Η FDA εγκρίνει φάρμακο ιχθυελαίου για καρδιαγγειακές παθήσεις
Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε πρόσφατα ένα φάρμακο που προέρχεται από ιχθυέλαιο ως επικουρική θεραπεία για άτομα που κινδυνεύουν να παρουσιάσουν καρδιαγγειακά επεισόδια.
Σύμφωνα με τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC), οι καρδιακές παθήσεις είναι η κύρια αιτία θανάτου μεταξύ ενηλίκων στις Ηνωμένες Πολιτείες.
Στην πραγματικότητα, κάθε 37 δευτερόλεπτα, ένα άτομο πεθαίνει λόγω καρδιαγγειακού συμβάν στις ΗΠΑ
Για αυτόν τον λόγο, είναι σημαντικό να προσπαθήσετε να αποτρέψετε τα κακά καρδιαγγειακά αποτελέσματα σε άτομα που κινδυνεύουν. Τα αυξημένα επίπεδα τριγλυκεριδίων, που αποτελούν δείκτη λιπιδίων στο αίμα (λίπη), είναι ένας βασικός παράγοντας κινδύνου που πρέπει να προσέξετε.
Την περασμένη εβδομάδα, η FDA εξέδωσε μια δήλωση που εξηγεί ότι είχαν εγκρίνει τη χρήση ενός νέου φαρμάκου ως επικουρικής θεραπείας για να βοηθήσει στην πρόληψη της καρδιαγγειακής νόσου σε ενήλικες με επίπεδα τριγλυκεριδίων 150 χιλιοστόγραμμα ανά δεκαδικό ή υψηλότερο, τα οποία υπολογίζονται ως αυξημένα επίπεδα.
Το φάρμακο, Vascepa, διατίθεται σε μορφή κάψουλας. Το κύριο δραστικό συστατικό του είναι το εικοσαπεντανοϊκό οξύ. Αυτό είναι ένα ωμέγα-3 λιπαρό οξύ που εξάγεται από ιχθυέλαιο.
Σύμφωνα με τις συστάσεις του FDA, οι γιατροί θα πρέπει να συνταγογραφούν το Vascepa μόνο σε άτομα με ασυνήθιστα υψηλά επίπεδα τριγλυκεριδίων και ως επιπρόσθετη θεραπεία στη μέγιστη ανεκτή δοσολογία στατινών. Αυτά είναι τα φάρμακα που συνήθως παίρνουν οι άνθρωποι για να ελέγχουν τα επίπεδα χοληστερόλης τους και να ελαχιστοποιούν τον καρδιαγγειακό κίνδυνο.
«Το FDA [αναγνωρίζει ότι] υπάρχει ανάγκη για πρόσθετες ιατρικές θεραπείες για καρδιαγγειακά νοσήματα», λέει ο Δρ John Sharretts, αναπληρωτής διευθυντής του Τμήματος Μεταβολισμού και Ενδοκρινολογικών Προϊόντων στο Κέντρο Αξιολόγησης και Έρευνας για τα Ναρκωτικά του FDA.
"[Αυτή] η έγκριση θα δώσει σε [άτομα] αυξημένα τριγλυκερίδια και άλλους σημαντικούς παράγοντες κινδύνου, όπως καρδιακές παθήσεις, εγκεφαλικό επεισόδιο και διαβήτη, μια συμπληρωματική θεραπευτική επιλογή που μπορεί να βοηθήσει στη μείωση του κινδύνου καρδιαγγειακών επεισοδίων."
Δρ John Sharretts
Το Vascepa μειώνει αποτελεσματικά τα τριγλυκερίδια
Όταν τα επίπεδα τριγλυκεριδίων στο αίμα γίνουν πολύ υψηλά, μπορεί να συμβάλει στην πάχυνση και στη σκλήρυνση των αρτηριακών τοιχωμάτων. Αυτό αυξάνει τον κίνδυνο ενός ατόμου να εμφανίσει καρδιαγγειακό συμβάν, όπως εγκεφαλικό επεισόδιο ή καρδιακή προσβολή.
Το Vascepa μπορεί να μειώσει με ασφάλεια τα επίπεδα τριγλυκεριδίων, βοηθώντας έτσι στη μείωση του καρδιαγγειακού κινδύνου.Ωστόσο, οι μηχανισμοί μέσω των οποίων το φάρμακο επιτυγχάνει αυτό παραμένουν ασαφείς.
Ωστόσο, μια κλινική δοκιμή με τη συμμετοχή 8.179 συμμετεχόντων απέδειξε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του φαρμάκου, οδηγώντας τελικά στην έγκρισή του από το FDA.
Οι συμμετέχοντες ήταν όλοι ηλικίας 45 ετών και άνω με ιστορικό διαφόρων καρδιακών, αγγειακών ή μεταβολικών καταστάσεων. Αυτές περιελάμβαναν στεφανιαία νόσο, εγκεφαλοαγγειακή νόσο, καρωτιδική αρτηριακή νόσο, περιφερική αρτηριακή νόσο ή διαβήτη. Είχαν επίσης επιπλέον παράγοντες κινδύνου για καρδιαγγειακές παθήσεις.
Η δοκιμή έδειξε ότι τα άτομα που έλαβαν Vascepa είχαν χαμηλότερο κίνδυνο εμφάνισης καρδιαγγειακού συμβάντος από εκείνα που δεν έλαβαν το φάρμακο.
Σύμφωνα με τους κατασκευαστές της, το Vascepa μπορεί να μειώσει τα επίπεδα τριγλυκεριδίων στο αίμα κατά περίπου 33%.
Ωστόσο, οι ερευνητές που διεξήγαγαν την κλινική δοκιμή σημείωσαν ότι το φάρμακο συνδέεται μερικές φορές με αυξημένο κίνδυνο καρδιακών προβλημάτων - ειδικά κολπική μαρμαρυγή ή κολπικό πτερυγισμό - που απαιτούσε νοσηλεία. Ωστόσο, αυτός ο κίνδυνος ήταν πιο έντονος σε άτομα που είχαν ήδη ιστορικό αυτών των δύο καταστάσεων.
Μια άλλη πιθανή παρενέργεια είναι ο υψηλότερος κίνδυνος αιμορραγίας - αν και, πάλι, αυτό είναι πιο πιθανό να συμβεί σε άτομα που ήδη λαμβάνουν άλλα φάρμακα που σχετίζονται με υψηλότερο κίνδυνο αιμορραγικών συμβάντων, όπως η ασπιρίνη, η κλοπιδογρέλη ή η βαρφαρίνη.
Οι κατασκευαστές του Vascepa συμβουλεύουν ότι τα άτομα που λαμβάνουν συνταγή για το φάρμακο λαμβάνουν δύο κάψουλες 1 γραμμαρίου ή τέσσερις κάψουλες 0,5 γραμμαρίων δύο φορές την ημέρα μαζί με τροφή.
Ωστόσο, προειδοποιούν ότι τα άτομα με γνωστές αλλεργίες στα ψάρια ή τα οστρακοειδή ενδέχεται να παρουσιάσουν αλλεργικές αντιδράσεις σε αυτό το φάρμακο και ότι πρέπει να το πάρουν μόνο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού τους και να διακόψουν τη θεραπεία εάν εμφανίσουν συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης.
