Οι «συσκευές κολπικής αναζωογόνησης» έχουν σοβαρούς κινδύνους », προειδοποιεί η FDA
Η «κολπική αναζωογόνηση» είναι μια αμφισβητούμενη έκφραση που αναφέρεται στη θεραπεία διαφόρων φυσιολογικών αλλαγών που επηρεάζουν το κολπικό κανάλι, το κολπικό τοίχωμα ή το πυελικό δάπεδο μιας γυναίκας - συχνά μετά από κολπική γέννηση ή εμμηνόπαυση.
Πολλές γυναίκες που έχουν περάσει από κολπικό τοκετό ή έχουν εμμηνόπαυση, μπορεί να παρουσιάσουν χαλαρότητα του κολπικού καναλιού, βλάβη στο πυελικό τους έδαφος, κολπική ξηρότητα ή μειωμένη σταθερότητα του κολπικού τοιχώματος.
Αυτές οι φυσιολογικές αλλαγές μπορούν να οδηγήσουν σε άλλες καταστάσεις, όπως ακράτεια ούρων και μπορούν να επηρεάσουν τη σεξουαλική ζωή ενός ατόμου, καθώς και τη γενική αίσθηση ευεξίας τους.
Μια πρακτική που υπόσχεται να αντιμετωπίσει αυτά τα ζητήματα, και η οποία έχει κερδίσει δημοτικότητα τα τελευταία χρόνια, είναι η λεγόμενη κολπική αναζωογόνηση, στην οποία συσκευές με ενέργεια - που χρησιμοποιούν λέιζερ ή ραδιοσυχνότητα - χρησιμοποιούνται για την τόνωση του κολπικού ιστού και φέρεται να Βοηθήστε το να ανακτήσει τη σφριγηλότητα, την ελαστικότητα και τη λίπανση.
Ωστόσο, οι ερευνητές έχουν αμφισβητήσει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια αυτών των διαδικασιών. Τώρα, η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των Ηνωμένων Πολιτειών (FDA) εξέδωσε μια προειδοποίηση που δηλώνει ότι οι συσκευές που βασίζονται σε ενέργεια για «κολπική αναζωογόνηση» μπορεί να είναι μη ασφαλείς και η χρήση τους πρέπει να αποφεύγεται.
«Η πιο θεμελιώδης υποχρέωσή μας προς το αμερικανικό κοινό είναι να παρέχουμε στους ασθενείς πρόσβαση σε ασφαλή και αποτελεσματικά ιατρικά προϊόντα για την κάλυψη των αναγκών υγειονομικής περίθαλψης, καθώς και την προστασία τους από επιβλαβή προϊόντα και παραπλανητικούς ιατρικούς ισχυρισμούς», ισχυρίζεται ο Επίτροπος της FDA, Δρ. Scott Gottlieb, σε αξιωματούχο δήλωση.
«Η προώθηση της υγείας των γυναικών αποτελεί προτεραιότητα για το FDA. […] Και ως μέρος των προσπαθειών μας, παρακολουθούμε και αναλαμβάνουμε δράση εναντίον κακών παραγόντων που δυστυχώς εκμεταλλεύονται τους ανυποψίαστους καταναλωτές με την εμπορία μη εγκεκριμένων, παραπλανητικών προϊόντων που ενδέχεται να θέσουν κινδύνους για την ασφάλεια και να παραβιάσουν την εμπιστοσύνη των Αμερικανών καταναλωτών. "
Ο Επίτροπος της FDA, Δρ. Scott Gottlieb
Η FDA εκφράζει «βαθιά ανησυχία»
Το FDA δεν είναι ξένοι σε συσκευές με ενέργεια για γυναικολογική χρήση. Στην πραγματικότητα, έχουν προηγουμένως πράσινα φωτιστεί τέτοιες συσκευές, αλλά μόνο για πολύ συγκεκριμένη κλινική χρήση και όχι ως αισθητική διαδικασία ή για θεραπείες «αναζωογόνησης του κόλπου».
Στην επίσημη προειδοποίησή τους, σημειώνουν ότι ορισμένες συσκευές που βασίζονται στην ενέργεια «έχουν [προηγουμένως] λάβει άδεια FDA για γενικές γυναικολογικές ενδείξεις εργαλείου, συμπεριλαμβανομένων, ενδεικτικά, της καταστροφής μη φυσιολογικών ή προ-καρκινικών τραχηλικών ή κολπικών ιστών και κονδυλωμάτων (γεννητικά όργανα) κονδυλώματα). "
Αλλά η χρήση τέτοιων συσκευών για τη θεραπεία «συμπτωμάτων που σχετίζονται με την εμμηνόπαυση, την ακράτεια ούρων ή τη σεξουαλική λειτουργία» μπορεί να προκαλέσει «σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες», υπογραμμίζει το FDA. Από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, ονομάζουν: κολπικά εγκαύματα, ουλές, πόνο κατά τη διάρκεια του σεξ και επαναλαμβανόμενο πόνο.
Το πρακτορείο καταδικάζει εταιρείες που εμπορεύονται τέτοιες συσκευές ως ασφαλείς για τη θεραπεία συμπτωμάτων όπως κολπική χαλάρωση, κολπική ατροφία και μειωμένη αίσθηση κατά τη διάρκεια του σεξ.
Στην πραγματικότητα, έχουν δημοσιεύσει μια σειρά επιστολών που έστειλαν σε εταιρείες που προωθούν συσκευές με ενέργεια για «αναζωογόνηση του κόλπου», προτρέποντάς τους να σταματήσουν την εμπορία τέτοιων προϊόντων με παραπλανητικό τρόπο.
Στην επίσημη δήλωσή του, ο Δρ. Gottlieb σημειώνει, «Έχουμε πρόσφατα συνειδητοποιήσει έναν αυξανόμενο αριθμό κατασκευαστών που εμπορεύονται συσκευές« αναζωογόνησης του κόλπου »σε γυναίκες και υποστηρίζοντας ότι αυτές οι διαδικασίες θα αντιμετωπίσουν καταστάσεις και συμπτώματα που σχετίζονται με την εμμηνόπαυση, την ακράτεια ούρων ή τη σεξουαλική λειτουργία. "
«Αυτά τα προϊόντα έχουν σοβαρούς κινδύνους και δεν έχουν επαρκή στοιχεία για να υποστηρίξουν τη χρήση τους για αυτούς τους σκοπούς», προειδοποιεί, προσθέτοντας: «Ανησυχούμε βαθιά για τις γυναίκες που βλάπτονται».
«Φοβερές» πρακτικές μάρκετινγκ
Πιο συγκεκριμένα, η FDA ανησυχεί για το πώς οι συσκευές που βασίζονται στην ενέργεια μπορούν να προωθηθούν παραπλανητικά σε γυναίκες που μπορεί να βρίσκονται σε ευάλωτη θέση, όπως αυτές που έχουν υποστεί πρόσφατα θεραπεία για καρκίνο.
«Σε ορισμένες περιπτώσεις, αυτές οι συσκευές διατίθενται στο εμπόριο για αυτήν τη χρήση σε γυναίκες που έχουν ολοκληρώσει τη θεραπεία για καρκίνο του μαστού και αντιμετωπίζουν συμπτώματα που προκαλούνται από την πρώιμη εμμηνόπαυση», λέει ο Δρ Gottlieb.
Δεδομένου ότι η «κολπική αναζωογόνηση» δεν έχει αποδειχθεί αποτελεσματική και επειδή μπορεί να οδηγήσει σε περαιτέρω φυσιολογική βλάβη, ο Επίτροπος της FDA καταδικάζει τέτοιες παραπλανητικές πρακτικές μάρκετινγκ όπως «απαίσια».
Ο οργανισμός απευθύνεται επίσης σε παρόχους υγειονομικής περίθαλψης, υπενθυμίζοντας σε αυτούς ότι η FDA δεν έχει εγκρίνει συσκευές με βάση την ενέργεια για καλλυντικούς σκοπούς ή τη λεγόμενη κολπική αναζωογόνηση.
Για το λόγο αυτό, ενθαρρύνουν επίσης τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας να ενημερώσουν αμέσως το MedWatch, τον παρατηρητή που σχετίζεται με το FDA, για τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από μια διαδικασία «κολπικής αναζωογόνησης», μόλις οι ασθενείς τις αναφέρουν.
Επιπλέον, το FDA υπόσχεται να συνεχίσει να παρακολουθεί τη χρήση και την εμπορία συσκευών που βασίζονται στην ενέργεια, καθώς και τυχόν αναδυόμενα στοιχεία που μιλούν για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά τους.
