Το δημοφιλές φάρμακο πρωινής ασθένειας «αναποτελεσματικό», αποκαλύπτει η μελέτη
Η πρωινή αδιαθεσία μπορεί να προκαλέσει πραγματική πίεση στις έγκυες μητέρες. Και όταν η δίαιτα ή οι μη φαρμακευτικές θεραπείες αποτύχουν, συχνά συνταγογραφείται ένα φάρμακο που περιέχει δοξυλαμίνη και πυριδοξίνη. Ωστόσο, αμφισβητήθηκε η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
Το 2017, ερευνητές που εργάζονταν στο Πανεπιστήμιο του Τορόντο στον Καναδά και στο Κέντρο Έρευνας Keenan του Ινστιτούτου Γνώσης Li Ka Shing του Νοσοκομείου του Αγίου Μιχαήλ, επίσης στο Τορόντο του Καναδά, ανέλυσαν μια βασική κλινική δοκιμή δοξυλαμίνης και πυριδοξίνης από τη δεκαετία του 1970 και έκαναν αρκετά εκπληκτικό εύρημα: τα δεδομένα είχαν ουσιαστικά ελαττώματα.
Ανακαλύπτοντας ακόμη πιο βαθιά, ο Δρ. Navindra Persaud - από το Τμήμα Οικογενειακής και Κοινοτικής Ιατρικής στο Νοσοκομείο του Αγίου Μιχαήλ, καθώς και από το Τμήμα Οικογενειακής και Κοινοτικής Ιατρικής στο Πανεπιστήμιο του Τορόντο - και οι συνάδελφοί του ανέλυσαν ξανά μια άλλη κλινική δοκιμή χρησιμοποιώντας μια ενημερωμένη έκδοση του ναρκωτικών, αυτό από το 2010.
Η πρόσφατη δοκιμή ήταν μέρος του λόγου ότι η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε το δημοφιλές φάρμακο πρωινής ασθένειας γνωστό ως Diclegis.
Σχολιάζοντας τα ευρήματά του, ο καθηγητής Persaud μου είπε: «Το φάρμακο φαίνεται να είναι αναποτελεσματικό με βάση τα αποτελέσματα αυτής της δοκιμής. Ήμουν σοκαρισμένος που το έμαθα για ένα συνήθως συνταγογραφούμενο φάρμακο. "
Τα αποτελέσματα της ανάλυσης του καθηγητή Persaud δημοσιεύονται τώρα στο περιοδικό ΠΑΝΩ ΕΝΑ.
«Μόνο εγκεκριμένο από την FDA» φάρμακο πρωινής ασθένειας
Το Diclegis είναι το μόνο φάρμακο εγκεκριμένο από το FDA για τη θεραπεία της πρωινής ασθένειας κατά την εγκυμοσύνη. Σύμφωνα με τον κατασκευαστή του Duchesnay, έχει συνταγογραφηθεί σε 33 εκατομμύρια γυναίκες παγκοσμίως.
Στον Καναδά, όπου το φάρμακο είναι γνωστό ως Diclectin, συνταγογραφείται τουλάχιστον μία φορά για κάθε δύο γεννήσεις.
Ρώτησα τον καθηγητή Persaud γιατί αποφάσισε να εξετάσει το φάρμακο. «Συνήθιζα να συνταγογραφώ αυτό το φάρμακο», εξήγησε. «Έμαθα να το συνταγογραφώ. Το φάρμακο συνιστάται ως φάρμακο πρώτης γραμμής για ναυτία και έμετο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. "
«Όταν κοίταξα προσεκτικά τις οδηγίες κλινικής πρακτικής που συνιστούσαν αυτό το φάρμακο, δεν ανέφεραν υποστηρικτικές μελέτες. Γι 'αυτό προσπάθησα να βρω τη βάση για τις συστάσεις. Ήταν εκπληκτικά δύσκολο να ληφθούν πληροφορίες σχετικά με αυτό το συνήθως συνταγογραφούμενο φάρμακο. "
Καθηγητής Navindra Persaud
Όταν τα αποτελέσματα της κλινικής δοκιμής δημοσιεύθηκαν αρχικά στο Αμερικανικό περιοδικό Μαιευτικής & Γυναικολογίας το 2010, οι συγγραφείς της μελέτης κατέληξαν στο συμπέρασμα, «Η δικλεκτίνη […] είναι αποτελεσματική και καλά ανεκτή στη θεραπεία της ναυτίας και του εμέτου της εγκυμοσύνης».
Φάρμακο «πολύ καλύτερα από το εικονικό φάρμακο»
Η μελέτη περιελάμβανε 261 έγκυες γυναίκες, όλες από τις οποίες ολοκλήρωσαν 2 εβδομάδες ημερήσιας θεραπείας με Dicletin ή εικονικό φάρμακο. Όπως εξήγησαν οι συγγραφείς στην εφημερίδα, «Η δικλεκτίνη οδήγησε σε σημαντικά μεγαλύτερη βελτίωση των συμπτωμάτων NVP [ναυτία και έμετος της εγκυμοσύνης] σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο».
Αυτό βασίστηκε σε μια πτώση σε αυτό που είναι γνωστό ως το σκορ PUQE. Το PUQE σημαίνει μοναδικό ποσοτικό προσδιορισμό της έμεσης / ναυτίας κατά την εγκυμοσύνη, με βαθμολογία 3 που δεν σημαίνει συμπτώματα και βαθμολογία 15 ως το πιο σοβαρό.
Οι έγκυες μητέρες στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου σημείωσαν πτώση 3,9 στη βαθμολογία PUQE από 8,8 στην αρχή της μελέτης, ενώ εκείνες στην ομάδα θεραπείας σημείωσαν πτώση 4,8 πόντων από το 9,0.
Εκτός από τη βαθμολογία PUQE, η ομάδα σημείωσε επίσης μεγαλύτερη βελτίωση στην παγκόσμια αξιολόγηση της βαθμολογίας ευεξίας, λιγότερο χρόνο από την εργασία και λιγότερες γυναίκες που αναζητούσαν εναλλακτικές θεραπείες όταν έλαβαν το φάρμακο.
Περισσότερες έγκυες μητέρες ζήτησαν να συνεχίσουν να παίρνουν το φάρμακο μετά την ολοκλήρωση της μελέτης από το εικονικό φάρμακο.
Το βασικό εύρημα παραμένει η βαθμολογία PUQE.
Όμως, ενώ η διαφορά που παρατηρήθηκε στην κλινική μελέτη μπορεί να είναι στατιστικά σημαντική, ο καθηγητής Persaud αποκάλυψε ότι τα αποτελέσματα δεν ήταν σύμφωνα με αυτό που ξεκίνησε η κλινική δοκιμή.
«Αναμενόμενη διαφορά στο σκορ PUQE 3»
Επικαλούμενος την αρχική έκθεση κλινικής μελέτης και την ανασκόπηση της μελέτης από τον FDA, ο καθηγητής Persaud εξηγεί ότι η διαφορά στη βαθμολογία PUQE μεταξύ του φαρμάκου και των ομάδων εικονικού φαρμάκου αναμενόταν να είναι 3 βαθμοί - πολύ μακριά από τη διαφορά που αναφέρθηκε στην κλινική δοκιμή.
Μου είπε ότι «[ήταν] […] εξέπληξε ότι σημαντικές πληροφορίες για τη δίκη ήταν κρυμμένες μέχρι τώρα. Αν και ορισμένα αποτελέσματα δημοσιεύτηκαν το 2010, οι προηγούμενες αναφορές δεν ανέφεραν το γεγονός ότι μια διαφορά 3 σημείων στην κλίμακα συμπτωμάτων 15 σημείων ήταν προκαθορισμένη ως η ελάχιστη σημαντική διαφορά (ή η μικρότερη διαφορά που ένας ασθενής θα θεωρούσε τόσο σημαντική). "
Τον ρώτησα γιατί πίστευε ότι το FDA αποφάσισε να χορηγήσει άδεια χρήσης του φαρμάκου υπό το φως των αποτελεσμάτων που δεν πληρούσαν τις αναμενόμενες διαφορές.
«Ενώ η κριτική από το FDA ήταν πολύ εμπεριστατωμένη, η κριτική δεν αντιμετωπίζει το γεγονός ότι η διαφορά 3 σημείων μεταξύ ομάδων δεν βρέθηκε στη δοκιμή».
Καθηγητής Navindra Persaud
Στην εργασία του, εξηγεί, «Η συνοπτική ανασκόπηση της FDA έδειξε μια« μικρή, αλλά στατιστικά σημαντική βελτίωση »» και σημείωσε ότι «αν και το αποτέλεσμα της θεραπείας είναι μικρό, δεν υπάρχουν άλλες εγκεκριμένες από την FDA θεραπείες για ναυτία και έμετο της εγκυμοσύνης».
Το εικονικό φάρμακο είναι εξίσου καλό με το ναρκωτικό;
Σχολιάζοντας τα αποτελέσματα της δοκιμής και την αναλύωσή του, ο καθηγητής Persaud εξήγησε: «Σε αυτή τη δοκιμή, οι γυναίκες που έλαβαν εικονικό φάρμακο είχαν μεγάλες βελτιώσεις στα συμπτώματα για 2 εβδομάδες. Μέχρι το τέλος της δοκιμής 2 εβδομάδων, οι γυναίκες που έλαβαν εικονικό φάρμακο είχαν βαθμολογίες συμπτωμάτων περίπου 4 και η χαμηλότερη δυνατή βαθμολογία στην κλίμακα συμπτωμάτων είναι 3. "
"Έτσι, τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης δείχνουν ότι καμία μελετημένη θεραπεία δεν θα μπορούσε να είχε σημαντικό όφελος από το εικονικό φάρμακο", πρόσθεσε.
Με εκατομμύρια γυναίκες παγκοσμίως να έχουν πάρει το φάρμακο όλα αυτά τα χρόνια, θα μπορούσε να είναι το φαινόμενο του εικονικού φαρμάκου που προκαλεί τη βελτίωση των συμπτωμάτων;
Εξηγώντας την άποψή του για την κατάσταση, ο καθηγητής Persaud είπε: «Μπορεί να διαπιστώσουμε ότι η ναυτία και ο εμετός κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μπορεί να είναι σαν το κοινό κρυολόγημα: είναι συχνό, προκαλεί σοβαρή ταλαιπωρία, μπορεί περιστασιακά να προκαλέσει σοβαρές επιπλοκές και δεν έχει μια πολύ αποτελεσματική θεραπεία. "
Λοιπόν, είναι πιθανό ότι το φάρμακο θα αποσυρθεί από την αγορά βάσει των ευρημάτων του καθηγητή Persaud; Δεν το πιστεύει.
«Είναι πολύ ασυνήθιστο να απομακρύνονται τα φάρμακα από την αγορά λόγω αναποτελεσματικότητας», δήλωσε ο καθηγητής Persaud. «Τα φάρμακα αποσύρονται όταν διαπιστωθούν ότι είναι επιβλαβή μετά την έγκριση, αλλά ακόμη και αυτό είναι αρκετά σπάνιο. Επομένως, είναι απίθανο να αποσυρθεί αυτό το φάρμακο. "
Τι να κάνετε όταν χτυπά η πρωινή αδιαθεσία
Δεν είμαι ξένος στην πρωινή αδιαθεσία, έχοντας υπομείνει μια φαινομενικά ατελείωτη περίοδο το περασμένο καλοκαίρι κατά τη δεύτερη εγκυμοσύνη μου. Εδώ είναι που μου είπε ο καθηγητής Persaud για άλλες επιλογές θεραπείας.
"[…] Οι συνιστώμενες θεραπείες [R] περιλαμβάνουν την ακουστική πίεση P6, τα αντιισταμινικά όπως η διφαινυδραμίνη και άλλες θεραπείες ναυτίας όπως η μετοκλοπραμίδη." Ωστόσο, πρόσθεσε την ακόλουθη προειδοποίηση: «Κανένα δεν έχει αποδειχθεί εξαιρετικά αποτελεσματικό».
Ο καθηγητής Persaud με έδειξε επίσης προς την κατεύθυνση μιας συστηματικής επισκόπησης του 2015 που εξετάζει θεραπείες για ναυτία και έμετο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Ενώ ορισμένα - όπως το τζίντζερ, το χαμομήλι, η βιταμίνη Β-6 και το λάδι λεμονιού και μέντας - ήταν αποτελεσματικά για ορισμένες γυναίκες, η αναθεώρηση «[…] διαπίστωσε έλλειψη υψηλής ποιότητας αποδεικτικών στοιχείων για να υποστηρίξει οποιαδήποτε συμβουλή σχετικά με τις παρεμβάσεις που θα χρησιμοποιήσουν "
«[…] Όλα αυτά τα αποτελέσματα […] θα πρέπει να ληφθούν με έναν κόκκο αλατιού», δήλωσε ο καθηγητής Persaud, επαναλαμβάνοντας τα ευρήματα της επισκόπησης.
Εάν αναζητάτε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αντιμετώπιση της πρωινής αδιαθεσίας, ανατρέξτε στον εύχρηστο οδηγό μας «Πρωινή ασθένεια: 10 συμβουλές για την ανακούφιση».
