικό MS φάρμακο που ονομάζεται ιντερφερόνη βήτα-1α (Avonex, Rebif).

Σε μια κλινική μελέτη παιδιών (ηλικίας 10 έως 18 ετών) με σκλήρυνση κατά πλάκας, εκείνα που έλαβαν Gilenya είχαν 81,9% λιγότερες υποτροπές κάθε χρόνο. Αυτό συγκρίθηκε με παιδιά με σκλήρυνση κατά πλάκας που έλαβαν ιντερφερόνη βήτα-1α.

Gilenya γενική

Το Gilenya διατίθεται μόνο ως επώνυμο φάρμακο. Δεν διατίθεται προς το παρόν σε γενική μορφή.

Το Gilenya περιέχει το δραστικό φάρμακο fingolimod.

Παρενέργειες Gilenya

Το Gilenya μπορεί να προκαλέσει ήπιες ή σοβαρές παρενέργειες. Οι παρακάτω λίστες περιέχουν μερικές από τις βασικές παρενέργειες που μπορεί να προκύψουν κατά τη λήψη του Gilenya. Αυτές οι λίστες δεν περιλαμβάνουν όλες τις πιθανές παρενέργειες.

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις πιθανές παρενέργειες του Gilenya, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Μπορούν να σας δώσουν συμβουλές για το πώς να αντιμετωπίσετε τυχόν παρενέργειες που μπορεί να είναι ενοχλητικές.

Πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Gilenya μπορεί να περιλαμβάνουν:

• πονοκέφαλο
• βήχας
• διάρροια
• ναυτία
• πόνος στην πλάτη
• λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού, όπως λοιμώξεις κόλπων και βρογχίτιδα
• πόνος στην κοιλιά
• πόνος στα χέρια και τα πόδια σας
• γρίπη
• υψηλά επίπεδα ηπατικών ενζύμων (ειδικές πρωτεΐνες που παράγονται στο ήπαρ)

Οι περισσότερες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εξαφανιστούν εντός λίγων ημερών ή δύο εβδομάδων. Εάν είναι πιο σοβαρές ή δεν φύγουν, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Σοβαρές παρενέργειες

Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες από το Gilenya δεν είναι συχνές, αλλά μπορεί να εμφανιστούν. Καλέστε αμέσως το γιατρό σας εάν έχετε σοβαρές παρενέργειες. Καλέστε το 911 εάν τα συμπτώματά σας αισθάνονται απειλητικά για τη ζωή ή εάν νομίζετε ότι αντιμετωπίζετε επείγουσα ιατρική κατάσταση.

Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και τα συμπτώματά τους μπορεί να περιλαμβάνουν τα ακόλουθα:

• Βραδυκαρδία (αργός καρδιακός ρυθμός) ή κολποκοιλιακό μπλοκ (μπλοκαρισμένα ηλεκτρικά σήματα στην καρδιά). Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν:
  • ζάλη
  • κόπωση (έλλειψη ενέργειας)
  • πόνος στο στήθος
  • χαμηλή πίεση αίματος
  • αίσθημα παλμών της καρδιάς (αισθάνεστε ότι η καρδιά σας παραλείφθηκε)
• Αυξημένος κίνδυνος λοιμώξεων που προκαλούνται από χαμηλά επίπεδα λεμφοκυττάρων, ενός συγκεκριμένου τύπου λευκών αιμοσφαιρίων. Παραδείγματα σοβαρών λοιμώξεων που μπορεί να εμφανιστούν περιλαμβάνουν:
  • ιογενής λοίμωξη από έρπητα
  • μηνιγγίτιδα
  • ανεμευλογιά (ζωστήρα)
  • πνευμονία
• Προοδευτική πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML), μια λοίμωξη στον εγκέφαλό σας που προκαλείται από έναν ιό. Για συμπτώματα, ανατρέξτε στην ενότητα "Λεπτομέρειες παρενέργειας" παρακάτω.
• Οίδημα της ωχράς κηλίδας (πρήξιμο στον αμφιβληστροειδή σας, που βρίσκεται στο πίσω μέρος του ματιού σας). Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν:
  • θολή όραση
  • αλλαγές στον τρόπο που βλέπετε τα χρώματα
  • δυσκολεύονται να δουν λεπτομέρειες
• Σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES), μια εγκεφαλική διαταραχή που προκαλείται συχνά από την πίεση στον εγκέφαλο. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν:
  • δυνατός πονοκέφαλος
  • σύγχυση
  • απώλεια όρασης
  • θολή όραση
  • επιληπτικές κρίσεις
• Πρόβλημα αναπνοής, συμπεριλαμβανομένης δύσπνοιας
• Ηπατική βλάβη. Τα σημεία και τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν:
  • υψηλά επίπεδα ηπατικών ενζύμων (ειδικές πρωτεΐνες που παράγονται στο ήπαρ)
  • ναυτία
  • εμετος
  • πόνος στην κοιλιά
  • κόπωση (έλλειψη ενέργειας)
  • απώλεια όρεξης
  • σκούρα ούρα
  • ίκτερος (κιτρίνισμα του δέρματος και των λευκών των ματιών σας)
• Αυξημένη αρτηριακή πίεση. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν:
  • πονοκεφάλους
  • ζάλη
  • πόνος στο στήθος
  • δυσκολία στην αναπνοή
• Αυξημένος κίνδυνος καρκίνου του δέρματος, συμπεριλαμβανομένου του καρκινώματος των βασικών κυττάρων και του μελανώματος. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν:
  • αλλαγές στο δέρμα σας
  • νέα μπαλώματα ή βλάβες στο δέρμα σας
• Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις. Για συμπτώματα, ανατρέξτε στην ενότητα "Αλλεργική αντίδραση" παρακάτω.

Λεπτομέρειες παρενεργειών

Μπορεί να αναρωτιέστε πόσο συχνά εμφανίζονται ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες με αυτό το φάρμακο ή εάν σχετίζονται με ορισμένες παρενέργειες. Ακολουθούν ορισμένες λεπτομέρειες σχετικά με πολλές από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να προκαλέσει ή να μην προκαλεί αυτό το φάρμακο.

Αλλεργική αντίδραση

Όπως με τα περισσότερα φάρμακα, ορισμένα άτομα μπορεί να έχουν αλλεργική αντίδραση μετά τη λήψη του Gilenya. Δεν είναι γνωστό πόσα άτομα είχαν αλλεργική αντίδραση μετά τη λήψη του Gilenya. Τα συμπτώματα μιας ήπιας αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν:

• εξάνθημα
• κνησμός
• έξαψη (ζεστασιά και ερυθρότητα στο δέρμα σας)

Μια πιο σοβαρή αλλεργική αντίδραση είναι σπάνια αλλά πιθανή. Τα συμπτώματα μιας σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν:

• πρήξιμο κάτω από το δέρμα σας, συνήθως στα βλέφαρα, τα χείλη, τα χέρια ή τα πόδια σας
• πρήξιμο της γλώσσας, του στόματος ή του λαιμού σας
• ΠΡΟΒΛΗΜΑ ΑΝΑΠΝΟΗΣ

Καλέστε αμέσως το γιατρό σας εάν έχετε σοβαρή αλλεργική αντίδραση στο Gilenya. Καλέστε το 911 εάν τα συμπτώματά σας αισθάνονται απειλητικά για τη ζωή ή εάν νομίζετε ότι αντιμετωπίζετε επείγουσα ιατρική κατάσταση.

Παρενέργειες στα μάτια

Τα προβλήματα των ματιών μπορεί να είναι μια παρενέργεια της θεραπείας με Gilenya. Σε κλινικές μελέτες ατόμων με σκλήρυνση κατά πλάκας (MS), το 4% των ατόμων που έλαβαν Gilenya ανέφεραν τη θολή όραση ως παρενέργεια. Αυτό συγκρίθηκε με το 2% των ατόμων που έλαβαν εικονικό φάρμακο (χωρίς θεραπεία).

Τα προβλήματα των ματιών μπορεί επίσης να είναι ένα σύμπτωμα σπάνιων αλλά σοβαρών παρενεργειών που σχετίζονται με τη χρήση του Gilenya. Για παράδειγμα, οι αλλαγές στην όρασή σας μπορεί να είναι σύμπτωμα προοδευτικής πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας (PML). Αυτός είναι ένας τύπος εγκεφαλικής λοίμωξης που μπορεί να δυσκολευτεί να δει εντελώς έξω από κάθε μάτι. Εάν παρατηρήσετε αυτό το σύμπτωμα, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.

Εάν η Gilenya προκαλεί προβλήματα όρασης, ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει να σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακο για κάποιο χρονικό διάστημα.

Οίδημα της ωχράς κηλίδας

Τα προβλήματα όρασης μπορεί επίσης να προκληθούν από οίδημα της ωχράς κηλίδας, μια άλλη σπάνια αλλά σοβαρή παρενέργεια του Gilenya. Το οίδημα της ωχράς κηλίδας είναι μια κατάσταση στην οποία συσσωρεύεται υγρό στην ωχρά κηλίδα. Αυτό είναι μέρος του αμφιβληστροειδούς σας, το οποίο βρίσκεται στο πίσω μέρος του ματιού σας. Η συσσώρευση υγρών μπορεί να σας προκαλέσει θολή όραση και να δείτε τις λεπτές λεπτομέρειες λιγότερο καθαρά.

Σε κλινικές μελέτες ατόμων με σκλήρυνση κατά πλάκας, οίδημα της ωχράς κηλίδας αναφέρθηκε στο 0,5% των ατόμων που έλαβαν 0,5 mg Gilenya. Η ανεπιθύμητη ενέργεια αναφέρθηκε επίσης στο 1,5% των ατόμων που έλαβαν 1,25 mg Gilenya. Από τα άτομα που έλαβαν εικονικό φάρμακο, το 0,4% ανέφερε ανάπτυξη οιδήματος της ωχράς κηλίδας.

Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια αναφέρθηκε συχνότερα τους πρώτους μήνες από τη στιγμή που οι άνθρωποι άρχισαν να παίρνουν Gilenya. Ωστόσο, οίδημα της ωχράς κηλίδας μπορεί να εμφανιστεί ανά πάσα στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Εάν έχετε διαβήτη ή έχετε ραγοειδίτιδα (πρήξιμο στο μάτι σας), ενδέχεται να έχετε μεγαλύτερο κίνδυνο για αυτήν την παρενέργεια.

Λόγω του κινδύνου οιδήματος της ωχράς κηλίδας, θα κάνετε εξέταση οφθαλμών προτού αρχίσετε να παίρνετε το Gilenya. Ο γιατρός σας θα ελέγξει ξανά την υγεία των ματιών σας μετά τη λήψη του φαρμάκου για μερικούς μήνες. Εάν έχετε διαβήτη ή ιστορικό ραγοειδίτιδας, ο γιατρός σας θα συνεχίσει να παρακολουθεί την υγεία των ματιών σας ενώ παίρνετε το Gilenya.

Εάν εμφανίσετε οίδημα της ωχράς κηλίδας κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας, ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακο για κάποιο χρονικό διάστημα.Για τους περισσότερους ανθρώπους που σταμάτησαν να παίρνουν Gilenya λόγω οιδήματος της ωχράς κηλίδας, αυτή η παρενέργεια εξαφανίστηκε.

Συζητήστε με το γιατρό σας για την υγεία των ματιών σας και συζητήστε τον κίνδυνο για προβλήματα όρασης. Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να σας πει πότε να επικοινωνήσετε μαζί τους εάν παρατηρήσετε αλλαγές στην όρασή σας.

PML

Η προοδευτική πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML) είναι μια σπάνια αλλά σοβαρή παρενέργεια που μπορεί να εμφανιστεί με τη χρήση του Gilenya. Το PML είναι μια λοίμωξη του εγκεφάλου που προκαλείται από έναν ιό. Το PML εμφανίζεται συνήθως μόνο σε άτομα που έχουν εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα, όπως όταν λαμβάνουν Gilenya. (Το ανοσοποιητικό σας σύστημα είναι η άμυνα του σώματός σας ενάντια στις ασθένειες.)

Τα συμπτώματα του PML περιλαμβάνουν:

• αδυναμία στη μία πλευρά του σώματός σας
• είναι πιο αδέξιος από το συνηθισμένο
• η όραση αλλάζει
• σύγχυση
• η προσωπικότητα αλλάζει
• προβλήματα μνήμης

Τα συμπτώματα του PML συνήθως επιδεινώνονται με ημέρες σε εβδομάδες. Το PML μπορεί να είναι πολύ σοβαρό και να οδηγήσει σε σοβαρή αναπηρία ή θάνατο, εάν δεν αντιμετωπιστεί. Παραδείγματα σοβαρής αναπηρίας περιλαμβάνουν μόνιμη απώλεια μνήμης και αλλαγές προσωπικότητας.

Το PML δεν εμφανίστηκε σε κλινικές μελέτες του Gilenya. Ωστόσο, το PML αναφέρθηκε σε άτομα που έπαιρναν το φάρμακο όταν ήταν διαθέσιμο στο κοινό (μετά το μάρκετινγκ). Επομένως, δεν είναι γνωστό ακριβώς πόσοι άνθρωποι έχουν αναπτύξει PML ενώ παίρνουν το Gilenya.

Εάν έχετε συμπτώματα PML, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας. Θα συνιστούσαν πιθανώς να σταματήσετε να παίρνετε το Gilenya έως ότου ξέρουν εάν το φάρμακο προκαλεί τα συμπτώματά σας.

ΚΑΡΚΙΝΟΣ ΤΟΥ ΔΕΡΜΑΤΟΣ

Ο κίνδυνος ορισμένων καρκίνων του δέρματος αυξάνεται με τη χρήση του Gilenya. Αυτοί οι καρκίνοι περιλαμβάνουν καρκίνωμα και μελάνωμα βασικών κυττάρων.

Το καρκίνωμα των βασικών κυττάρων ξεκινά στα βασικά κύτταρα, τα οποία αποτελούν μέρος της επένδυσης του δέρματός σας. Αυτός ο τύπος καρκίνου μοιάζει συνήθως με πληγές ή κόκκινα μπαλώματα στο δέρμα σας.

Το μελάνωμα αναπτύσσεται συχνά σε τυφλοπόντικες, οι οποίες μπορούν να αλλάξουν σε σχήμα, μέγεθος ή χρώμα καθώς ο καρκίνος μεγαλώνει.

Σε κλινικές μελέτες ατόμων με σκλήρυνση κατά πλάκας, το 2% των ατόμων που έλαβαν Gilenya ανέπτυξαν καρκίνωμα βασικών κυττάρων. Αυτό συγκρίθηκε με το 1% των ατόμων που έλαβαν εικονικό φάρμακο (χωρίς θεραπεία).

Δεν αναφέρθηκαν περιπτώσεις μελανώματος κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών του Gilenya. Ωστόσο, το μελάνωμα εμφανίστηκε σε άτομα που έλαβαν το φάρμακο όταν ήταν διαθέσιμο στο κοινό (μετά την κυκλοφορία). Επομένως, δεν είναι γνωστό ακριβώς πόσοι άνθρωποι έχουν αναπτύξει μελάνωμα ενώ παίρνουν το Gilenya.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Gilenya, ο γιατρός σας θα παρακολουθεί το δέρμα σας για τυχόν αλλαγές που μπορεί να είναι σημάδια καρκίνου. Και υπάρχουν βήματα που μπορείτε να ακολουθήσετε επίσης. Για να μειώσετε τον κίνδυνο για καρκίνο του δέρματος:

• περιορίστε το χρόνο σας στον ήλιο
• εφαρμόστε αντηλιακό ευρέος φάσματος που έχει συντελεστή προστασίας από τον ήλιο (SPF) 30 ή μεγαλύτερο
• Φορέστε προστατευτικά ρούχα, όπως μακριά μανίκια και καπέλο, για να εμποδίσετε τον ήλιο

Άλλες περιπτώσεις καρκίνου, συμπεριλαμβανομένων των λεμφωμάτων, έχουν επίσης αναφερθεί με τη χρήση του Gilenya. Ωστόσο, δεν είναι γνωστό εάν η Gilenya προκαλεί αυτούς τους καρκίνους. Συζητήστε με το γιατρό σας σχετικά με τον κίνδυνο καρκίνου κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Gilenya.

Απώλεια μαλλιών

Η απώλεια μαλλιών ήταν μια παρενέργεια που αναφέρθηκε με τη χρήση του Gilenya. Σε κλινικές μελέτες ατόμων με σκλήρυνση κατά πλάκας, το 3% των ατόμων που έλαβαν Gilenya είχαν τριχόπτωση κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Αυτό συγκρίθηκε με το 2% των ατόμων που έλαβαν εικονικό φάρμακο (χωρίς θεραπεία).

Εάν ανησυχείτε για την τριχόπτωση με τη χρήση Gilenya, μιλήστε με το γιατρό σας.

Υψηλή πίεση του αίματος

Αύξηση της αρτηριακής πίεσης και της υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση) αναφέρθηκαν με τη χρήση του Gilenya. Σε κλινικές μελέτες ατόμων με σκλήρυνση κατά πλάκας, το 8% των ατόμων που έλαβαν Gilenya είχαν υπέρταση κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Αυτό συγκρίθηκε με το 4% των ατόμων που έλαβαν εικονικό φάρμακο (χωρίς θεραπεία).

Κατά μέσο όρο, τα άτομα που έλαβαν Gilenya είχαν υψηλότερη αύξηση της αρτηριακής πίεσης από τα άτομα που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Η μέση αύξηση της αρτηριακής πίεσης για άτομα που έλαβαν Gilenya ήταν:

• 3 mmHg περισσότερο από ό, τι τα άτομα που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Αυτό ήταν για τη συστολική αρτηριακή πίεση, που είναι ο κορυφαίος αριθμός της μέτρησης της αρτηριακής σας πίεσης.
• 2 mmHg περισσότερο από τα άτομα που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Αυτό ήταν για τη διαστολική αρτηριακή πίεση, που είναι ο κατώτατος αριθμός της μέτρησης της αρτηριακής σας πίεσης.

Ο γενικά συνιστώμενος στόχος της αρτηριακής πίεσης είναι μικρότερος από 120/80 mmHg. Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά την αρτηριακή σας πίεση για να βεβαιωθεί ότι οι αριθμοί σας βρίσκονται εντός ενός υγιούς εύρους. Εάν η αρτηριακή σας πίεση είναι πολύ υψηλή, ο γιατρός σας θα συνεργαστεί μαζί σας για να σας μειώσει.

Ηπατική βλάβη

Έχει αναφερθεί βλάβη στο ήπαρ με τη χρήση του Gilenya. Σε κλινικές μελέτες, το 14% των ατόμων που έλαβαν Gilenya για σκλήρυνση κατά πλάκας είχαν αυξήσεις στα επίπεδα των ηπατικών ενζύμων. Αυτές είναι ειδικές πρωτεΐνες που παράγονται στο ήπαρ. Τα υψηλά επίπεδα ηπατικών ενζύμων αποτελούν ένδειξη ηπατικής βλάβης ή ηπατικής βλάβης. Συγκριτικά, το 3% των ατόμων που έλαβαν εικονικό φάρμακο (χωρίς θεραπεία) είχαν αυξήσεις στα επίπεδα των ηπατικών ενζύμων.

Πιο σοβαρές αυξήσεις στα ένζυμα του ήπατος σημειώθηκαν στο 4,5% των ατόμων που έλαβαν Gilenya. Αυτό συγκρίθηκε με το 1% των ατόμων που έλαβαν εικονικό φάρμακο.

Όταν έχετε ηπατική βλάβη, πιθανότατα θα έχετε και άλλα συμπτώματα, όπως:

• ναυτία
• εμετος
• πόνος στην κοιλιά
• κόπωση (έλλειψη ενέργειας)
• απώλεια όρεξης
• ίκτερος (κιτρίνισμα του δέρματος και λευκό μέρος των ματιών σας)
• σκούρα ούρα

Εάν έχετε σοβαρή ηπατική βλάβη κατά τη λήψη του Gilenya, ο γιατρός σας πιθανότατα θα σας συστήσει να σταματήσετε τη θεραπεία. Για τους περισσότερους ανθρώπους, τα επίπεδα των ηπατικών ενζύμων τους επέστρεψαν στο φυσιολογικό εντός δύο μηνών μετά τη διακοπή της λήψης του Gilenya.

Λεμφοπενία

Λεμφοπενία (χαμηλά επίπεδα ορισμένων λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται λεμφοκύτταρα) έχει αναφερθεί με τη χρήση Gilenya. Σε κλινικές μελέτες, το 7% των ατόμων που έλαβαν Gilenya για σκλήρυνση κατά πλάκας είχαν λεμφοπενία. Αυτό συγκρίθηκε με λιγότερο από το 1% των ατόμων που έλαβαν εικονικό φάρμακο (χωρίς θεραπεία).

Η λεμφοπενία μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο μολύνσεων. Αυτό συμβαίνει επειδή τα λεμφοκύτταρα λειτουργούν συνήθως για την καταπολέμηση ξένων εισβολέων, όπως βακτηρίων ή ιών, στο σώμα σας. Όταν τα επίπεδα των λεμφοκυττάρων είναι χαμηλά, το ανοσοποιητικό σας σύστημα δεν μπορεί να σας προστατεύσει επίσης από αυτές τις λοιμώξεις.

Πριν αρχίσετε να παίρνετε το Gilenya, ο γιατρός σας θα ελέγξει τα επίπεδα των λεμφοκυττάρων σας. Θα διασφαλίσουν επίσης ότι τυχόν μολύνσεις που είχατε στο παρελθόν ή ότι έχετε υποβληθεί σε θεραπεία πριν αρχίσετε να παίρνετε το Gilenya. Αυτό συμβαίνει επειδή οι προηγούμενες λοιμώξεις μπορεί να εξακολουθούν να είναι στο σώμα σας, αλλά είναι ανενεργές, επομένως δεν έχετε συμπτώματα. Η λήψη του Gilenya μπορεί να προκαλέσει την ενεργοποίηση των λοιμώξεων, έτσι τα συμπτώματα θα μπορούσαν να εμφανιστούν ξανά.

Εάν παρατηρήσετε συμπτώματα λοίμωξης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Gilenya, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας. Τα γενικά συμπτώματα μιας λοίμωξης μπορεί να περιλαμβάνουν κόπωση (έλλειψη ενέργειας), μυϊκούς πόνους και πυρετό.

Πόνος στην πλάτη

Ο πόνος στην πλάτη ήταν μία από τις πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με τη χρήση του Gilenya. Σε κλινικές μελέτες, το 10% των ατόμων που έλαβαν Gilenya για σκλήρυνση κατά πλάκας είχαν πόνο στην πλάτη. Αυτό συγκρίθηκε με το 9% των ατόμων που έλαβαν εικονικό φάρμακο (χωρίς θεραπεία).

Ο πόνος στην πλάτη είναι επίσης ένα κοινό σύμπτωμα της ΣΚΠ. Αυτό μπορεί να οφείλεται σε βλάβη των νεύρων ή σπαστικότητα (άκαμπτοι μύες) στην πλάτη σας.

Εάν έχετε πόνο στην πλάτη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Gilenya, μιλήστε με το γιατρό σας. Μπορούν να συστήσουν ασφαλή παυσίπονα. Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να σας συμβουλεύσει για ασκήσεις και φυσιοθεραπεία για να βοηθήσει στη μείωση του πόνου στην πλάτη.

Αϋπνία (όχι παρενέργεια)

Η αϋπνία δεν ήταν παρενέργεια που παρατηρήθηκε σε κλινικές μελέτες του Gilenya. Ωστόσο, άλλες διαταραχές του ύπνου μπορεί να είναι ένα ζήτημα εάν ζείτε με σκλήρυνση κατά πλάκας. Αυτές οι διαταραχές μπορεί να περιλαμβάνουν:

• άπνοια ύπνου, η οποία σταματά στην αναπνοή ενώ κοιμάστε
• νυκτουρία, η οποία ξυπνά συχνά τη νύχτα για ούρηση
• άλλα προβλήματα που σας εμποδίζουν να ξεκουραστείτε

Εάν δυσκολεύεστε να πέσετε ή να κοιμηθείτε, μιλήστε με το γιατρό σας. Θα συνεργαστούν μαζί σας για να βρουν την αιτία των προβλημάτων ύπνου σας. Μπορούν επίσης να προτείνουν θεραπείες που θα σας βοηθήσουν να κοιμηθείτε καλύτερα.

Παρενέργειες στα παιδιά

Συχνές και σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες του Gilenya σε παιδιά ήταν παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες.

Ωστόσο, σε μια κλινική μελέτη, το 5,6% των παιδιών που έλαβαν Gilenya για σκλήρυνση κατά πλάκας είχαν επιληπτικές κρίσεις. Αυτό συγκρίθηκε με το 0,9% των παιδιών που έλαβαν ιντερφερόνη βήτα-1α (διαφορετική θεραπεία με σκλήρυνση κατά πλάκας). Σε άλλες κλινικές μελέτες, το 0,9% των ενηλίκων που έλαβαν Gilenya είχαν επιληπτικές κρίσεις. Αυτό συγκρίθηκε με το 0,3% των ενηλίκων που έλαβαν εικονικό φάρμακο (χωρίς θεραπεία).

Ωστόσο, οι μελέτες σε ενήλικες έγιναν ξεχωριστά από τη μελέτη σε παιδιά, επομένως οι μελέτες δεν μπορούν να συγκριθούν άμεσα. Επομένως, δεν είναι γνωστό εάν η Gilenya προκαλεί περισσότερες επιληπτικές κρίσεις στα παιδιά από ό, τι στους ενήλικες ή εάν η ίδια η ΣΚ προκάλεσε τις επιληπτικές κρίσεις.

Εάν το παιδί σας έχει κρίση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Gilenya, ενημερώστε αμέσως το γιατρό του παιδιού σας. Και φροντίστε να αναφέρετε οποιαδήποτε άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που σας αφορά. Επίσης, ρωτήστε το γιατρό τι να κάνετε σε περίπτωση που το παιδί σας έχει επιληπτική κρίση.

Κόστος Gilenya

Όπως με όλα τα φάρμακα, το κόστος του Gilenya μπορεί να ποικίλει. Για να βρείτε τις τρέχουσες τιμές για το Gilenya στην περιοχή σας, ανατρέξτε στο WellRx.com. Το κόστος που βρίσκετε στο WellRx.com είναι αυτό που μπορείτε να πληρώσετε χωρίς ασφάλιση. Η πραγματική τιμή που θα πληρώσετε εξαρτάται από το ασφαλιστικό σας πρόγραμμα, την τοποθεσία σας και το φαρμακείο που χρησιμοποιείτε.

Οικονομική και ασφαλιστική βοήθεια

Εάν χρειάζεστε οικονομική υποστήριξη για να πληρώσετε για την Gilenya, ή εάν χρειάζεστε βοήθεια για την κατανόηση της ασφαλιστικής σας κάλυψης, υπάρχει βοήθεια.

Η Novartis Pharmaceuticals Corporation, ο κατασκευαστής της Gilenya, προσφέρει ένα πρόγραμμα copay για να μειώσει το κόστος της συνταγής σας. Η Novartis μπορεί επίσης να σας βοηθήσει να βρείτε άλλα προγράμματα που θα σας βοηθήσουν να πληρώσετε για το φάρμακό σας. Για περισσότερες πληροφορίες και για να μάθετε εάν πληροίτε τις προϋποθέσεις για υποστήριξη, καλέστε στο 800-245-5356 ή επισκεφθείτε τον ιστότοπο των ναρκωτικών.

Δοσολογία Gilenya

Η δόση Gilenya που συνταγογραφεί ο γιατρός σας θα εξαρτηθεί από την ηλικία και το βάρος σας.

Οι ακόλουθες πληροφορίες περιγράφουν τις δόσεις που χρησιμοποιούνται συνήθως ή συνιστώνται. Ωστόσο, φροντίστε να πάρετε τη δόση που σας συνταγογράφησε ο γιατρός σας. Ο γιατρός σας θα καθορίσει την καλύτερη δόση που ταιριάζει στις ανάγκες σας.

Μορφές και δυνάμεις φαρμάκων

Το Gilenya έρχεται ως κάψουλα που καταπιείτε.

Το φάρμακο διατίθεται σε δύο περιεκτικότητες: κάψουλες 0,25 mg και κάψουλες 0,50 mg.

Δοσολογία για σκλήρυνση κατά πλάκας

Για ενήλικες που ζυγίζουν πάνω από 88 κιλά, η συνήθης δόση Gilenya είναι 0,5 mg μία φορά την ημέρα. Μπορείτε να πάρετε το φάρμακο με ή χωρίς τροφή.

Εάν ζυγίζετε λιγότερο από 88 κιλά, ρωτήστε το γιατρό σας ποια δόση είναι κατάλληλη για εσάς.

Παιδιατρική δοσολογία

Η συνήθης δόση του Gilenya για παιδιά βασίζεται στο βάρος τους.

Για παιδιά ηλικίας 10 ετών και άνω που ζυγίζουν πάνω από 88 κιλά, η συνήθης δόση είναι 0,5 mg μία φορά την ημέρα.

Για παιδιά ηλικίας 10 ετών και άνω που ζυγίζουν 88 κιλά ή λιγότερο, η συνήθης δόση είναι 0,25 mg μία φορά την ημέρα.

Τα παιδιά μπορούν να πάρουν το Gilenya με ή χωρίς φαγητό.

Τι γίνεται αν χάσω μια δόση;

Εάν παραλείψετε μια δόση Gilenya, καλέστε αμέσως το γιατρό σας. Μην προσπαθήσετε να αναπληρώσετε τη χαμένη δόση λαμβάνοντας άλλη κάψουλα. Αυτό μπορεί να προκαλέσει σοβαρές παρενέργειες. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να σας παρακολουθεί όταν παίρνετε την επόμενη δόση. Αυτό συμβαίνει επειδή το Gilenya μπορεί να προκαλέσει πολύ σοβαρά καρδιακά προβλήματα εάν το πάρετε μετά από μια περίοδο μη εμφάνισης του φαρμάκου στο σύστημά σας.

Για να διασφαλίσετε ότι δεν θα χάσετε μια δόση, δοκιμάστε να ορίσετε μια υπενθύμιση στο τηλέφωνό σας. Ένα χρονόμετρο χάπι μπορεί επίσης να είναι χρήσιμο.

Θα πρέπει να χρησιμοποιήσω αυτό το φάρμακο μακροπρόθεσμα;

Το Gilenya προορίζεται να χρησιμοποιηθεί ως μακροχρόνια θεραπεία. Εάν εσείς και ο γιατρός σας διαπιστώσετε ότι το Gilenya είναι ασφαλές και αποτελεσματικό για εσάς, πιθανότατα θα το πάρετε μακροπρόθεσμα.

Εναλλακτικές λύσεις για το Gilenya

Διατίθενται άλλα φάρμακα που μπορούν να θεραπεύσουν τη σκλήρυνση κατά πλάκας (MS). Μερικά μπορεί να είναι πιο κατάλληλα για εσάς από άλλα. Εάν σας ενδιαφέρει να βρείτε μια εναλλακτική λύση για το Gilenya, μιλήστε με το γιατρό σας. Μπορούν να σας πουν για άλλα φάρμακα που μπορεί να λειτουργούν καλά για εσάς.

Σημείωση: Μερικά από τα φάρμακα που αναφέρονται εδώ χρησιμοποιούνται εκτός ετικέτας για τη θεραπεία αυτών των συγκεκριμένων παθήσεων.

Άλλα φάρμακα που μπορούν να ληφθούν για τη θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας περιλαμβάνουν:

• alemtuzumab (Lemtrada)
• αζαθειοπρίνη (Azasan, Imuran)
• κλαδριβίνη (Μαβένκλαντ)
• φουμαρικό διμεθύλιο (Tecfidera)
• γλατιραμέρη (Κοπαξόνη, Γλατόπα)
• ιντερφερόνη βήτα-1α (Avonex, Rebif)
• μιτοξαντρόνη
• ναταλιζουμάμπη (Tysabri)
• ocrelizumab (Ocrevus)
• τεριφλουνομίδη (Aubagio)

Gilenya εναντίον Tecfidera

Μπορεί να αναρωτιέστε πώς συγκρίνεται το Gilenya με άλλα φάρμακα που συνταγογραφούνται για παρόμοιες χρήσεις. Εδώ βλέπουμε πώς οι Gilenya και Tecfidera είναι όμοια και διαφορετικά.

Το Gilenya περιέχει το δραστικό φάρμακο fingolimod. Το Tecfidera περιέχει το δραστικό φουμαρικό διμεθύλιο.

Χρήσεις

Τα Gilenya και Tecfidera είναι και τα δύο εγκεκριμένα από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για τη θεραπεία ενηλίκων με υποτροπιάζουσες μορφές σκλήρυνσης κατά πλάκας (MS).

Το Gilenya έχει επίσης εγκριθεί για τη θεραπεία παιδιών με υποτροπιάζουσες μορφές σκλήρυνσης κατά πλάκας ηλικίας 10 ετών και άνω.

Μορφές και χορήγηση φαρμάκων

Τα Gilenya και Tecfidera έρχονται και τα δύο ως κάψουλες που καταπίνετε.

Το Gilenya διατίθεται σε δύο περιεκτικότητες: 0,25 mg καψάκια και 0,5 mg καψάκια. Λαμβάνετε το φάρμακο μία φορά την ημέρα.

Το Tecfidera διατίθεται επίσης σε δύο περιεκτικότητες: κάψουλες 120 mg και κάψουλες 240 mg. Λαμβάνετε το φάρμακο δύο φορές την ημέρα.

Παρενέργειες και κίνδυνοι

Τα Gilenya και Tecfidera περιέχουν και τα δύο διαφορετικά φάρμακα. Επομένως, και τα δύο φάρμακα μπορεί να προκαλέσουν κάποιες παρενέργειες και διαφορετικές παρενέργειες. Ακολουθούν παραδείγματα αυτών των παρενεργειών.

Πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

Αυτές οι λίστες περιέχουν παραδείγματα πιο κοινών ανεπιθύμητων ενεργειών που μπορεί να εμφανιστούν με το Gilenya, το Tecfidera ή και με τα δύο φάρμακα (όταν λαμβάνονται μεμονωμένα).

• Μπορεί να συμβεί με το Gilenya:
  • πονοκέφαλο
  • βήχας
  • πόνος στην πλάτη
  • λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού, όπως λοιμώξεις κόλπων και βρογχίτιδα
  • πόνος στα χέρια και τα πόδια σας
  • γρίπη
  • υψηλά επίπεδα ηπατικών ενζύμων (ειδικές πρωτεΐνες που παράγονται στο ήπαρ)
• Μπορεί να συμβεί με το Tecfidera:
  • έξαψη ή ερυθρότητα του δέρματος
  • φαγούρα στο δέρμα
  • εξάνθημα
  • δυσπεψία (στομαχικές διαταραχές)
• Μπορεί να συμβεί τόσο με το Gilenya όσο και με το Tecfidera:
  • πόνος στην κοιλιά
  • διάρροια
  • ναυτία

Σοβαρές παρενέργειες

Αυτές οι λίστες περιέχουν παραδείγματα σοβαρών παρενεργειών που μπορεί να εμφανιστούν με το Gilenya, το Tecfidera ή και με τα δύο φάρμακα (όταν λαμβάνονται μεμονωμένα).

• Μπορεί να συμβεί με το Gilenya:
  • βραδυκαρδία (αργός καρδιακός ρυθμός) ή κολποκοιλιακό μπλοκ (μπλοκαρισμένα ηλεκτρικά σήματα στην καρδιά)
  • οίδημα της ωχράς κηλίδας (πρήξιμο στον αμφιβληστροειδή σας, που βρίσκεται στο πίσω μέρος του ματιού σας)
  • σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES), μια διαταραχή του εγκεφάλου που προκαλείται συχνά από την πίεση στον εγκέφαλο
  • δυσκολία στην αναπνοή, συμπεριλαμβανομένης της δύσπνοιας
  • αυξημένη αρτηριακή πίεση
  • αυξημένος κίνδυνος καρκίνου του δέρματος, συμπεριλαμβανομένου του καρκινώματος των βασικών κυττάρων και του μελανώματος
• Μπορεί να συμβεί με το Tecfidera:
  • σοβαρή έξαψη που μπορεί να απαιτεί θεραπεία
• Μπορεί να συμβεί τόσο με το Gilenya όσο και με το Tecfidera:
  • σοβαρή αλλεργική αντίδραση
  • προοδευτική πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML), μια λοίμωξη στον εγκέφαλό σας που προκαλείται από ιό
  • αυξημένος κίνδυνος λοιμώξεων που προκαλούνται από χαμηλά επίπεδα λεμφοκυττάρων, ενός συγκεκριμένου τύπου λευκών αιμοσφαιρίων
  • βλάβη στο ήπαρ

Αποτελεσματικότητα

Τα Gilenya και Tecfidera χρησιμοποιούνται και τα δύο για τη θεραπεία ενηλίκων με υποτροπιάζουσες μορφές σκλήρυνσης κατά πλάκας.

Η χρήση των Gilenya και Tecfidera στη θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας συγκρίθηκε άμεσα σε κλινικές μελέτες.

Σε μια κλινική μελέτη 2,5 ετών, τα άτομα που έλαβαν Gilenya είχαν 22% χαμηλότερο κίνδυνο εμφάνισης υποτροπής (εκδήλωση συμπτωμάτων). Αυτό συγκρίθηκε με άτομα που έλαβαν Tecfidera. Επιπλέον, τα άτομα που έλαβαν Gilenya είχαν 51% λιγότερες πιθανότητες να σταματήσουν να παίρνουν το φάρμακο από ό, τι τα άτομα που έλαβαν Tecfidera. Οι λόγοι για τους οποίους σταμάτησαν οποιαδήποτε θεραπεία ήταν αρνητικές παρενέργειες ή επειδή το φάρμακο δεν ήταν αποτελεσματικό για αυτούς.

Μια άλλη κλινική μελέτη διαπίστωσε επίσης ότι τα άτομα που έλαβαν Gilenya ήταν λιγότερο πιθανό να σταματήσουν τη θεραπεία τους από τα άτομα που έλαβαν Tecfidera. Τα άτομα που έλαβαν Tecfidera είχαν 55% μεγαλύτερο κίνδυνο διακοπής της θεραπείας από εκείνα που έλαβαν Gilenya για περίοδο δύο ετών. Ωστόσο, αυτή η μελέτη δεν βρήκε διαφορά μεταξύ των δύο φαρμάκων στον κίνδυνο υποτροπής.

Μια τρίτη μελέτη επίσης δεν διαπίστωσε καμία διαφορά μεταξύ του Gilenya και του Tecfidera στον κίνδυνο υποτροπών. Ωστόσο, σε αυτή τη μελέτη, τα άτομα που έλαβαν Tecfidera ήταν πιο πιθανό να υποτροπήσουν νωρίτερα από τα άτομα που έλαβαν Gilenya.

Δικαστικά έξοδα

Τα Gilenya και Tecfidera είναι αμφότερα εμπορικά σήματα. Προς το παρόν δεν υπάρχουν γενικές μορφές των δύο φαρμάκων. Τα επώνυμα φάρμακα συνήθως κοστίζουν περισσότερο από τα γενόσημα φάρμακα.

Σύμφωνα με εκτιμήσεις στο WellRx.com, το Gilenya μπορεί να κοστίζει περισσότερο από το Tecfidera. Η πραγματική τιμή που θα πληρώσετε για οποιοδήποτε φάρμακο εξαρτάται από το ασφαλιστικό σας πρόγραμμα, την τοποθεσία σας και το φαρμακείο που χρησιμοποιείτε.

Gilenya εναντίον Aubagio

Εκτός από το Tecfidera (παραπάνω), το Aubagio είναι ένα άλλο φάρμακο που έχει κάποιες χρήσεις παρόμοιες με αυτές του Gilenya. Εδώ βλέπουμε πώς οι Gilenya και Aubagio είναι όμοιοι και διαφορετικοί.

Το Gilenya περιέχει το δραστικό φάρμακο fingolimod. Το Aubagio περιέχει το δραστικό φάρμακο τεριφλουνομίδη.

Χρήσεις

Τα Gilenya και Aubagio είναι και τα δύο εγκεκριμένα από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για τη θεραπεία ενηλίκων με υποτροπιάζουσες μορφές σκλήρυνσης κατά πλάκας (MS).

Το Gilenya έχει επίσης εγκριθεί για τη θεραπεία παιδιών με υποτροπιάζουσες μορφές σκλήρυνσης κατά πλάκας ηλικίας 10 ετών και άνω.

Μορφές και χορήγηση φαρμάκων

Το Gilenya έρχεται ως κάψουλα και το Aubagio έρχεται ως δισκίο. Και τα δύο φάρμακα λαμβάνονται με κατάποση.

Το Gilenya διατίθεται ως κάψουλα 0,25 mg και κάψουλα 0,5 mg. Λαμβάνετε το φάρμακο μία φορά την ημέρα.

Το Aubagio διατίθεται ως δισκίο 7 mg και δισκίο 14 mg. Λαμβάνετε το φάρμακο μία φορά την ημέρα.

Παρενέργειες και κίνδυνοι

Τα Gilenya και Aubagio περιέχουν διαφορετικά φάρμακα. Επομένως, μπορούν να προκαλέσουν κάποιες παρόμοιες παρενέργειες και μερικές διαφορετικές παρενέργειες. Ακολουθούν παραδείγματα αυτών των παρενεργειών.

Πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

Αυτές οι λίστες περιέχουν παραδείγματα πιο κοινών ανεπιθύμητων ενεργειών που μπορεί να εμφανιστούν με το Gilenya, το Tecfidera ή και με τα δύο φάρμακα (όταν λαμβάνονται μεμονωμένα).

• Μπορεί να συμβεί με το Gilenya:
  • βήχας
  • πόνος στην πλάτη
  • λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού, όπως λοιμώξεις κόλπων και βρογχίτιδα
  • πόνος στην κοιλιά
  • πόνος στα χέρια και τα πόδια σας
  • γρίπη
• Μπορεί να συμβεί με το Aubagio:
  • απώλεια μαλλιών
  • πόνος στις αρθρώσεις
  • παραισθησία (μούδιασμα, κνησμός ή καρφίτσες και βελόνες που αισθάνονται στα χέρια ή τα πόδια σας)
• Μπορεί να συμβεί τόσο με το Gilenya όσο και με το Aubagio:
  • πονοκέφαλο
  • διάρροια
  • ναυτία
  • υψηλά επίπεδα ηπατικών ενζύμων (ειδικές πρωτεΐνες που παράγονται στο ήπαρ)

Σοβαρές παρενέργειες

Αυτές οι λίστες περιέχουν παραδείγματα σοβαρών παρενεργειών που μπορεί να εμφανιστούν με το Gilenya, το Aubagio ή και τα δύο φάρμακα (όταν λαμβάνονται μεμονωμένα).

• Μπορεί να συμβεί με το Gilenya:
  • βραδυκαρδία (αργός καρδιακός ρυθμός) ή κολποκοιλιακό μπλοκ (μπλοκαρισμένα ηλεκτρικά σήματα στην καρδιά)
  • προοδευτική πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML), μια λοίμωξη στον εγκέφαλό σας που προκαλείται από ιό
  • οίδημα της ωχράς κηλίδας (πρήξιμο στον αμφιβληστροειδή σας, που βρίσκεται στο πίσω μέρος του ματιού σας)
  • σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES), μια διαταραχή του εγκεφάλου που προκαλείται συχνά από την πίεση στον εγκέφαλο
  • δυσκολία στην αναπνοή, συμπεριλαμβανομένης της δύσπνοιας
  • αυξημένος κίνδυνος καρκίνου του δέρματος, συμπεριλαμβανομένου του καρκινώματος των βασικών κυττάρων και του μελανώματος
• Μπορεί να συμβεί με το Aubagio:
  • χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων και αιμοπεταλίων, τα οποία είναι τύποι αιμοσφαιρίων
  • περιφερική νευροπάθεια, η οποία είναι βλάβη στα νεύρα στα χέρια και τα πόδια σας
  • νέα ή επιδεινούμενη διάμεση πνευμονοπάθεια, η οποία είναι πρήξιμο και ουλές στους πνεύμονές σας
• Μπορεί να συμβεί τόσο με το Gilenya όσο και με το Aubagio:
  • βλάβη στο ήπαρ
  • αυξημένος κίνδυνος λοιμώξεων που προκαλούνται από χαμηλά επίπεδα λεμφοκυττάρων, ενός συγκεκριμένου τύπου λευκών αιμοσφαιρίων
  • σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις
  • αυξημένη αρτηριακή πίεση

Αποτελεσματικότητα

Τα Gilenya και Aubagio χρησιμοποιούνται και τα δύο για τη θεραπεία υποτροπιάζουσας μορφής σκλήρυνσης κατά πλάκας σε ενήλικες.

Η χρήση των Gilenya και Aubagio στη θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας συγκρίθηκε άμεσα σε μια κλινική μελέτη.

Σε μια κλινική μελέτη 2,5 ετών, τα άτομα που έλαβαν Gilenya είχαν 23% χαμηλότερο κίνδυνο εμφάνισης υποτροπής (έξαρση των συμπτωμάτων) από τα άτομα που έλαβαν Aubagio. Επίσης, τα άτομα που έλαβαν Gilenya είχαν 44% λιγότερες πιθανότητες να σταματήσουν να παίρνουν το φάρμακο από ό, τι τα άτομα που έλαβαν το Aubagio. Οι λόγοι για τους οποίους σταμάτησαν οποιαδήποτε θεραπεία ήταν αρνητικές παρενέργειες ή επειδή το φάρμακο δεν ήταν αποτελεσματικό για αυτούς.

Δικαστικά έξοδα

Τα Gilenya και Aubagio είναι αμφότερα επώνυμα φάρμακα. Προς το παρόν δεν υπάρχουν γενικές μορφές Gilenya. Ωστόσο, υπάρχει μια γενική μορφή του Aubagio που ονομάζεται teriflunomide. Τα επώνυμα φάρμακα συνήθως κοστίζουν περισσότερο από τα γενόσημα φάρμακα.

Σύμφωνα με εκτιμήσεις στο WellRx.com, η Gilenya μπορεί να κοστίζει περισσότερο από το Aubagio. Και το teriflunomide μπορεί να κοστίσει λιγότερο από το Gilenya ή το Aubagio. Η πραγματική τιμή που θα πληρώσετε για οποιοδήποτε φάρμακο θα εξαρτηθεί από το ασφαλιστικό σας πρόγραμμα, την τοποθεσία σας και το φαρμακείο που χρησιμοποιείτε.

Gilenya για σκλήρυνση κατά πλάκας

Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) εγκρίνει συνταγογραφούμενα φάρμακα όπως το Gilenya για τη θεραπεία ορισμένων παθήσεων.

Το Gilenya είναι εγκεκριμένο από το FDA για τη θεραπεία υποτροπιάζουσας μορφής σκλήρυνσης κατά πλάκας (MS). Η υποτροπιάζουσα σκλήρυνση κατά πλάκας συνεπάγεται υποτροπές ή «επιθέσεις» συμπτωμάτων. Κατά τη διάρκεια της υποτροπής, συμπτώματα όπως κόπωση (έλλειψη ενέργειας), μυϊκή αδυναμία και πόνος επιδεινώνονται.

Οι υποτροπές ακολουθούνται από ύφεση, οι οποίες είναι χρονικές περιόδους όταν έχετε ήπια συμπτώματα ή χωρίς συμπτώματα. Κατά τη διάρκεια της ύφεσης, η σκλήρυνση κατά πλάκας δεν φαίνεται να επιδεινώνεται.

Η υποτροπιάζουσα σκλήρυνση κατά πλάκας είναι ο πιο κοινός τύπος της νόσου.

Το Gilenya έχει βρεθεί αποτελεσματικό (λειτουργεί καλά) για τη θεραπεία ατόμων με υποτροπιάζουσες μορφές σκλήρυνσης κατά πλάκας. Σε μια διετή κλινική μελέτη, το 70% των ενηλίκων που έλαβαν Gilenya δεν είχαν υποτροπές. Αυτό συγκρίθηκε με το 46% των ατόμων που έλαβαν εικονικό φάρμακο (χωρίς θεραπεία). Κατά τη διάρκεια αυτής της μελέτης, τα άτομα που έλαβαν Gilenya είχαν 30% χαμηλότερο κίνδυνο επιδείνωσης της σκλήρυνσης κατά πλάκας. Αυτό συγκρίθηκε με άτομα που έλαβαν εικονικό φάρμακο.

Σε μια κλινική μελέτη ενός έτους, το 83% των ενηλίκων που έλαβαν Gilenya δεν είχαν υποτροπές. Αυτό συγκρίθηκε με το 70% των ατόμων που έλαβαν διαφορετικό φάρμακο MS που ονομάζεται ιντερφερόνη βήτα-1α (Avonex, Rebif). Ωστόσο, ο κίνδυνος επιδείνωσης της νόσου δεν ήταν διαφορετικός μεταξύ των δύο ομάδων.

Gilenya για παιδιά

Το Gilenya είναι εγκεκριμένο από το FDA για τη θεραπεία παιδιών ηλικίας 10 ετών και άνω με υποτροπιάζουσες μορφές σκλήρυνσης κατά πλάκας.

Σε μια κλινική μελέτη με παιδιά με σκλήρυνση κατά πλάκας, όσοι έλαβαν Gilenya είχαν 81,9% λιγότερες υποτροπές κάθε χρόνο. Αυτό συγκρίθηκε με παιδιά που έλαβαν ιντερφερόνη βήτα-1α (Avonex, Rebif), το οποίο είναι ένας άλλος τύπος φαρμάκου που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας.

Gilenya και αλκοόλ

Δεν υπάρχει γνωστή αλληλεπίδραση μεταξύ Gilenya και αλκοόλ.

Ωστόσο, το αλκοόλ και το Gilenya μπορούν και τα δύο να προκαλέσουν μόνη τους βλάβη στο ήπαρ. Είναι πιθανό ότι η έντονη κατανάλωση αλκοόλ κατά τη λήψη του Gilenya μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για ηπατική βλάβη.

Από την άλλη πλευρά, μικρές ποσότητες αλκοόλ, όπως ένα ποτό, θα μπορούσαν να ανακουφίσουν ορισμένα συμπτώματα σκλήρυνσης κατά πλάκας (MS). Ωστόσο, δεν υπάρχει αρκετή έρευνα για να γνωρίζουμε με βεβαιότητα εάν το αλκοόλ είναι ασφαλές για όλους με σκλήρυνση κατά πλάκας. Συζητήστε με το γιατρό σας σχετικά με το εάν η κατανάλωση αλκοόλ είναι ασφαλής για εσάς.

Αλληλεπιδράσεις Gilenya

Το Gilenya μπορεί να αλληλεπιδράσει με πολλά άλλα φάρμακα.

Διαφορετικές αλληλεπιδράσεις μπορούν να προκαλέσουν διαφορετικά αποτελέσματα. Για παράδειγμα, ορισμένες αλληλεπιδράσεις μπορούν να επηρεάσουν το πόσο καλά λειτουργεί ένα φάρμακο. Άλλες αλληλεπιδράσεις μπορεί να αυξήσουν τις παρενέργειες ή να τις κάνουν πιο σοβαρές.

Gilenya και άλλα φάρμακα

Παρακάτω είναι μια λίστα με φάρμακα που μπορούν να αλληλεπιδράσουν με το Gilenya. Αυτή η λίστα δεν περιέχει όλα τα φάρμακα που ενδέχεται να αλληλεπιδράσουν με το Gilenya.

Πριν πάρετε το Gilenya, μιλήστε με το γιατρό και το φαρμακοποιό σας. Πείτε τους για όλα τα συνταγογραφούμενα, μη συνταγογραφούμενα και άλλα φάρμακα που παίρνετε. Επίσης, πείτε τους για τυχόν βιταμίνες, βότανα και συμπληρώματα που χρησιμοποιείτε. Η κοινοποίηση αυτών των πληροφοριών μπορεί να σας βοηθήσει να αποφύγετε πιθανές αλληλεπιδράσεις.

Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις φαρμάκων που μπορεί να σας επηρεάσουν, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Gilenya και εμβόλια

Δεν πρέπει να λαμβάνετε ζωντανά εμβόλια ενώ παίρνετε Gilenya ή για δύο μήνες αφού σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακο. Αυτό συμβαίνει επειδή το Gilenya αποδυναμώνει το ανοσοποιητικό σας σύστημα (την άμυνα του οργανισμού σας ενάντια σε ασθένειες) και το σώμα σας δεν μπορεί επίσης να καταπολεμήσει τα μικρόβια. Εάν πάρετε ένα ζωντανό εμβόλιο, μπορεί να καταλήξετε με τη μόλυνση που προορίζεται να αποτρέψει το εμβόλιο.

Παραδείγματα ζωντανών εμβολίων που δεν πρέπει να λαμβάνετε περιλαμβάνουν:

• ιλαρά, παρωτίτιδα και ερυθρά (MMR)
• ροταϊός
• ανεμοβλογιά

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Gilenya και τα εμβόλια, ανατρέξτε στην ενότητα "Κοινές ερωτήσεις σχετικά με το Gilenya" παρακάτω.

Gilenya και ορισμένα αντικαταθλιπτικά και αντιψυχωσικά

Η λήψη του Gilenya με ορισμένα αντικαταθλιπτικά ή αντιψυχωσικά μπορεί να προκαλέσει μη φυσιολογικούς καρδιακούς ρυθμούς και βραδυκαρδία (αργό καρδιακό ρυθμό). Αυτά τα προβλήματα καρδιακού ρυθμού μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο για σοβαρά καρδιακά προβλήματα.

Παραδείγματα φαρμάκων που μπορούν να προκαλέσουν καρδιακά προβλήματα εάν ληφθούν με Gilenya περιλαμβάνουν σιταλοπράμη (Celexa), χλωροπρομαζίνη και αλοπεριδόλη (Haldol).

Εάν παίρνετε ένα φάρμακο που μπορεί να προκαλέσει μη φυσιολογικούς καρδιακούς ρυθμούς ή βραδυκαρδία, μιλήστε με το γιατρό σας. Πιθανότατα θα σας παρακολουθούν όλη τη νύχτα σε μια κλινική για την πρώτη δόση Gilenya.

Gilenya και μεθαδόνη

Η λήψη του Gilenya με μεθαδόνη (Methadose, Dolophine) μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για βραδυκαρδία (αργό καρδιακό ρυθμό) και μη φυσιολογικούς καρδιακούς ρυθμούς. Αυτά μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο για σοβαρά καρδιακά προβλήματα.

Εάν παίρνετε μεθαδόνη κατά την έναρξη της θεραπείας με Gilenya, μιλήστε με το γιατρό σας. Πιθανότατα θα σας παρακολουθούν μια νύχτα σε μια κλινική για την πρώτη σας δόση Gilenya.

Gilenya και ερυθρομυκίνη

Η λήψη Gilenya και ερυθρομυκίνης (Eryped) μπορεί να προκαλέσει βραδυκαρδία (αργό καρδιακό ρυθμό) και μη φυσιολογικούς καρδιακούς ρυθμούς. Αυτά μπορεί να προκαλέσουν σοβαρά καρδιακά προβλήματα.

Εάν παίρνετε ερυθρομυκίνη όταν αρχίσετε να παίρνετε Gilenya, μιλήστε με το γιατρό σας. Πιθανότατα θα σας παρακολουθούν μια νύχτα σε μια κλινική για την πρώτη σας δόση Gilenya.

Gilenya και από του στόματος κετοκοναζόλη

Η λήψη του Gilenya με κετοκοναζόλη που λαμβάνετε από το στόμα μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα του Gilenya στο σώμα σας. Αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες από το Gilenya. Εάν παίρνετε κετοκοναζόλη από το στόμα με Gilenya, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά για ανεπιθύμητες ενέργειες.

Gilenya και ορισμένα φάρμακα για την αρτηριακή πίεση ή τον καρδιακό ρυθμό

Η λήψη του Gilenya με ορισμένα φάρμακα για την αρτηριακή πίεση ή φάρμακα που μειώνουν τον καρδιακό σας ρυθμό μπορεί να προκαλέσει βραδυκαρδία (αργό καρδιακό ρυθμό) και μη φυσιολογικούς καρδιακούς ρυθμούς. Αυτά μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο για σοβαρά καρδιακά προβλήματα.

Παραδείγματα φαρμάκων αρτηριακής πίεσης ή καρδιακού ρυθμού που μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο για καρδιακά προβλήματα όταν λαμβάνονται με Gilenya περιλαμβάνουν:

• diltiazem (Cardizem, Cartia XT)
• βεραπαμίλη (Calan, Verelan)
• διγοξίνη (Lanoxin)
• μετοπρολόλη (Lopressor, Toprol XL)
• ατενολόλη (Tenormin)
• προπρανολόλη (Inderal, Innopran XL)

Εάν χρησιμοποιείτε ένα από αυτά τα φάρμακα, μιλήστε με το γιατρό σας. Μπορεί να θέλουν να σταματήσετε να το παίρνετε και να χρησιμοποιήσετε διαφορετικό φάρμακο πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Gilenya. Εάν δεν μπορείτε να αλλάξετε φάρμακο, ο γιατρός σας πιθανότατα θα σας παρακολουθεί σε μια κλινική για την πρώτη σας δόση Gilenya.

Gilenya και κορτικοστεροειδή

Τόσο τα Gilenya όσο και τα κορτικοστεροειδή μπορούν να αποδυναμώσουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα (την άμυνα του οργανισμού σας ενάντια σε ασθένειες). Επομένως, η λήψη και των δύο φαρμάκων μαζί μπορεί να δυσκολέψει την καταπολέμηση των μικροβίων. Αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο σοβαρών λοιμώξεων.

Παραδείγματα κορτικοστεροειδών που μπορούν να εξασθενήσουν περαιτέρω το ανοσοποιητικό σας σύστημα εάν τα πάρετε με Gilenya περιλαμβάνουν:

• πρεδνιζόνη (Rayos)
• βηταμεθαζόνη
• δεξαμεθαζόνη
• πρεδνιζολόνη (Medrol)

Εάν πρέπει να πάρετε ένα κορτικοστεροειδές με το Gilenya, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά για σημεία και συμπτώματα λοιμώξεων.

Gilenya και βότανα και συμπληρώματα

Δεν υπάρχουν βότανα ή συμπληρώματα που έχουν αναφερθεί ειδικά ότι αλληλεπιδρούν με το Gilenya. Ωστόσο, θα πρέπει να συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα προϊόντα ενώ παίρνετε το Gilenya.

Gilenya και εγκυμοσύνη

Δεν είναι γνωστό εάν το Gilenya είναι ασφαλές να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Σε μελέτες σε ζώα, παρατηρήθηκε σοβαρή βλάβη στο έμβρυο και θάνατος του εμβρύου όταν η μητέρα έλαβε Gilenya. Ωστόσο, μελέτες σε ζώα δεν προβλέπουν πάντα τι θα συμβεί στους ανθρώπους.

Εάν είστε έγκυος ή σκέφτεστε να μείνετε έγκυος, μιλήστε με το γιατρό σας. Θα συζητήσουν μαζί σας τους κινδύνους και τα οφέλη από τη λήψη του Gilenya κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το Gilenya, καλέστε αμέσως το γιατρό σας.

Υπάρχει επίσης ένα μητρώο εγκυμοσύνης που συλλέγει πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Gilenya σε έγκυες γυναίκες. Το μητρώο βοηθά τους γιατρούς και τους ασθενείς να μάθουν περισσότερα για την ασφάλεια ορισμένων φαρμάκων κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Εάν πήρατε το Gilenya ενώ ήταν έγκυος, σας συνιστούμε να καλέσετε το μητρώο στο 877-598-7237. Μπορείτε επίσης να στείλετε email στο μητρώο στη διεύθυνση [email protected] ή να επισκεφθείτε τον ιστότοπο του μητρώου.

Gilenya και έλεγχος των γεννήσεων

Σε μελέτες σε ζώα, η Gilenya βρέθηκε να προκαλεί σοβαρή βλάβη στο έμβρυο όταν μια έγκυος γυναίκα έλαβε το φάρμακο. Λόγω του πόσο σοβαρή μπορεί να είναι η βλάβη για τον άνθρωπο, οι γυναίκες πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικό έλεγχο των γεννήσεων κατά τη λήψη του Gilenya. Στα παραδείγματα περιλαμβάνονται προφυλακτικά, αντισυλληπτικά χάπια και συσκευές εμφύτευσης αντισυλληπτικών (όπως ενδομήτριες συσκευές).

Οι γυναίκες πρέπει επίσης να χρησιμοποιούν αποτελεσματικό έλεγχο των γεννήσεων για τουλάχιστον δύο μήνες αφού σταματήσουν να παίρνουν Gilenya. Αυτό συμβαίνει επειδή το Gilenya παραμένει στο σύστημά σας για περίπου δύο μήνες αφού σταματήσετε να το παίρνετε. Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, είναι πιθανό το φάρμακο να εξακολουθεί να προκαλεί βλάβη σε ένα αναπτυσσόμενο έμβρυο.

Gilenya και θηλασμός

Δεν είναι γνωστό εάν το Gilenya είναι ασφαλές να λαμβάνεται κατά το θηλασμό. Σε μελέτες σε ζώα, η Gilenya πέρασε στο μητρικό γάλα. Ωστόσο, μελέτες σε ζώα δεν προβλέπουν πάντα τι θα συμβεί στους ανθρώπους.

Εάν θηλάζετε και σκέφτεστε να πάρετε το Gilenya, μιλήστε με το γιατρό σας σχετικά με τους κινδύνους και τα οφέλη.

Πώς να πάρετε το Gilenya

Θα πρέπει να πάρετε το Gilenya σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του παρόχου υγειονομικής περίθαλψης.

Παίρνετε το Gilenya καταπίνοντας ένα καψάκιο.

Η πρώτη δόση Gilenya μπορεί να προκαλέσει μείωση του καρδιακού σας ρυθμού. * Εάν ο καρδιακός σας ρυθμός είναι πολύ αργός, μπορεί να προκαλέσει σοβαρά προβλήματα, όπως μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό ή ρυθμό. Αυτός είναι ένας καρδιακός παλμός που είναι πολύ γρήγορος, πολύ αργός ή ανώμαλος, ο οποίος μπορεί να οδηγήσει σε καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο.

Λόγω αυτής της πιθανής ανεπιθύμητης ενέργειας, θα πάρετε την πρώτη δόση Gilenya στο γραφείο του γιατρού σας ή σε μια κλινική. (Ενδέχεται επίσης να μπορείτε να πάρετε το Gilenya στο σπίτι. Ανατρέξτε στην ενότητα "Συνήθεις ερωτήσεις σχετικά με το Gilenya" παρακάτω για να μάθετε περισσότερα.) Θα μείνετε εκεί για τουλάχιστον έξι ώρες μετά τη λήψη της πρώτης σας δόσης. Αυτό επιτρέπει στον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης να παρακολουθεί και να θεραπεύει τυχόν σοβαρές παρενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν μετά τη λήψη του φαρμάκου.

Πριν πάρετε την πρώτη δόση, ο γιατρός σας θα σας δώσει ένα ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ ή ΗΚΓ). Αυτή είναι μια γρήγορη, ανώδυνη δοκιμή που μετρά την ηλεκτρική δραστηριότητα στην καρδιά σας. Θα σας δοθεί ένα άλλο ΗΚΓ λίγες ώρες μετά τη λήψη του Gilenya. Ο γιατρός θα συγκρίνει τη δραστηριότητα της καρδιάς σας από πριν και μετά τη λήψη του φαρμάκου. Τα αποτελέσματα θα δείξουν εάν ο καρδιακός σας ρυθμός επιβραδύνθηκε σε μη ασφαλή επίπεδα.

Είναι πιθανό να έχετε σοβαρή μείωση του καρδιακού σας ρυθμού μετά την πρώτη δόση Gilenya. Ή μπορεί να έχετε άλλα προβλήματα υγείας που μπορεί να προκαλέσουν την επιβράδυνση του καρδιακού σας ρυθμού. Σε οποιαδήποτε από αυτές τις περιπτώσεις, μπορεί να χρειαστεί να παραμείνετε στο γραφείο ή την κλινική του γιατρού σας για περισσότερο από έξι ώρες. Είναι πιθανό να χρειαστεί να περάσετε τη νύχτα. Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο καιρό θα πρέπει να μείνετε με βάση τις ιατρικές σας καταστάσεις.

Εάν σταματήσατε να παίρνετε Gilenya και θα επανεκκινήσετε τη θεραπεία σας, ίσως χρειαστεί επίσης να επαναλάβετε τη διαμονή σας στο γραφείο ή την κλινική του γιατρού σας. Ρωτήστε το γιατρό σας εάν έχετε απορίες.

Τα παιδιά θα πρέπει επίσης να παρακολουθούνται όταν αρχίζουν να λαμβάνουν υψηλότερη δόση Gilenya.

* Ο καρδιακός σας ρυθμός θα πρέπει να επανέλθει στο φυσιολογικό μέσα σε ένα μήνα από την έναρξη της λήψης του Gilenya.

Πότε να πάρετε

Θα πάρετε το Gilenya μία φορά την ημέρα. Μπορείτε να πάρετε το φάρμακο οποιαδήποτε στιγμή της ημέρας.

Εάν παραλείψετε μια δόση Gilenya, καλέστε αμέσως το γιατρό σας.

Για να βεβαιωθείτε ότι δεν θα χάσετε μια δόση, ορίστε μια υπενθύμιση στο τηλέφωνό σας. Ή πάρτε ένα χρονόμετρο χάπι.

Λήψη του Gilenya με φαγητό

Μπορείτε να πάρετε το Gilenya με ή χωρίς φαγητό.

Μπορεί η Gilenya να συνθλίβεται, να χωρίζεται ή να μασάται;

Δεν είναι γνωστό εάν μπορείτε να συνθλίψετε, να χωρίσετε ή να μασάτε τη Gilenya. Εάν δυσκολεύεστε να καταπιείτε τα καψάκια Gilenya, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Μπορούν να προτείνουν τρόπους για να διευκολύνεται η κατάποση χαπιών.

Πώς λειτουργεί η Gilenya

Η σκλήρυνση κατά πλάκας (MS) είναι μια κατάσταση που επηρεάζει το κεντρικό νευρικό σας σύστημα. Η σκλήρυνση κατά πλάκας προκαλείται από ένα υπερδραστήριο ανοσοποιητικό σύστημα (η άμυνα του οργανισμού σας ενάντια σε ασθένειες). Το ανοσοποιητικό σας σύστημα επιτίθεται κατά λάθος στο περίβλημα μυελίνης, το οποίο είναι το προστατευτικό στρώμα γύρω από τις νευρικές σας ίνες. Αυτό το προστατευτικό στρώμα βοηθά τα νεύρα να στέλνουν μηνύματα γρήγορα και σωστά στο υπόλοιπο σώμα σας.

Η ζημιά στα περιβλήματα μυελίνης σας προκαλεί φλεγμονή (πρήξιμο) και ουλές, που ονομάζονται βλάβες, στα νεύρα σας. Οι βλάβες εμποδίζουν τα νεύρα σας να στέλνουν σήματα σωστά σε όλο το σώμα σας. Αυτό προκαλεί τα κοινά συμπτώματα της σκλήρυνσης κατά πλάκας, όπως μυϊκή αδυναμία, εξισορρόπηση και περπάτημα και πόνο.

Με υποτροπιάζουσες μορφές σκλήρυνσης κατά πλάκας, έχετε στιγμές που τα συμπτώματά σας εξαφανίζονται εντελώς ή είναι πολύ ήπια. Αυτό ακολουθείται από στιγμές που τα συμπτώματά σας υποτροπιάζουν (επιστρέψτε). Οι υποτροπιάζουσες μορφές σκλήρυνσης κατά πλάκας είναι οι πιο κοινές μορφές της πάθησης.

Το Gilenya λειτουργεί για να διευκολύνει τα συμπτώματα της σκλήρυνσης κατά πλάκας για άτομα με υποτροπιάζουσες μορφές σκλήρυνσης κατά πλάκας. Το φάρμακο το κάνει αυτό δεσμεύοντας (προσκολλώντας) σε ορισμένα μόρια που ονομάζονται υποδοχείς 1-φωσφορικής σφιγγοσίνης (S1P). Οι υποδοχείς S1P βρίσκονται σε κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος που ενεργοποιούνται στους λεμφαδένες σας. (Οι λεμφαδένες είναι μικροί αδένες σε όλο το σώμα σας που βοηθούν το ανοσοποιητικό σας σύστημα να καταπολεμήσει τις ασθένειες.)

Τα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος στους λεμφαδένες σας μπορούν να βοηθήσουν στην καταπολέμηση των μικροβίων. Ωστόσο, τα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος μπορούν επίσης να προσβάλουν τα κύτταρα του ίδιου του σώματος κατά λάθος, συμπεριλαμβανομένων των θηκών μυελίνης.

Όταν το Gilenya συνδέεται με τους υποδοχείς S1P, το φάρμακο βοηθά στην πρόληψη ορισμένων κυττάρων του ανοσοποιητικού συστήματος, που ονομάζονται λεμφοκύτταρα, από την έξοδο από τους λεμφαδένες. Επειδή τα λεμφοκύτταρα δεν μπορούν να εξέλθουν από τους λεμφαδένες, δεν μπορούν να επιτεθούν σε θήκες μυελίνης σε όλο το σώμα σας. Αυτό βοηθά στη μείωση του πόσο σοβαρά είναι τα συμπτώματα της σκλήρυνσης κατά πλάκας και πόσο συχνά έχετε συμπτώματα.

Πόσος χρόνος χρειάζεται για να εργαστεί;

Μπορεί να χρειαστούν αρκετές εβδομάδες έως μήνες για να δείτε τα συμπτώματά σας να βελτιώνονται.

Αλλά στο σώμα σας, η Gilenya αρχίζει να λειτουργεί μέσα σε λίγες ώρες μετά τη λήψη της πρώτης σας δόσης.

Σε μια μικρή κλινική μελέτη, ο αριθμός των λεμφοκυττάρων στο αίμα των ανθρώπων μειώθηκε εντός τεσσάρων έως έξι ωρών από τη λήψη του φαρμάκου. Ένα χαμηλότερο επίπεδο λεμφοκυττάρων στο αίμα σας μειώνει τον αριθμό των κυττάρων που μπορούν να προσβάλουν τις νευρικές σας ίνες. (Δείτε την ενότητα "Πώς λειτουργεί το Gilenya" παραπάνω.)

Συνήθεις ερωτήσεις σχετικά με τη Gilenya

Ακολουθούν απαντήσεις σε μερικές συνήθεις ερωτήσεις σχετικά με το Gilenya.

Θα με κάνει η Gilenya να χάσω βάρος ή να αυξήσω βάρος;

Θα μπορούσε. Η αύξηση βάρους και η απώλεια βάρους δεν αναφέρθηκαν ως παρενέργειες σε κλινικές μελέτες του Gilenya. Ωστόσο, το σώμα κάθε ατόμου μπορεί να ανταποκρίνεται διαφορετικά στη Gilenya.

Η απώλεια βάρους μπορεί να είναι ένα σύμπτωμα ηπατικής βλάβης, η οποία είναι μια σπάνια αλλά σοβαρή παρενέργεια του Gilenya. Εάν έχετε ηπατική βλάβη λόγω της θεραπείας με Gilenya, μπορεί να χάσετε την όρεξή σας. Και αυτή η απώλεια όρεξης θα μπορούσε να σας οδηγήσει να χάσετε βάρος. Επομένως, εάν έχετε ηπατική βλάβη, ίσως χρειαστεί να σταματήσετε να παίρνετε το Gilenya για λίγο.

Εάν παρατηρήσετε ανεξήγητη απώλεια βάρους ή αύξηση βάρους κατά τη λήψη του Gilenya, μιλήστε με το γιατρό σας. Θα σας βοηθήσουν να βρείτε την αιτία των αλλαγών βάρους σας. Ο γιατρός σας μπορεί στη συνέχεια να προτείνει χρήσιμους τρόπους για να παραμείνετε σε υγιές βάρος.

Χρειάζομαι εξετάσεις πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Gilenya;

Ναί. Πριν αρχίσετε να παίρνετε το Gilenya, ο γιατρός σας θα σας δώσει τις ακόλουθες εξετάσεις:

• αν έχετε ιστορικό καρδιακών προβλημάτων
• εξέταση αίματος, για να ελέγξετε τα επίπεδα των λευκών αιμοσφαιρίων και των ηπατικών ενζύμων (πρωτεΐνες)
• δοκιμή για τον ιό της ανεμευλογιάς, εάν δεν έχετε απόδειξη ότι έχετε ανεμοβλογιά ή εάν δεν έχετε λάβει το εμβόλιο του ιού της ανεμευλογιάς (ανεμοβλογιά)
• εξέταση ματιών

Θα χρειαστείτε μια άλλη εξέταση ματιών μετά τη λήψη του Gilenya για τρεις έως τέσσερις μήνες. (Ο γιατρός σας θα ελέγξει για πρήξιμο στο πίσω μέρος του ματιού σας.) Και μπορεί να χρειαστείτε περισσότερες εξετάσεις ματιών παρακολούθησης εάν έχετε διαβήτη ή ιστορικό ραγοειδίτιδας (πρήξιμο στο μάτι).

Μπορώ να πάρω το Gilenya στο σπίτι;

Ίσως να μπορέσετε να πάρετε το Gilenya στο σπίτι. Η Novartis Pharmaceuticals, ο κατασκευαστής του Gilenya, έχει ένα πρόγραμμα που ονομάζεται Gilenya @ Home. Σε αυτό το πρόγραμμα, οι πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης μπορούν να έρθουν στο σπίτι σας.

Οι πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης μπορεί ακόμη και να είναι σε θέση να πραγματοποιήσουν μερικές από τις εξετάσεις που χρειάζεστε προτού αρχίσετε να παίρνετε το Gilenya. (Δείτε την παραπάνω ερώτηση για να μάθετε περισσότερα σχετικά με αυτές τις δοκιμές.) Μπορούν επίσης να σας δώσουν την πρώτη δόση του φαρμάκου και να σας παρακολουθούν για παρενέργειες. Εάν έχετε σοβαρές παρενέργειες, οι πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης μπορούν να τις αντιμετωπίσουν.

Το Gilenya @ Home ενδέχεται να μην είναι διαθέσιμο σε όλες τις τοποθεσίες. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στον ιστότοπο του προγράμματος ή καλέστε στο 800-445-3692.

Τι εμβόλια πρέπει να αποφεύγω ενώ παίρνω Gilenya;

Δεν πρέπει να λαμβάνετε ζωντανά εμβόλια ενώ παίρνετε το Gilenya επειδή μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή λοίμωξη.

Τα ζωντανά εμβόλια περιέχουν εξασθενημένες μορφές βακτηρίων ή ιών, αλλά δεν προκαλούν λοιμώξεις εάν έχετε ένα υγιές ανοσοποιητικό σύστημα. (Το ανοσοποιητικό σας σύστημα είναι η άμυνα του οργανισμού σας ενάντια στις ασθένειες.) Ωστόσο, τα ζωντανά εμβόλια θα μπορούσαν να προκαλέσουν λοιμώξεις εάν παίρνετε Gilenya. Αυτό συμβαίνει επειδή το φάρμακο μπορεί να αποδυναμώσει το ανοσοποιητικό σας σύστημα.

Εάν πάρετε ένα ζωντανό εμβόλιο, μπορεί να καταλήξετε με τη μόλυνση που προορίζεται να αποτρέψει το εμβόλιο.

Επίσης, δεν πρέπει να λαμβάνετε ζωντανά εμβόλια για τουλάχιστον δύο μήνες μετά την τελευταία δόση Gilenya. Αυτό συμβαίνει επειδή το Gilenya παραμένει στο σύστημά σας για περίπου δύο μήνες αφού σταματήσετε να το παίρνετε. Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, ενδέχεται να εξακολουθείτε να κινδυνεύετε να μολυνθείτε από το ζωντανό εμβόλιο.

Παραδείγματα ζωντανών εμβολίων που δεν πρέπει να λαμβάνετε κατά τη λήψη της θεραπείας με Gilenya ή για δύο μήνες μετά τη θεραπεία περιλαμβάνουν:

• ιλαρά, παρωτίτιδα, ερυθρά (MMR)
• ροταϊός
• ανεμοβλογιά
• ευλογιά
• κίτρινος πυρετός

Θα πρέπει επίσης να προσπαθήσετε να αποφύγετε την αδράνεια (όχι ζωντανά) εμβόλια κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Gilenya.Αυτό συμβαίνει επειδή το ανοσοποιητικό σας σύστημα μπορεί να μην δημιουργήσει αρκετή απάντηση για να σας εμβολιάσει σωστά. Έτσι, ενδέχεται να εξακολουθείτε να διατρέχετε κίνδυνο για αυτήν την ασθένεια στο μέλλον. Αλλά δεν μπορείτε να πάρετε την ασθένεια από το ίδιο το ανενεργό εμβόλιο, επειδή το εμβόλιο δεν περιέχει ζωντανά βακτήρια ή ιούς.

Προτού αρχίσετε να παίρνετε το Gilenya, ρωτήστε το γιατρό σας εάν είστε ενημερωμένοι για όλα τα εμβόλια που χρειάζεστε.

Θα έχω συμπτώματα στέρησης εάν σταματήσω να παίρνω Gilenya;

Είναι πιθανό η κατάστασή σας να επιδεινωθεί όταν σταματήσετε να παίρνετε το Gilenya. Υπήρξαν αναφορές για άτομα με σοβαρή αύξηση της αναπηρίας που προκλήθηκε από σκλήρυνση κατά πλάκας (MS) όταν σταμάτησαν να παίρνουν Gilenya. Παραδείγματα αυξημένης αναπηρίας περιλαμβάνουν επιδεινωμένο πρόβλημα με ισορροπία, περπάτημα, όραση και έλεγχο της ουροδόχου κύστης ή του εντέρου. Αυτή η επιδείνωση των συμπτωμάτων εμφανίστηκε εντός περίπου τριών έως έξι μηνών από τη διακοπή της θεραπείας. Για τους περισσότερους ανθρώπους, η κατάστασή τους δεν επέστρεψε στο πώς ήταν πριν σταματήσουν να παίρνουν Gilenya.

Όταν σταματήσετε να παίρνετε το Gilenya, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά για επιδείνωση των συμπτωμάτων. Εάν τα συμπτώματά σας επιδεινωθούν, θα σας προτείνουν θεραπείες που μπορούν να σας βοηθήσουν.

Μπορώ να περάσω χρόνο στον ήλιο ενώ παίρνω το Gilenya;

Ναί. Μπορείτε να περάσετε χρόνο στον ήλιο κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Gilenya. Ωστόσο, το φάρμακο μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για ορισμένους τύπους καρκίνου του δέρματος. Επομένως, είναι σημαντικό να περιορίσετε τον χρόνο που περνάτε στον ήλιο. Πρέπει επίσης να χρησιμοποιείτε αντηλιακό με υψηλό παράγοντα προστασίας από τον ήλιο (SPF) και να φοράτε ρούχα που καλύπτουν μεγάλο μέρος του δέρματός σας. Αυτό μπορεί να συμβάλει στη μείωση του κινδύνου καρκίνου του δέρματος.

Προφυλάξεις Gilenya

Πριν πάρετε το Gilenya, μιλήστε με το γιατρό σας για το ιστορικό υγείας σας. Το Gilenya μπορεί να μην είναι κατάλληλο για εσάς εάν έχετε ορισμένες ιατρικές καταστάσεις ή άλλους παράγοντες που επηρεάζουν την υγεία σας. Αυτά περιλαμβάνουν:

Σοβαρά καρδιακά προβλήματα. Δεν πρέπει να παίρνετε το Gilenya εάν είχατε κάποιους τύπους μη φυσιολογικής ηλεκτρικής δραστηριότητας στην καρδιά σας. Αυτά περιλαμβάνουν καρδιακό αποκλεισμό ή μη φυσιολογικούς καρδιακούς ρυθμούς, όπως σύνδρομο μακρού QT. Επίσης, δεν πρέπει να πάρετε το Gilenya εάν είχατε κάποιο από τα ακόλουθα τους τελευταίους έξι μήνες:

• έμφραγμα
• Εγκεφαλικό
• παροδική ισχαιμική επίθεση (TIA), η οποία ονομάζεται επίσης μίνι μάρκετ
• καρδιακή ανεπάρκεια που απαιτούσε να μείνετε στο νοσοκομείο
• καρδιακή ανεπάρκεια κατηγορίας III ή IV
• ασταθής στηθάγχη (πόνος στο στήθος όταν είστε σε ξεκούραση)

Σοβαρή αλλεργική αντίδραση. Εάν είχατε στο παρελθόν σοβαρή αλλεργική αντίδραση στο Gilenya ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του, δεν πρέπει να πάρετε το Gilenya. Εάν δεν είστε βέβαιοι εάν είχατε σοβαρή αλλεργική αντίδραση στο Gilenya, μιλήστε με το γιατρό σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία.

Σοβαρές λοιμώξεις. Εάν έχετε σοβαρή λοίμωξη, μπορεί να χρειαστεί να αντιμετωπιστεί προτού αρχίσετε να παίρνετε το Gilenya. Παραδείγματα σοβαρών λοιμώξεων περιλαμβάνουν πνευμονία και έρπητα ζωστήρα. Φροντίστε να ενημερώσετε το γιατρό σας για όλες τις σοβαρές ή συνεχιζόμενες λοιμώξεις που είχατε πριν πάρετε το Gilenya.

Εγκυμοσύνη. Δεν είναι γνωστό εάν το Gilenya είναι ασφαλές να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Ανατρέξτε στην ενότητα "Gilenya και εγκυμοσύνη" παραπάνω για περισσότερες λεπτομέρειες.

Σημείωση: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις πιθανές αρνητικές επιπτώσεις του Gilenya, ανατρέξτε στην ενότητα "Παρενέργειες Gilenya" παραπάνω.

Υπερδοσολογία Gilenya

Η χρήση περισσότερων από τη συνιστώμενη δόση Gilenya μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές παρενέργειες.

Συμπτώματα υπερδοσολογίας

Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας μπορεί να περιλαμβάνουν:

• βραδυκαρδία (αργός καρδιακός ρυθμός)
• μη φυσιολογική ηλεκτρική δραστηριότητα στην καρδιά, συμπεριλαμβανομένου του κολποκοιλιακού αποκλεισμού
• χαμηλή πίεση αίματος
• ζάλη
• πόνος στο στήθος
• αίσθημα παλμών της καρδιάς (αισθάνεστε ότι η καρδιά σας παραλείφθηκε)

Τι να κάνετε σε περίπτωση υπερδοσολογίας

Εάν πιστεύετε ότι έχετε πάρει πάρα πολύ από αυτό το φάρμακο, καλέστε αμέσως το γιατρό σας. Μπορείτε επίσης να καλέσετε την Αμερικανική Ένωση Κέντρων Ελέγχου Δηλητηριάσεων στο 800-222-1222 ή να χρησιμοποιήσετε το διαδικτυακό τους εργαλείο. Εάν όμως τα συμπτώματά σας είναι σοβαρά, καλέστε το 911 ή μεταβείτε αμέσως στην πλησιέστερη αίθουσα έκτακτης ανάγκης.

Λήξη, αποθήκευση και διάθεση Gilenya

Όταν λάβετε το Gilenya από το φαρμακείο, ο φαρμακοποιός θα προσθέσει ημερομηνία λήξης στην ετικέτα της φιάλης. Αυτή η ημερομηνία είναι συνήθως ένα έτος από την ημερομηνία χορήγησης του φαρμάκου.

Η ημερομηνία λήξης συμβάλλει στην εγγύηση της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου. Η τρέχουσα στάση της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) είναι να αποφύγετε τη χρήση φαρμάκων που έχουν λήξει. Εάν έχετε αχρησιμοποίητο φάρμακο που έχει περάσει μετά την ημερομηνία λήξης, μιλήστε με τον φαρμακοποιό σας σχετικά με το εάν μπορεί να εξακολουθείτε να μπορείτε να το χρησιμοποιήσετε.

Αποθήκευση

Το χρονικό διάστημα που το φάρμακο παραμένει καλό μπορεί να εξαρτηθεί από πολλούς παράγοντες, συμπεριλαμβανομένου του τρόπου και του τόπου αποθήκευσης του φαρμάκου.

Φυλάσσετε τα καψάκια Gilenya σε θερμοκρασία δωματίου σε ένα σφραγισμένο δοχείο. Αποφύγετε την αποθήκευση αυτού του φαρμάκου σε περιοχές όπου θα μπορούσε να πάρει υγρό ή υγρό, όπως σε μπάνιο.

Διάθεση

Εάν δεν χρειάζεται πλέον να παίρνετε το Gilenya και να έχετε υπολειπόμενα φάρμακα, είναι σημαντικό να το απορρίψετε με ασφάλεια. Αυτό βοηθά στην αποτροπή κατά λάθος άλλων ατόμων, συμπεριλαμβανομένων παιδιών και κατοικίδιων, από τη λήψη ναρκωτικών. Βοηθά επίσης στο να μην βλάψει το φάρμακο το περιβάλλον.

Ο ιστότοπος της FDA παρέχει πολλές χρήσιμες συμβουλές για την απόρριψη φαρμάκων. Μπορείτε επίσης να ρωτήσετε τον φαρμακοποιό σας για πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο απόρριψης του φαρμάκου σας.

Επαγγελματικές πληροφορίες για το Gilenya

Οι ακόλουθες πληροφορίες παρέχονται για ιατρούς και άλλους επαγγελματίες υγείας.

Ενδείξεις

Το Gilenya (fingolimod) έχει εγκριθεί από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών ηλικίας 10 ετών και άνω με υποτροπιάζουσες μορφές σκλήρυνσης κατά πλάκας (MS).

Μηχανισμός δράσης

Ο ακριβής μηχανισμός δράσης του Gilenya στη θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας δεν είναι γνωστός.

Το Fingolimod μεταβολίζεται σε ενεργό μεταβολίτη, φωσφορική φινγκολιμόδη, η οποία συνδέεται με τους υποδοχείς 1, 3, 4 και 5 της φωσφορικής σφιγγοσίνης (S1P). κυκλοφορία. Ο μειωμένος αριθμός λεμφοκυττάρων σε κυκλοφορία οδηγεί σε λεμφοπενία, η οποία μειώνει τον αριθμό των διαθέσιμων λεμφοκυττάρων για βλάβη των θηκών της μυελίνης.

Φαρμακοκινητική και μεταβολισμός

Μετά την κατάποση, η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα από το στόμα είναι 93% και η μέγιστη συγκέντρωση επιτυγχάνεται σε 12 έως 16 ώρες. Οι συγκεντρώσεις σε σταθερή κατάσταση επιτυγχάνονται εντός ενός έως δύο μηνών μετά την κανονική δοσολογία.

Το Fingolimod και ο ενεργός μεταβολίτης του, η φωσφορική φινγκολιμόδη, δεσμεύονται περισσότερο από 99,7% σε πρωτεΐνες. Ο μεταβολισμός συμβαίνει μέσω φωσφορυλίωσης, CYP450 4F2 και μέσω σχηματισμού μη ενεργών αναλόγων κεραμιδίου. Ο μέσος χρόνος ημιζωής είναι έξι έως εννέα ημέρες, με την αποβολή να συμβαίνει κυρίως στα ούρα.

Αντενδείξεις

Το Gilenya αντενδείκνυται σε ασθενείς που έχουν ιστορικό αντίδρασης υπερευαισθησίας στο fingolimod ή σε κάποιο από τα έκδοχά του.

Η Gilenya αντενδείκνυται επίσης σε άτομα που είχαν κάποιο από τα ακόλουθα τους τελευταίους έξι μήνες:

• αποζημιωμένη καρδιακή ανεπάρκεια που απαιτούσε νοσηλεία
• καρδιακή ανεπάρκεια (κλάση III / IV)
• ασταθής στηθάγχη
• Εγκεφαλικό
• παροδική ισχαιμική επίθεση
• έμφραγμα μυοκαρδίου

Το Gilenya αντενδείκνυται επίσης σε άτομα με ιστορικό συνδρόμου άρρωστου κόλπου ή μπλοκ AV δευτέρου ή τρίτου βαθμού Mobitz τύπου II, εκτός εάν έχουν λειτουργικό βηματοδότη.

Το φάρμακο αντενδείκνυται επίσης σε άτομα με χρονικό διάστημα QTc βασικής γραμμής ≥ 500 msec ή που λαμβάνουν καρδιακό αντιαρρυθμικό φάρμακο κατηγορίας Ia ή III.

Αποθήκευση

Τα καψάκια Gilenya πρέπει να φυλάσσονται στην αρχική συσκευασία, να προστατεύονται από την υγρασία, σε θερμοκρασία δωματίου (77 ° F / 25 ° C).

Αποποίηση ευθυνών: Το Medical News Today έχει καταβάλει κάθε προσπάθεια για να βεβαιωθεί ότι όλες οι πληροφορίες είναι πραγματικά σωστές, περιεκτικές και ενημερωμένες. Ωστόσο, αυτό το άρθρο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως υποκατάστατο της γνώσης και της εμπειρογνωμοσύνης ενός αδειούχου επαγγελματία υγείας. Πρέπει πάντα να συμβουλευτείτε το γιατρό σας ή άλλο επαγγελματία υγείας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο. Οι πληροφορίες για το φάρμακο που περιέχονται στο παρόν ενδέχεται να αλλάξουν και δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις φαρμάκων, αλλεργικές αντιδράσεις ή παρενέργειες. Η απουσία προειδοποιήσεων ή άλλων πληροφοριών για ένα δεδομένο φάρμακο δεν υποδηλώνει ότι ο συνδυασμός φαρμάκου ή φαρμάκου είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για όλους τους ασθενείς ή όλες τις συγκεκριμένες χρήσεις.