Darzalex (daratumumab)

Τι είναι το Darzalex;

Το Darzalex είναι ένα φάρμακο με συνταγή επωνυμίας. Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος, που είναι ένας τύπος καρκίνου που επηρεάζει ορισμένα λευκά αιμοσφαίρια που ονομάζονται κύτταρα πλάσματος.

Το Darzalex περιέχει daratumumab. Αυτός είναι ένας τύπος φαρμάκου που ονομάζεται μονοκλωνικό αντίσωμα.

Το Darzalex δεν είναι χημειοθεραπεία. Είναι ένας τύπος στοχευμένης θεραπείας και μερικές φορές ονομάζεται ανοσοθεραπεία. Αυτό σημαίνει ότι το Darzalex έχει σχεδιαστεί για να λειτουργεί με το ανοσοποιητικό σας σύστημα (την άμυνα του οργανισμού σας ενάντια στις λοιμώξεις).

Ένας πάροχος υγειονομικής περίθαλψης θα σας δώσει το Darzalex ως ενδοφλέβια έγχυση (IV) στο γραφείο του γιατρού σας ή σε μια κλινική. Η έγχυση IV είναι μια ένεση στη φλέβα σας που χορηγείται για μια χρονική περίοδο.

Πώς χρησιμοποιείται

Το Darzalex μπορεί να συνταγογραφηθεί μόνο του ή με άλλα φάρμακα. Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε τη χρήση του Darzalex:

  • Σε ενήλικες με πρόσφατα διαγνωσμένο πολλαπλό μυέλωμα που δεν μπορούν να λάβουν αυτόλογη μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων. (Με αυτόλογη μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων, χρησιμοποιούνται τα δικά σας βλαστικά κύτταρα.) Σε αυτήν την περίπτωση:
    • Το Darzalex μπορεί να χρησιμοποιηθεί με τα φάρμακα λεναλιδομίδη (Revlimid) και δεξαμεθαζόνη.
    • Το Darzalex μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί με τα φάρμακα βορτεζομίμπης (Velcade), μελφαλάνη και πρεδνιζόνη.
  • Σε ενήλικες με πρόσφατα διαγνωσμένο πολλαπλό μυέλωμα που μπορούν να λάβουν αυτόλογη μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων. Σε αυτήν την περίπτωση, το Darzalex χρησιμοποιείται με βορτεζομίμπη, θαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη.
  • Σε ενήλικες που έχουν λάβει μία έως τρεις προηγούμενες θεραπείες που δεν λειτουργούσαν καλά ή επέστρεψαν το πολλαπλό μυέλωμα. Σε αυτήν την περίπτωση, το Darzalex χρησιμοποιείται με το carfilzomib (Kyprolis) και τη δεξαμεθαζόνη.
  • Σε ενήλικες που έχουν λάβει μία ή περισσότερες προηγούμενες θεραπείες που δεν λειτούργησαν καλά ή επέστρεψαν το πολλαπλό μυέλωμα. Σε αυτήν την περίπτωση, το Darzalex χρησιμοποιείται με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη.
  • Σε ενήλικες που έχουν λάβει μία ή περισσότερες προηγούμενες θεραπείες πολλαπλού μυελώματος. Σε αυτήν την περίπτωση, το Darzalex χρησιμοποιείται με βορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη.
  • Σε ενήλικες που έχουν λάβει δύο ή περισσότερες προηγούμενες θεραπείες πολλαπλού μυελώματος που περιελάμβαναν λεναλιδομίδη και αναστολέα πρωτεασώματος, που είναι ένας τύπος φαρμάκου. Σε αυτήν την περίπτωση, το Darzalex χρησιμοποιείται με τα φάρμακα pomalidomide (Pomalyst) και δεξαμεθαζόνη.
  • Σε ενήλικες που έχουν λάβει τρεις ή περισσότερες προηγούμενες θεραπείες πολλαπλού μυελώματος που περιελάμβαναν αναστολέα πρωτεασώματος και ανοσοδιαμορφωτικό φάρμακο. Σε αυτήν την περίπτωση, το Darzalex χρησιμοποιείται από μόνο του.
  • Σε ενήλικες που έχουν δοκιμάσει έναν αναστολέα πρωτεασώματος και ένα ανοσορυθμιστικό φάρμακο, αλλά κανένα φάρμακο δεν δούλεψε για πολλαπλό μυέλωμα. Σε αυτήν την περίπτωση, το Darzalex χρησιμοποιείται από μόνο του.

Αποτελεσματικότητα

Οκτώ κλινικές μελέτες εξέτασαν πόσο αποτελεσματικό ήταν το Darzalex στη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος, μόνο του και σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα κατά του καρκίνου. Η έρευνα έδειξε ότι η θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος ήταν πιο αποτελεσματική εάν το Darzalex προστέθηκε σε τυπικές θεραπείες για τον καρκίνο από ό, τι εάν αυτές οι τυπικές θεραπείες χορηγήθηκαν μόνοι τους.

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αποτελεσματικότητα, ανατρέξτε στην ενότητα "Darzalex για πολλαπλό μυέλωμα" παρακάτω.

Γενικό Darzalex

Το Darzalex περιέχει το δραστικό φάρμακο daratumumab. Διατίθεται μόνο ως επώνυμο φάρμακο. Δεν διατίθεται προς το παρόν σε γενική μορφή. (Ένα γενόσημο φάρμακο είναι ένα ακριβές αντίγραφο του ενεργού φαρμάκου σε ένα εμπορικό σήμα.)

Παρενέργειες του Darzalex

Το Darzalex μπορεί να προκαλέσει ήπιες ή σοβαρές παρενέργειες. Η παρακάτω λίστα περιέχει μερικές από τις βασικές παρενέργειες που μπορεί να προκύψουν κατά τη λήψη του Darzalex. Αυτή η λίστα δεν περιλαμβάνει όλες τις πιθανές παρενέργειες.

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις πιθανές παρενέργειες του Darzalex, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Μπορούν να σας δώσουν συμβουλές για το πώς να αντιμετωπίσετε τυχόν παρενέργειες που μπορεί να είναι ενοχλητικές.

Σημείωση: Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) παρακολουθεί τις παρενέργειες των φαρμάκων που έχουν εγκρίνει. Εάν θέλετε να αναφέρετε στο FDA μια ανεπιθύμητη ενέργεια που είχατε με το Darzalex, μπορείτε να το κάνετε μέσω του MedWatch.

Πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Darzalex μπορεί να περιλαμβάνουν:

  • αίσθημα κόπωσης
  • αδυναμία ή έλλειψη ενέργειας
  • μυϊκοί σπασμοί (συσπάσεις)
  • ναυτία ή έμετο
  • αναστατωμένο στομάχι συμπεριλαμβανομένης της διάρροιας ή της δυσκοιλιότητας
  • μειωμένη όρεξη
  • δυσκολία στον ύπνο
  • πυρετός
  • κρυάδα
  • δύσπνοια ή βήχα
  • λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού, όπως κρυολόγημα
  • βρογχίτιδα, ένα είδος πνευμονικής λοίμωξης
  • πόνοι σώματος
  • πόνος στις αρθρώσεις ή στην πλάτη
  • ζάλη

Εάν οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αισθάνεστε φαίνονται πιο σοβαρές ή δεν εξαφανιστούν, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Σοβαρές παρενέργειες

Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες από το Darzalex δεν είναι συχνές, αλλά μπορεί να εμφανιστούν. Καλέστε αμέσως το γιατρό σας εάν έχετε σοβαρές παρενέργειες. Καλέστε το 911 εάν τα συμπτώματά σας αισθάνονται απειλητικά για τη ζωή ή εάν νομίζετε ότι αντιμετωπίζετε επείγουσα ιατρική κατάσταση.

Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και τα συμπτώματά τους μπορεί να περιλαμβάνουν τα ακόλουθα:

  • Αντίδραση έγχυσης, ένας τύπος αλλεργικής αντίδρασης. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν:
    • ΠΡΟΒΛΗΜΑ ΑΝΑΠΝΟΗΣ
    • σφίξιμο στο λαιμό
    • αίσθημα ζάλης ή ζάλης από χαμηλή αρτηριακή πίεση
    • βήχας ή συριγμό
    • καταρροή ή βουλωμένη μύτη
    • ναυτία ή έμετο
    • κρυάδα
    • πυρετός
    • πονοκέφαλο
    • κνησμός
  • Πνευμονία, ένας τύπος πνευμονικής λοίμωξης. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν:
    • βήχας φλέγμα (βλέννα)
    • πυρετός και ρίγη
    • δυσκολία στην αναπνοή
    • πόνος στο στήθος
  • Ηπατίτιδα Β, εάν το είχατε στο παρελθόν. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν:
    • επιδείνωση της κούρασης
    • κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού μέρους των ματιών σας
  • Περιφερική αισθητήρια νευροπάθεια (νευρική βλάβη που προκαλεί μυρμήγκιασμα, μούδιασμα ή πόνο). Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν:
    • μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα
    • κάψιμο πόνου
    • ευαισθησία
    • αδυναμία στα χέρια ή τα πόδια σας
  • Περιφερικό οίδημα (πρήξιμο των χεριών και των ποδιών). Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν:
    • πρήξιμο των χεριών ή των ποδιών
    • τεντωμένο δέρμα
    • το δέρμα που βαθουλώνει (λάκκους) όταν πιέζεται για λίγα δευτερόλεπτα
  • Αλλεργική αντίδραση.*
  • Θρομβοκυτταροπενία (χαμηλό επίπεδο αιμοπεταλίων, που είναι ένας τύπος κυττάρων αίματος που βοηθά στον θρόμβο του αίματος). *
  • Ουδετεροπενία (χαμηλό επίπεδο ουδετερόφιλων, που είναι ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων που βοηθά στην καταπολέμηση λοιμώξεων). *
  • Έρπητα ζωστήρα (λοίμωξη από έρπητα ζωστήρα). *

* Αυτή η σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια εξηγείται περαιτέρω στην ενότητα "Λεπτομέρειες παρενέργειας" παρακάτω.

Λεπτομέρειες παρενεργειών

Μπορεί να αναρωτιέστε πόσο συχνά εμφανίζονται ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες με αυτό το φάρμακο. Ακολουθούν ορισμένες λεπτομέρειες σχετικά με τις σοβαρές παρενέργειες που μπορεί να προκαλέσει αυτό το φάρμακο.

Αλλεργική αντίδραση

Όπως με τα περισσότερα φάρμακα, ορισμένα άτομα μπορεί να έχουν αλλεργική αντίδραση μετά τη λήψη του Darzalex. Δεν είναι γνωστό πόσο συχνά τα άτομα που χρησιμοποιούν Darzalex έχουν αλλεργικές αντιδράσεις.

Τα συμπτώματα μιας ήπιας αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν:

  • δερματικό εξάνθημα ή κνίδωση (φαγούρα στο δέρμα σας)
  • κνησμός
  • έξαψη (ζεστασιά και ερυθρότητα στο δέρμα σας)
  • πυρετός

Μια πιο σοβαρή αλλεργική αντίδραση είναι σπάνια αλλά πιθανή. Τα συμπτώματα μιας σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν:

  • πρήξιμο κάτω από το δέρμα σας, συνήθως στα βλέφαρα, τα χείλη, τα χέρια ή τα πόδια σας
  • πρήξιμο της γλώσσας, του στόματος ή του λαιμού σας
  • ΠΡΟΒΛΗΜΑ ΑΝΑΠΝΟΗΣ

Καλέστε αμέσως το γιατρό σας εάν έχετε σοβαρή αλλεργική αντίδραση στο Darzalex. Καλέστε το 911 εάν τα συμπτώματά σας αισθάνονται απειλητικά για τη ζωή ή εάν νομίζετε ότι αντιμετωπίζετε επείγουσα ιατρική κατάσταση.

Αντίδραση έγχυσης

Το Darzalex χορηγείται ενδοφλέβια (IV) έγχυση στο γραφείο του γιατρού ή στην κλινική σας. Αυτή είναι μια ένεση στη φλέβα σας που χορηγείται για μια χρονική περίοδο. Όπως με τα περισσότερα φάρμακα που χορηγούνται ως έγχυση IV, μπορεί να έχετε αντίδραση έγχυσης μετά τη λήψη του Darzalex. (Η αντίδραση έγχυσης είναι ένας τύπος αλλεργικής αντίδρασης.)

Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών, οι αντιδράσεις έγχυσης στο Darzalex εμφανίστηκαν σε:

  • 37% των ανθρώπων κατά την πρώτη εβδομάδα της θεραπείας
  • 2% των ατόμων κατά τη δεύτερη εβδομάδα της θεραπείας
  • 6% των ατόμων κατά το υπόλοιπο της θεραπείας τους

Συνήθως, οι αντιδράσεις εμφανίστηκαν κατά την πρώτη έγχυση και ήταν ήπιες έως μέτριες. Τα περισσότερα άτομα που έλαβαν Darzalex είχαν αντίδραση κατά τη διάρκεια ή εντός 4 ωρών από το τέλος της έγχυσης. Οι αντιδράσεις έγχυσης είναι λιγότερο πιθανό να συμβούν με μελλοντικές θεραπείες. Στις μελέτες, άτομα που έλαβαν φάρμακα εκτός του Darzalex δεν έλαβαν τα φάρμακα με τη μορφή εγχύσεων.

Εάν έχετε μια αντίδραση έγχυσης που είναι ήπια ή μέτρια, ο γιατρός σας μπορεί να διακόψει την έγχυση για να αντιμετωπίσει την αντίδραση. Μπορούν στη συνέχεια να επανεκκινήσουν την έγχυση με χαμηλότερο ρυθμό (ταχύτητα), ώστε να παίρνετε το φάρμακο πιο αργά. Εάν η αντίδραση έγχυσης είναι σοβαρή ή αναφυλακτική (απειλητική για τη ζωή), ο γιατρός σας μπορεί να σταματήσει εντελώς τη θεραπεία με Darzalex και να ξεκινήσει επείγουσα ιατρική περίθαλψη.

Για να μειώσετε την πιθανότητα αντίδρασης στην έγχυση, ο γιατρός σας θα σας δώσει έναν συνδυασμό φαρμάκων. Μία έως τρεις ώρες πριν από κάθε έγχυση Darzalex, θα λάβετε:

  • ένα κορτικοστεροειδές, όπως μεθυλπρεδνιζολόνη ή δεξαμεθαζόνη, για τη μείωση του πρηξίματος
  • ακεταμινοφαίνη για την πρόληψη ή τη μείωση του πυρετού
  • ένα αντιισταμινικό, όπως η διφαινυδραμίνη, για την πρόληψη ή τη μείωση των συμπτωμάτων των αλλεργικών αντιδράσεων

Μπορεί επίσης να λάβετε κορτικοστεροειδή 1 ημέρα μετά την έγχυση για να αποφύγετε καθυστερημένες αντιδράσεις. Αλλά εάν παίρνετε ήδη ένα στεροειδές όπως η δεξαμεθαζόνη ή η πρεδνιζόνη, πιθανότατα δεν θα χρειαστείτε την επιπλέον ενίσχυση στεροειδών.

Εάν έχετε σοβαρή αλλεργική αντίδραση στο Darzalex μετά την έξοδο από το γραφείο του γιατρού σας ή το κέντρο έγχυσης, καλέστε αμέσως το γιατρό σας. Καλέστε το 911 εάν τα συμπτώματά σας αισθάνονται απειλητικά για τη ζωή ή εάν νομίζετε ότι αντιμετωπίζετε επείγουσα ιατρική κατάσταση.

Διαταραχές των αιμοσφαιρίων

Το Darzalex μπορεί να προκαλέσει θρομβοπενία, η οποία είναι μείωση του επιπέδου των αιμοπεταλίων σας. (Πρόκειται για έναν τύπο κυττάρων αίματος που βοηθά στον πήγμα του αίματος.) Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν μώλωπες και αιμορραγία.

Σε κλινικές μελέτες, περίπου το 48% έως 90% των ατόμων που έλαβαν Darzalex ή Darzalex με τυπική θεραπεία πολλαπλού μυελώματος είχαν θρομβοπενία. Συγκριτικά, το 58% έως 88% των ατόμων που είχαν απλώς τυπικές θεραπείες είχαν επίσης θρομβοπενία.

Το Darzalex μπορεί επίσης να προκαλέσει ουδετεροπενία. Αυτό είναι μια μείωση του επιπέδου των ουδετερόφιλων, που είναι ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων που βοηθά στην καταπολέμηση των λοιμώξεων. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν πυρετό και λοίμωξη.

Σε κλινικές μελέτες, περίπου 58% έως 95% των ατόμων που έλαβαν Darzalex ή Darzalex μαζί με τυπική θεραπεία πολλαπλού μυελώματος είχαν ουδετεροπενία. Συγκριτικά, το 40% έως 87% των ατόμων που είχαν απλώς τυπικές θεραπείες είχαν επίσης ουδετεροπενία.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Darzalex, ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά τον αριθμό αιμοπεταλίων και λευκών αιμοσφαιρίων. Θα σας παρακολουθούν επίσης για τυχόν μώλωπες, αιμορραγία ή λοιμώξεις. Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα σημεία ή συμπτώματα, ενημερώστε το γιατρό σας. Σε ορισμένες περιπτώσεις, ο γιατρός σας μπορεί να σας αναγκάσει να σταματήσετε προσωρινά τη λήψη Darzalex εάν εμφανίσετε θρομβοπενία ή ουδετεροπενία.

Ερπης

Ενώ παίρνετε το Darzalex, θα μπορούσατε να αναπτύξετε μια λοίμωξη που ονομάζεται έρπητα ζωστήρα (έρπης ζωστήρας). Αυτό συμβαίνει επειδή η πολλαπλή μυέλωμα και η λήψη πολλαπλών θεραπειών μυελώματος μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο μόλυνσης.

Όταν παίρνετε έρπητα ζωστήρα, μπορεί να έχετε:

  • κάψιμο πόνου
  • μυρμήγκιασμα
  • κνησμός
  • εξάνθημα και φουσκάλες μόνο στη μία πλευρά του σώματός σας

Ο ίδιος ιός που προκαλεί έρπητα ζωστήρα μπορεί επίσης να προκαλέσει ανεμευλογιά. Εάν είχατε ανεμευλογιά στο παρελθόν, ο ιός δεν αφήνει το σώμα σας μετά την ανάρρωση από τη μόλυνση. Αντ 'αυτού, ο ιός «κοιμάται» στα νεύρα σας.

Κανείς δεν ξέρει ακριβώς γιατί, αλλά ο ιός μπορεί να επανενεργοποιηθεί ή να "ξυπνήσει" με συγκεκριμένους παράγοντες όπως το αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα. (Το ανοσοποιητικό σας σύστημα είναι η άμυνα του σώματός σας από λοιμώξεις.)

Οι θεραπείες για τον καρκίνο ή τον καρκίνο μπορούν να αποδυναμώσουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα και να επανενεργοποιήσουν τον ιό του έρπητα ζωστήρα. Όταν ξυπνά, εκφράζεται ως βότσαλο αντί για ανεμοβλογιά.

Σε κλινικές μελέτες, ο έρπητας ζωστήρας αναφέρθηκε στο 3% των ατόμων που έλαβαν θεραπεία μόνο με Darzalex. Συγκριτικά, εμφανίστηκαν έρπητα ζωστήρα στο 2% έως 5% των ατόμων που έλαβαν Darzalex με ένα επιπλέον φάρμακο για τον καρκίνο.

Εάν είχατε ανεμοβλογιά ή έρπητα ζωστήρα στο παρελθόν και παίρνετε Darzalex, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει αντιιικό φάρμακο. Αυτός ο τύπος φαρμάκου μπορεί να βοηθήσει στην πρόληψη της ανάπτυξης έρπητα ζωστήρα στο σώμα σας. Θα πρέπει να λάβετε την αντιική θεραπεία εντός 1 εβδομάδας από την πρώτη λήψη του Darzalex. Στη συνέχεια, θα συνεχίσετε να το παίρνετε για 3 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας με Darzalex.

Πνευμονία

Η λήψη του Darzalex μπορεί να σας οδηγήσει να εξελιχθεί σε πνευμονική λοίμωξη που ονομάζεται πνευμονία. Αυτό συμβαίνει επειδή εάν έχετε πολλαπλό μυέλωμα, έχετε πολύ περισσότερες πιθανότητες να προσβληθείτε από υγιείς ανθρώπους.

Σε κλινικές μελέτες, το 11% έως 26% των ατόμων που έλαβαν Darzalex και τυπική θεραπεία πολλαπλού μυελώματος εμφάνισαν πνευμονία. Αυτό συγκρίνεται με το 6% έως το 14% των ατόμων που έλαβαν μόνο την τυπική θεραπεία.

Η πνευμονία ήταν η πιο συχνά αναφερόμενη σοβαρή λοίμωξη. Έως και το 4% των ανθρώπων σε όλες τις μελέτες Darzalex έπρεπε να σταματήσουν να παίρνουν το φάρμακο λόγω πνευμονίας. Ο θάνατος από πνευμονία ήταν πολύ σπάνιος. Αλλά εάν συνέβαινε θάνατος, αυτό οφείλεται στην πνευμονία και τη σήψη (μια απειλητική για τη ζωή αντίδραση στη μόλυνση).

Τα συμπτώματα της πνευμονίας μπορεί να περιλαμβάνουν:

  • βήχας φλέγμα (βλέννα)
  • πυρετός και ρίγη
  • δυσκολία στην αναπνοή
  • πόνος στο στήθος

Εάν εμφανίσετε συμπτώματα πνευμονίας, ενημερώστε το γιατρό σας. Μπορεί να διακόψουν τις δόσεις Darzalex για τη θεραπεία της πνευμονίας. Σε κλινικές μελέτες, περίπου 1% έως 4% των ατόμων που έλαβαν Darzalex ή μόνο τυπική θεραπεία για τον καρκίνο έπρεπε να σταματήσουν τα φάρμακά τους λόγω σοβαρής πνευμονίας.

Κόστος Darzalex

Όπως με όλα τα φάρμακα, το κόστος του Darzalex μπορεί να ποικίλει. Για να βρείτε τις τρέχουσες τιμές για το Darzalex στην περιοχή σας, ανατρέξτε στο WellRx.com. Το κόστος που βρίσκετε στο WellRx.com είναι αυτό που μπορείτε να πληρώσετε χωρίς ασφάλιση. Η πραγματική τιμή που θα πληρώσετε εξαρτάται από την ασφαλιστική σας κάλυψη και το φαρμακείο που χρησιμοποιείτε.

Το ασφαλιστικό σας πρόγραμμα ενδέχεται να απαιτεί από εσάς να λάβετε προηγούμενη έγκριση προτού εγκρίνει την κάλυψη για το Darzalex. Αυτό σημαίνει ότι ο γιατρός σας θα πρέπει να στείλει αίτημα στην ασφαλιστική σας εταιρεία ζητώντας του να καλύψει το φάρμακο. Η ασφαλιστική εταιρεία θα εξετάσει το αίτημα και θα ενημερώσει εσάς και το γιατρό σας εάν το σχέδιό σας θα καλύψει το Darzalex.

Εάν δεν είστε σίγουροι εάν θα χρειαστεί να λάβετε προηγούμενη εξουσιοδότηση για το Darzalex, επικοινωνήστε με το ασφαλιστικό σας πρόγραμμα.

Οικονομική και ασφαλιστική βοήθεια

Εάν χρειάζεστε οικονομική υποστήριξη για να πληρώσετε για το Darzalex ή εάν χρειάζεστε βοήθεια για την κατανόηση της ασφαλιστικής σας κάλυψης, είναι διαθέσιμη βοήθεια.

Η Janssen Biotech, Inc., ο κατασκευαστής της Darzalex, προσφέρει ένα πρόγραμμα που ονομάζεται Janssen CarePath. Για περισσότερες πληροφορίες και για να μάθετε εάν πληροίτε τις προϋποθέσεις για υποστήριξη, καλέστε το 844-553-2792 ή επισκεφθείτε τον ιστότοπο του προγράμματος.

Πώς λειτουργεί το Darzalex

Το Darzalex έχει εγκριθεί για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος σε ορισμένες περιπτώσεις. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου, ανατρέξτε στην ενότητα "Darzalex για πολλαπλό μυέλωμα" παρακάτω.

Τι είναι το πολλαπλό μυέλωμα

Το πολλαπλό μυέλωμα είναι ένας καρκίνος που ξεκινά σε έναν τύπο λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζεται κύτταρο πλάσματος. Τα κύτταρα πλάσματος αποτελούν μέρος του ανοσοποιητικού σας συστήματος και βοηθούν στην καταπολέμηση λοιμώξεων στο σώμα σας.

Μερικές φορές ξαφνικές αλλαγές στα γονίδια σας, που ονομάζονται μεταλλάξεις, μπορούν να μετατρέψουν τα υγιή κύτταρα σε καρκινικά. (Τα γονίδια είναι ένα σύνολο οδηγιών που βοηθούν στον έλεγχο του τρόπου ανάπτυξης και συμπεριφοράς των κυττάρων σας). Όταν τα κύτταρα πλάσματος αλλάζουν σε πολλαπλά κύτταρα μυελώματος, αρχίζουν να συσσωρεύονται στο μυελό των οστών (τα εσωτερικά των οστών σας). Καθώς αναπτύσσονται και εξαπλώνονται πολλαπλά κύτταρα μυελώματος, μπορούν να συσσωρεύσουν υγιή κύτταρα και να καταστρέψουν τα οστά γύρω τους.

Τι κάνει ο Darzalex

Το Darzalex είναι ένα τεχνητό φάρμακο που ονομάζεται μονοκλωνικό αντίσωμα. (Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι πρωτεΐνες στο ανοσοποιητικό σας σύστημα. Είναι σχεδιασμένα να στοχεύουν και να επιτίθενται σε ένα συγκεκριμένο μέρος ενός καρκινικού κυττάρου.)

Όταν τα κύτταρα πλάσματος μετατρέπονται σε πολλαπλά κύτταρα μυελώματος, αναπτύσσουν στην επιφάνεια τους μια μεγάλη ποσότητα πρωτεΐνης που ονομάζεται CD38. Το μονοκλωνικό αντίσωμα Darzalex λειτουργεί συνδέοντας με την πρωτεΐνη CD38 στο κύτταρο πολλαπλού μυελώματος. Κάνοντας αυτό, το Darzalex σκοτώνει άμεσα ή βοηθά το ανοσοποιητικό σας σύστημα να καταστρέψει το πολλαπλό κύτταρο μυελώματος. Πώς λειτουργεί το φάρμακο ονομάζεται επίσης μηχανισμός δράσης του.

Πόσος χρόνος χρειάζεται για να εργαστεί;

Σε κλινικές μελέτες, ο μέσος χρόνος που χρειάστηκε να ξεκινήσει η Darzalex ήταν 1 μήνας. Ωστόσο, μπορεί να σας δοθούν οι δόσεις σας για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα. Αυτό εξαρτάται από το πώς το σώμα σας ανταποκρίνεται στο Darzalex και εάν το πολλαπλό μυέλωμα σας αρχίσει να επιδεινώνεται. Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται επίσης από το εάν το πολλαπλό μυέλωμα σας έχει διαγνωστεί πρόσφατα ή εάν είχατε ήδη θεραπείες στο παρελθόν.

Δοσολογία Darzalex

Η δόση Darzalex που συνταγογραφεί ο γιατρός σας θα εξαρτηθεί από διάφορους παράγοντες. Αυτά περιλαμβάνουν:

  • εάν η κατάστασή σας έχει διαγνωστεί πρόσφατα ή έχετε λάβει μία ή περισσότερες προηγούμενες θεραπείες πολλαπλού μυελώματος
  • οποιεσδήποτε άλλες θεραπείες λαμβάνετε μαζί με το Darzalex για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος
  • το βάρος σου
  • άλλες ιατρικές παθήσεις που μπορεί να έχετε
  • οποιεσδήποτε παρενέργειες που δεν εξαφανίζονται

Οι ακόλουθες πληροφορίες περιγράφουν τις δόσεις που χρησιμοποιούνται συνήθως ή συνιστώνται. Ο γιατρός σας θα καθορίσει την καλύτερη δόση που ταιριάζει στις ανάγκες σας. Για να αξιοποιήσετε στο έπακρο αυτήν τη θεραπεία, είναι σημαντικό να πάτε σε όλα τα ραντεβού σας και να μην παραλείψετε καμία ημέρα.

Μορφές και δυνάμεις φαρμάκων

Το Darzalex έρχεται ως διάλυμα (υγρό μείγμα) που θα λάβετε με τη μορφή ένεσης. Το διάλυμα μπορεί να είναι άχρωμο έως ωχροκίτρινο. Το Darzalex διατίθεται σε δύο μεγέθη:

  • 100 mg / 5 mL σε φιαλίδιο μίας δόσης
  • 400 mg / 20 mL σε φιαλίδιο μίας δόσης

Ένας πάροχος υγειονομικής περίθαλψης θα συνδυάσει μέρος του Darzalex με 0,9% χλωριούχο νάτριο (ένα είδος διαλύματος αλμυρού νερού). Τότε θα σας δώσουν αυτό το φάρμακο μέσω μιας βελόνας που είναι τοποθετημένη στη φλέβα σας. Αυτό ονομάζεται ενδοφλέβια έγχυση (IV).

Συνήθως, ο γιατρός σας θα σας ξεκινήσει με μια συνιστώμενη δοσολογία αλλά με χαμηλότερο ρυθμό (ταχύτητα) έγχυσης. Με την πάροδο του χρόνου, θα προσαρμόσουν την έγχυση στο ρυθμό που σας ταιριάζει. Αυτό θα εξαρτηθεί από τυχόν αντιδράσεις έγχυσης που έχετε.

Η πρώτη σας έγχυση Darzalex μπορεί να διαρκέσει περίπου 7 ώρες. Αυτό συμβαίνει επειδή ο γιατρός σας θα εγχύσει (σας δώσει) το φάρμακό σας πολύ αργά στη φλέβα σας. Στο μέλλον, οι εγχύσεις θα διαρκέσουν περίπου 3 έως 5 ώρες επειδή θα παίρνετε το φάρμακο πιο γρήγορα. Ένας πάροχος υγειονομικής περίθαλψης θα σας παρακολουθεί πάντα κατά τη διάρκεια των εγχύσεών σας.

Δοσολογία για πολλαπλό μυέλωμα

Το Darzalex συνταγογραφείται από μόνο του ή με άλλους τύπους θεραπείας καρκίνου για ενήλικες με πολλαπλό μυέλωμα. Το πρόγραμμα θεραπείας και η διάρκεια θα εξαρτηθούν από το εάν έχετε διαγνωστεί πρόσφατα ή είχατε προηγούμενες θεραπείες. Το Darzalex δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά.

Για τις περισσότερες από τις χρήσεις του, η συνιστώμενη δόση του Darzalex είναι 16 χιλιοστόγραμμα / χιλιόγραμμο (mg / kg) πραγματικού σωματικού βάρους ως έγχυση IV. Για παράδειγμα, μια γυναίκα 110 λιβρών ζυγίζει περίπου 50 κιλά. Αυτό σημαίνει ότι η συνιστώμενη δόση Darzalex θα ήταν 50 kg πολλαπλασιασμένη επί 16 mg / kg, δηλαδή 800 mg.

Ενήλικες με πρόσφατα διαγνωσμένο πολλαπλό μυέλωμα που δεν μπορούν να λάβουν αυτόλογη μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων

Με μια αυτόλογη μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων, χρησιμοποιούνται τα δικά σας βλαστικά κύτταρα. Μία επιλογή θεραπείας είναι το Darzalex με λεναλιδομίδη (Revlimid) και δεξαμεθαζόνη. Το προτεινόμενο πρόγραμμα δοσολογίας είναι:

  • Εβδομάδες 1 έως 8: Μία δόση κάθε εβδομάδα (συνολικά οκτώ δόσεις)
  • Εβδομάδες 9 έως 24: Μία δόση κάθε 2 εβδομάδες (συνολικά οκτώ δόσεις)
  • Εβδομάδα 25 και μετά: Μία δόση κάθε 4 εβδομάδες

Μια άλλη επιλογή θεραπείας είναι το Darzalex με βορτεζομίμπη (Velcade), μελφαλάνη και πρεδνιζόνη. Το προτεινόμενο πρόγραμμα δοσολογίας είναι:

  • Εβδομάδες 1 έως 6: Μία δόση κάθε εβδομάδα (για συνολικά έξι δόσεις)
  • Εβδομάδες 7 έως 54: Μία δόση κάθε 3 εβδομάδες (για συνολικά 16 δόσεις)
  • Εβδομάδα 55 και μετά: Μία δόση κάθε 4 εβδομάδες

Ενήλικες με πρόσφατα διαγνωσμένο πολλαπλό μυέλωμα που μπορούν να λάβουν αυτόλογη μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων

Θα λάβετε το Darzalex με βορτεζομίμπη, θαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη. Το προτεινόμενο πρόγραμμα δοσολογίας είναι:

  • Εβδομάδες 1 έως 8: Μία δόση κάθε εβδομάδα (συνολικά οκτώ δόσεις)
  • Εβδομάδες 9 έως 16: Μία δόση κάθε 2 εβδομάδες (συνολικά τέσσερις δόσεις)

Μετά από αυτές τις αρχικές 16 εβδομάδες θεραπείας, θα λάβετε χημειοθεραπεία υψηλής δόσης και την αυτόλογη μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων. Στη συνέχεια, θα πάρετε το Darzalex με βορτεζομίμπη, θαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη μία φορά κάθε 2 εβδομάδες για 8 εβδομάδες (για συνολικά τέσσερις δόσεις).

Ενήλικες που έχουν λάβει μία έως τρεις προηγούμενες θεραπείες που δεν λειτουργούσαν καλά ή των οποίων το πολλαπλό μυέλωμα επέστρεψε

Θα λάβετε το Darzalex με carfilzomib (Kyprolis) και δεξαμεθαζόνη. Το προτεινόμενο πρόγραμμα δοσολογίας είναι:

  • Εβδομάδα 1: Μία δόση 8 mg / kg τις ημέρες 1 και 2 της θεραπείας (για συνολικά δύο δόσεις)
  • Εβδομάδες 2 έως 8: Μία δόση 16 mg / kg κάθε εβδομάδα (για συνολικά επτά δόσεις)
  • Εβδομάδες 9 έως 24: Μία δόση 16 mg / kg κάθε 2 εβδομάδες (συνολικά οκτώ δόσεις)
  • Εβδομάδα 25 και μετά: Μία δόση 16 mg / kg κάθε 4 εβδομάδες

Ενήλικες που έχουν λάβει μία ή περισσότερες προηγούμενες θεραπείες που δεν λειτουργούσαν καλά ή επέστρεψαν το πολλαπλό μυέλωμα

Θα λάβετε το Darzalex με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη. Το προτεινόμενο πρόγραμμα δοσολογίας είναι:

  • Εβδομάδες 1 έως 8: Μία δόση κάθε εβδομάδα (συνολικά οκτώ δόσεις)
  • Εβδομάδες 9 έως 24: Μία δόση κάθε 2 εβδομάδες (συνολικά οκτώ δόσεις)
  • Εβδομάδα 25 και μετά: Μία δόση κάθε 4 εβδομάδες

Ενήλικες που έχουν λάβει μία ή περισσότερες προηγούμενες θεραπείες πολλαπλού μυελώματος

Θα λάβετε το Darzalex με βορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη. Το προτεινόμενο πρόγραμμα δοσολογίας είναι:

  • Εβδομάδες 1 έως 9: Μία δόση κάθε εβδομάδα (για συνολικά εννέα δόσεις)
  • Εβδομάδες 10 έως 24: Μία δόση κάθε 3 εβδομάδες (συνολικά πέντε δόσεις)
  • Εβδομάδα 25 και μετά: Μία δόση κάθε 4 εβδομάδες

Ενήλικες που έχουν λάβει δύο ή περισσότερες προηγούμενες θεραπείες πολλαπλού μυελώματος, συμπεριλαμβανομένης της λεναλιδομίδης και ενός αναστολέα πρωτεασώματος

Θα λάβετε το Darzalex με πομαλιδομίδη (Pomalyst) και δεξαμεθαζόνη. Το προτεινόμενο πρόγραμμα δοσολογίας είναι:

  • Εβδομάδες 1 έως 8: Μία δόση κάθε εβδομάδα (για συνολικά οκτώ δόσεις)
  • Εβδομάδες 9 έως 24: Μία δόση κάθε 2 εβδομάδες (συνολικά οκτώ δόσεις)
  • Εβδομάδα 25 και μετά: Μία δόση κάθε 4 εβδομάδες

Ενήλικες που έχουν λάβει τρεις ή περισσότερες προηγούμενες θεραπείες πολλαπλού μυελώματος, συμπεριλαμβανομένου ενός αναστολέα πρωτεασώματος και ενός ανοσοδιαμορφωτικού φαρμάκου, ή δεν ανταποκρίθηκαν σε έναν αναστολέα πρωτεασώματος και ένα ανοσορυθμιστικό φάρμακο

Θα λάβετε μόνο το Darzalex. Το προτεινόμενο πρόγραμμα δοσολογίας είναι:

  • Εβδομάδες 1 έως 8: Μία δόση κάθε εβδομάδα (συνολικά οκτώ δόσεις)
  • Εβδομάδες 9 έως 24: Μία δόση κάθε 2 εβδομάδες (συνολικά οκτώ δόσεις)
  • Εβδομάδα 25 και μετά: Μία δόση κάθε 4 εβδομάδες

Άλλα φάρμακα που χορηγούνται με το Darzalex

Για να μειώσετε την πιθανότητα αντίδρασης στην έγχυση, ο γιατρός σας θα σας δώσει έναν συνδυασμό φαρμάκων. Μία έως τρεις ώρες πριν από κάθε έγχυση Darzalex, θα λάβετε:

  • ένα κορτικοστεροειδές, όπως μεθυλπρεδνιζολόνη ή δεξαμεθαζόνη, για τη μείωση του πρηξίματος
  • ακεταμινοφαίνη, για την πρόληψη ή τη μείωση του πυρετού
  • ένα αντιισταμινικό όπως η διφαινυδραμίνη, για την πρόληψη ή τη μείωση των συμπτωμάτων των αλλεργικών αντιδράσεων

Μπορεί επίσης να λάβετε κορτικοστεροειδή 1 ημέρα μετά την έγχυση για να αποφύγετε καθυστερημένες αντιδράσεις. Αλλά εάν παίρνετε ήδη ένα στεροειδές όπως η δεξαμεθαζόνη ή η πρεδνιζόνη, πιθανότατα δεν θα χρειαστείτε την επιπλέον ενίσχυση στεροειδών.

Τι γίνεται αν χάσω μια δόση;

Εάν χάσετε ένα ραντεβού για έγχυση Darzalex, καλέστε αμέσως το γιατρό σας για να το προγραμματίσετε ξανά. Θα προσαρμόσουν το πρόγραμμα δοσολογίας για να βεβαιωθείτε ότι λαμβάνετε τον σωστό αριθμό θεραπειών στο σωστό χρονικό διάστημα.

Θα πρέπει να χρησιμοποιήσω αυτό το φάρμακο μακροπρόθεσμα;

Σε κλινικές μελέτες, ο μέσος χρόνος που χρειάστηκε για να αρχίσει να εργάζεται ο Darzalex ήταν 1 μήνας.

Ωστόσο, μπορεί να σας δοθούν οι δόσεις σας για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα. Αυτό θα εξαρτηθεί από τον τρόπο με τον οποίο το σώμα σας ανταποκρίνεται στο Darzalex και εάν το πολλαπλό μυέλωμα σας αρχίσει να επιδεινώνεται.

Η διάρκεια της θεραπείας θα εξαρτηθεί επίσης από το εάν το πολλαπλό μυέλωμα σας έχει διαγνωστεί πρόσφατα ή εάν είχατε στο παρελθόν θεραπείες.

Darzalex για πολλαπλό μυέλωμα

Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε το Darzalex για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος.

Αυτή είναι μια μορφή καρκίνου που επηρεάζει ορισμένα λευκά αιμοσφαίρια που ονομάζονται κύτταρα πλάσματος. Τα κύτταρα πλάσματος αποτελούν μέρος του ανοσοποιητικού σας συστήματος και βοηθούν στην καταπολέμηση λοιμώξεων στο σώμα σας. Σε πολλαπλό μυέλωμα, τα κύτταρα πλάσματος μετατρέπονται σε πολλαπλά κύτταρα μυελώματος. Καθώς αναπτύσσονται και εξαπλώνονται πολλαπλά κύτταρα μυελώματος, μπορεί να συσσωρεύονται υγιή κύτταρα και να καταστρέφουν τα οστά γύρω τους.

Το Darzalex έχει εγκριθεί για χρήση:

  • Σε ενήλικες με πρόσφατα διαγνωσμένο πολλαπλό μυέλωμα που δεν μπορούν να λάβουν αυτόλογη μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων. (Με αυτόλογη μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων, χρησιμοποιούνται τα δικά σας βλαστικά κύτταρα.) Σε αυτήν την περίπτωση:
    • Το Darzalex μπορεί να χρησιμοποιηθεί με τα φάρμακα λεναλιδομίδη (Revlimid) και δεξαμεθαζόνη.
    • Το Darzalex μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί με τα φάρμακα βορτεζομίμπης (Velcade), μελφαλάνη και πρεδνιζόνη.
  • Σε ενήλικες με πρόσφατα διαγνωσμένο πολλαπλό μυέλωμα που μπορούν να λάβουν αυτόλογη μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων. Σε αυτήν την περίπτωση, το Darzalex χρησιμοποιείται με βορτεζομίμπη, θαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη.
  • Σε ενήλικες που έχουν λάβει μία έως τρεις προηγούμενες θεραπείες που δεν λειτουργούσαν καλά ή επέστρεψαν το πολλαπλό μυέλωμα. Σε αυτήν την περίπτωση, το Darzalex χρησιμοποιείται με το carfilzomib (Kyprolis) και τη δεξαμεθαζόνη.
  • Σε ενήλικες που έχουν λάβει μία ή περισσότερες προηγούμενες θεραπείες που δεν λειτούργησαν καλά ή επέστρεψαν το πολλαπλό μυέλωμα. Σε αυτήν την περίπτωση, το Darzalex χρησιμοποιείται με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη.
  • Σε ενήλικες που έχουν λάβει μία ή περισσότερες προηγούμενες θεραπείες πολλαπλού μυελώματος. Σε αυτήν την περίπτωση, το Darzalex χρησιμοποιείται με βορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη.
  • Σε ενήλικες που έχουν λάβει δύο ή περισσότερες προηγούμενες θεραπείες πολλαπλού μυελώματος που περιελάμβαναν λεναλιδομίδη και αναστολέα πρωτεασώματος, που είναι ένας τύπος φαρμάκου. Σε αυτήν την περίπτωση, το Darzalex χρησιμοποιείται με τα φάρμακα pomalidomide (Pomalyst) και δεξαμεθαζόνη.
  • Σε ενήλικες που έχουν λάβει τρεις ή περισσότερες προηγούμενες θεραπείες πολλαπλού μυελώματος που περιελάμβαναν αναστολέα πρωτεασώματος και ανοσοδιαμορφωτικό φάρμακο. Σε αυτήν την περίπτωση, το Darzalex χρησιμοποιείται από μόνο του.
  • Σε ενήλικες που έχουν δοκιμάσει έναν αναστολέα πρωτεασώματος και ένα ανοσορρυθμιστικό φάρμακο αλλά κανένα φάρμακο δεν δούλεψε για πολλαπλό μυέλωμα. Σε αυτήν την περίπτωση, το Darzalex χρησιμοποιείται από μόνο του.

Αποτελεσματικότητα

Οκτώ κλινικές μελέτες εξέτασαν πόσο αποτελεσματικό ήταν το Darzalex στη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος και σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα κατά του καρκίνου. Αυτές οι μελέτες ονομάζονται MAIA, ALCYONE, CASSIOPEIA, CANDOR, POLLUX, CASTOR, EQUULEUS και SIRIUS. Η έρευνα έδειξε ότι η θεραπεία ήταν πιο αποτελεσματική εάν το Darzalex προστέθηκε σε τυπικές θεραπείες για καρκίνο από ό, τι εάν αυτές οι τυπικές θεραπείες χορηγήθηκαν μόνοι.

Σημείωση: Στις παρακάτω μελέτες, μια πλήρης ανταπόκριση στη θεραπεία σήμαινε ότι μετά τη θεραπεία, οι άνθρωποι δεν είχαν σημάδια καρκίνου σε εργαστηριακές εξετάσεις, ακτινογραφίες ή κλινικές εξετάσεις.

Η μελέτη MAIA

Η μελέτη MAIA εξέτασε άτομα που είχαν πρόσφατα διαγνωστεί με πολλαπλό μυέλωμα που δεν μπορούσαν να λάβουν αυτόλογη μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων.Οι άνθρωποι έλαβαν είτε μια τυπική θεραπεία καρκίνου της λεναλιδομίδης (Revlimid) και της χαμηλής δόσης δεξαμεθαζόνης ή την ίδια θεραπεία μαζί με το Darzalex. Σε σύγκριση με την τυπική ομάδα θεραπείας, η ομάδα Darzalex είχε 44% χαμηλότερο κίνδυνο εμφάνισης πολλαπλού μυελώματος ή θανάτου.

Για τους 42 μήνες της μελέτης, το πολλαπλό μυέλωμα δεν επιδεινώθηκε σε άτομα που έλαβαν Darzalex μαζί με την τυπική θεραπεία. Για άτομα που έλαβαν απλώς την τυπική θεραπεία, χρειάστηκαν περίπου 31,9 μήνες για να επιδεινωθεί το πολλαπλό μυέλωμα τους. Το πλήρες ποσοστό ανταπόκρισης ήταν 47,6% για άτομα που έλαβαν Darzalex και 24,9% για όσους έλαβαν απλώς τυπική θεραπεία.

Η μελέτη ALCYONE

Η μελέτη ALCYONE εξέτασε άτομα που είχαν πρόσφατα διαγνωστεί με πολλαπλό μυέλωμα που δεν μπορούσαν να λάβουν αυτόλογη μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων. Αυτοί οι άνθρωποι έλαβαν είτε μια τυπική θεραπεία για τον καρκίνο της βορτεζομίμπης (Velcade), της μελφαλάνης και της πρεδνιζόνης ή αυτή τη θεραπεία συν Darzalex. Σε σύγκριση με την τυπική ομάδα θεραπείας, η ομάδα Darzalex είχε 50% χαμηλότερο κίνδυνο εμφάνισης πολλαπλού μυελώματος ή θανάτου.

Από τα άτομα που έλαβαν θεραπεία με Darzalex, το 42,6% είχε πλήρη ανταπόκριση. Αυτό συγκρίθηκε με το 24,4% των ατόμων που έλαβαν μόνο την τυπική θεραπεία.

Η μελέτη CASSIOPEIA

Η μελέτη CASSIOPEIA εξέτασε άτομα που είχαν πρόσφατα διαγνωστεί με πολλαπλό μυέλωμα που θα μπορούσαν να λάβουν αυτόλογη μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων. Αυτά τα άτομα έλαβαν είτε μια τυπική θεραπεία για τον καρκίνο της βορτεζομίμπης (Velcade), της θαλιδομίδης και της δεξαμεθαζόνης ή αυτή τη θεραπεία συν Darzalex.

Από τα άτομα που έλαβαν θεραπεία με Darzalex, το 9,9% είχε πλήρη ανταπόκριση στη θεραπεία 100 ημέρες μετά τη μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων. Αυτό συγκρίθηκε με το 5,7% των ατόμων που έλαβαν μόνο την τυπική θεραπεία. Σε σύγκριση με την τυπική ομάδα θεραπείας, η ομάδα Darzalex είχε 53% χαμηλότερο κίνδυνο εμφάνισης πολλαπλού μυελώματος ή θανάτου.

Η μελέτη CANDOR

Η μελέτη CANDOR εξέτασε άτομα με πολλαπλό μυέλωμα που είχαν τουλάχιστον μία έως τρεις προηγούμενες θεραπείες. Οι άνθρωποι έλαβαν είτε μια τυπική θεραπεία της καρφιλζομίμπης (Kyprolis) και της δεξαμεθαζόνης ή την ίδια θεραπεία με το Darzalex.

Σε σύγκριση με την τυπική ομάδα θεραπείας, η ομάδα που υποβλήθηκε σε θεραπεία με Darzalex είχε 37% χαμηλότερο κίνδυνο επιδείνωσης του πολλαπλού μυελώματος ή θανάτου. Από τα άτομα που έλαβαν Darzalex, το 28% είχε πλήρη ανταπόκριση στη θεραπεία. Αυτό συγκρίθηκε με το 10% της τυπικής ομάδας θεραπείας.

Η μελέτη POLLUX

Η μελέτη POLLUX εξέτασε άτομα με πολλαπλό μυέλωμα που είχαν τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία. Οι άνθρωποι έλαβαν είτε μια τυπική θεραπεία της λεναλιδομίδης και της δεξαμεθαζόνης ή την ίδια θεραπεία με το Darzalex. Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι περίπου το 91,3% των ανθρώπων ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία με Darzalex έναντι περίπου 74,6% των ατόμων που έλαβαν μόνο τυπική θεραπεία.

Σε σύγκριση με την τυπική ομάδα θεραπείας, η ομάδα που υποβλήθηκε σε θεραπεία με Darzalex είχε 63% χαμηλότερο κίνδυνο επιδείνωσης του πολλαπλού μυελώματος. Μετά από 13,5 μήνες, το 19% της ομάδας Darzalex είδε το πολλαπλό μυέλωμα τους να επιδεινώνεται ή πέθανε. Αυτό συγκρίθηκε με το 41% ​​της τυπικής ομάδας θεραπείας.

Η μελέτη CASTOR

Η μελέτη CASTOR εξέτασε επίσης άτομα με πολλαπλό μυέλωμα που είχαν τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία. Οι άνθρωποι έλαβαν είτε μια τυπική θεραπεία της βορτεζομίμπης και της δεξαμεθαζόνης ή την ίδια θεραπεία με το Darzalex. Τα αποτελέσματα ήταν παρόμοια με αυτά της μελέτης POLLUX. Περίπου το 73,9% των ανθρώπων είχαν ανταπόκριση στη θεραπεία με Darzalex σε σύγκριση με περίπου το 59,9% των ατόμων που έλαβαν μόνο τυπική θεραπεία.

Σε σύγκριση με την τυπική θεραπεία, η θεραπεία με Darzalex συνδέθηκε με 61% χαμηλότερο κίνδυνο επιδείνωσης του πολλαπλού μυελώματος ή θανάτου. Οι άνθρωποι που πήραν το Darzalex ήταν επίσης σε θέση να μείνουν σε ύφεση για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα. (Η ύφεση σημαίνει ότι ο ρυθμός εξάπλωσης του καρκίνου επιβραδύνθηκε.)

Η μελέτη EQUULEUS

Η μελέτη EQUULEUS εξέτασε 103 άτομα με πολλαπλό μυέλωμα που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία περίπου τέσσερις φορές για το πολλαπλό μυέλωμα τους. Αυτά τα άτομα είχαν ήδη λάβει δύο τύπους θεραπείας: έναν αναστολέα πρωτεασώματος και ένα ανοσορυθμιστικό φάρμακο. Όλοι στη μελέτη έλαβαν μια τυπική θεραπεία της πομαλιδομίδης (Pomalyst) και της δεξαμεθαζόνης συν Darzalex. Ο κύριος στόχος της μελέτης ήταν να δει πόσα άτομα ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία.

Συνολικά, η θεραπεία άρχισε να λειτουργεί σε περίπου 1 μήνα στα περισσότερα άτομα. Η θεραπεία λειτούργησε κατά μέσο όρο περίπου 13,6 μήνες. Τα πολλαπλά συμπτώματα μυελώματος μειώθηκαν κατά 90% ή περισσότερο στο 42% των ανθρώπων. Κάποιοι άνθρωποι δεν είχαν ακόμη καρκίνο στο τέλος της μελέτης.

Η μελέτη SIRIUS

Η μελέτη SIRIUS εξέτασε 106 άτομα με πολλαπλό μυέλωμα που ήταν πολύ άρρωστα και είχαν λάβει κατά μέσο όρο πέντε προηγούμενες θεραπείες. Σε όλα τα άτομα της μελέτης δόθηκε μόνο Darzalex. Ο κύριος στόχος της μελέτης ήταν να δει πόσα άτομα ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία.

Συνολικά, 31 άτομα που έλαβαν Darzalex είχαν συμπτώματα πολλαπλού μυελώματος. Περίπου το 64,8% των ατόμων που έλαβαν Darzalex σε αυτή τη μελέτη επέζησαν για τουλάχιστον 12 μήνες.

Για να μειωθεί η πιθανότητα εμφάνισης αντίδρασης στην έγχυση, στους ανθρώπους σε όλες αυτές τις μελέτες δόθηκε ένας συνδυασμός φαρμάκων. Μία έως τρεις ώρες πριν από κάθε έγχυση Darzalex, έλαβαν:

  • ένα κορτικοστεροειδές όπως μεθυλπρεδνιζολόνη ή δεξαμεθαζόνη, για τη μείωση της διόγκωσης
  • ακεταμινοφαίνη, για την πρόληψη ή τη μείωση του πυρετού
  • ένα αντιισταμινικό όπως η διφαινυδραμίνη, για την πρόληψη ή τη μείωση των συμπτωμάτων των αλλεργικών αντιδράσεων

Μπορεί επίσης να έχουν λάβει κορτικοστεροειδή 1 ημέρα μετά την έγχυση για την αποφυγή καθυστερημένων αντιδράσεων. Αλλά εάν οι άνθρωποι λάμβαναν ήδη ένα στεροειδές όπως η δεξαμεθαζόνη ή η πρεδνιζόνη, πιθανότατα δεν χρειάζονταν την επιπλέον ενίσχυση στεροειδών.

Darzalex για άλλες συνθήκες

Επιπλέον, το πολλαπλό μυέλωμα, το Darzalex μελετάται ως θεραπεία για αμυλοείδωση ελαφριάς αλυσίδας ανοσοσφαιρίνης.

Darzalex για αμυλοείδωση ελαφριάς αλυσίδας ανοσοσφαιρίνης (υπό μελέτη)

Η αμυλοείδωση ελαφριάς αλυσίδας ανοσοσφαιρίνης (AL) είναι μια κατάσταση στην οποία ορισμένες πρωτεΐνες που ονομάζονται ελαφριές αλυσίδες συσσωρεύονται στα όργανα σας σε όλο το σώμα σας. Συνήθως, η καρδιά, ο νεφρός, ο σπλήνας και το ήπαρ σας επηρεάζονται. Η συσσώρευση πρωτεϊνών μπορεί να βλάψει και να προκαλέσει την αποτυχία αυτών των οργάνων.

Το Darzalex δεν έχει εγκριθεί από το FDA για τη θεραπεία της AL. Ωστόσο, υπάρχει κάποια περιορισμένη έρευνα που χρησιμοποιεί το Darzalex εκτός ετικέτας για τη θεραπεία αυτής της πάθησης. (Η χρήση εκτός ετικέτας είναι όταν ένα φάρμακο που έχει εγκριθεί για τη θεραπεία μιας πάθησης χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μιας διαφορετικής κατάστασης.)

Σε μια μελέτη, το Darzalex δόθηκε σε άτομα με AL που είχαν, κατά μέσο όρο, τρεις διαφορετικές θεραπείες που δεν λειτουργούσαν. Ο Darzalex παρήγαγε μια σχεδόν ολοκληρωμένη ή πλήρη ανταπόκριση στο 76% των ατόμων που έπαιρναν το φάρμακο. (Η πλήρης ανταπόκριση σημαίνει ότι όλη η ασθένεια έχει εξαφανιστεί και δεν υπάρχουν ενδείξεις ασθένειας σε εργαστηριακές εξετάσεις, ακτινογραφίες, κλινικές εξετάσεις.) Αυτοί οι άνθρωποι είχαν παρενέργειες παρόμοιες με αυτές που αναμενόταν σε άτομα που έλαβαν Darzalex για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος. Σε άλλες αναφερόμενες περιπτώσεις, το Darzalex ήταν αποτελεσματικό στη θεραπεία της AL και στη βελτίωση της ποιότητας ζωής των ατόμων που έλαβαν το φάρμακο.

Απαιτούνται περισσότερες μελέτες για να αποδειχθεί ότι το Darzalex λειτουργεί καλά και είναι ασφαλές όταν χρησιμοποιείται σε άτομα με AL. Μέχρι τότε, οι ερευνητές ενδέχεται να χρησιμοποιούν το Darzalex για άτομα με AL που δεν έχουν απομείνει άλλες επιλογές θεραπείας πρώτης επιλογής, εγκεκριμένες από το FDA.

Η χρήση του Darzalex με άλλα φάρμακα για πολλαπλό μυέλωμα

Το Darzalex συνταγογραφείται από μόνο του ή με άλλους τύπους θεραπείας καρκίνου για ενήλικες με πολλαπλό μυέλωμα. Το πρόγραμμα θεραπείας και η διάρκεια θα εξαρτηθούν από το εάν έχετε διαγνωστεί πρόσφατα ή είχατε προηγούμενες θεραπείες.

Το Darzalex έχει εγκριθεί για χρήση μαζί με:

  • λεναλιδομίδη (Revlimid) και δεξαμεθαζόνη σε ενήλικες με πρόσφατα διαγνωσμένο πολλαπλό μυέλωμα που δεν μπορούν να λάβουν αυτόλογη μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων. (Με αυτόλογη μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων, χρησιμοποιούνται τα δικά σας βλαστικά κύτταρα.)
  • βορτεζομίμπη, θαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη σε ενήλικες με πρόσφατα διαγνωσμένο πολλαπλό μυέλωμα που μπορούν να λάβουν αυτόλογη μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων.
  • carfilzomib (Kyprolis) και δεξαμεθαζόνη σε ενήλικες που έχουν λάβει μία έως τρεις προηγούμενες θεραπείες που δεν λειτουργούσαν καλά ή των οποίων το πολλαπλό μυέλωμα επέστρεψε.
  • λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη σε ενήλικες που έχουν λάβει μία ή περισσότερες προηγούμενες θεραπείες που δεν λειτουργούσαν καλά ή των οποίων το πολλαπλό μυέλωμα επέστρεψε.
  • βορτεζομίμπη (Velcade), μελφαλάνη και πρεδνιζόνη σε ενήλικες με πρόσφατα διαγνωσμένο πολλαπλό μυέλωμα που δεν μπορούν να λάβουν αυτόλογη μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων.
  • βορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη σε ενήλικες που έχουν λάβει μία ή περισσότερες προηγούμενες θεραπείες πολλαπλού μυελώματος.
  • Πομαλιδομίδη (Pomalyst) και δεξαμεθαζόνη σε ενήλικες που έχουν λάβει δύο ή περισσότερες προηγούμενες θεραπείες πολλαπλού μυελώματος. Αυτές οι θεραπείες πρέπει να περιλαμβάνουν λεναλιδομίδη και αναστολέα πρωτεασώματος.

Οκτώ κλινικές μελέτες εξέτασαν πόσο αποτελεσματικό ήταν το Darzalex στη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος, μόνο του και σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα κατά του καρκίνου. Αυτές οι μελέτες ονομάζονται MAIA, ALCYONE, CASSIOPEIA, CANDOR, POLLUX, CASTOR, EQUULEUS και SIRIUS. Η έρευνα έδειξε ότι η θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος ήταν πιο αποτελεσματική εάν το Darzalex προστέθηκε σε τυπικές θεραπείες για τον καρκίνο από ό, τι εάν αυτές οι τυπικές θεραπείες χορηγήθηκαν μόνοι τους. Για λεπτομέρειες σχετικά με αυτές τις μελέτες, ανατρέξτε στην ενότητα "Darzalex για πολλαπλό μυέλωμα" παραπάνω.

Εναλλακτικές λύσεις για το Darzalex

Διατίθενται άλλα φάρμακα που μπορούν να θεραπεύσουν το πολλαπλό μυέλωμα. Μερικά μπορεί να είναι πιο κατάλληλα για εσάς από άλλα. Εάν σας ενδιαφέρει να βρείτε μια εναλλακτική λύση για το Darzalex, μιλήστε με το γιατρό σας για να μάθετε περισσότερα σχετικά με άλλα φάρμακα που μπορεί να λειτουργούν καλά για εσάς.

Ακολουθεί μια λίστα με φάρμακα που συνιστώνται από τις οδηγίες του Εθνικού Συνολικού Καρκίνου για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος:

  • Φάρμακα χημειοθεραπείας, όπως:
    • bendamustine (Bendeka ή Treanda)
    • σισπλατίνη
    • κυκλοφωσφαμίδη (Cytoxan)
    • δοξορουβικίνη (Doxil)
    • ετοποσίδη (Etopophos)
    • μελφαλάνη (Αλκεράν)
  • Αναστολείς πρωτεασώματος, όπως:
    • βορτεζομίμπη (Velcade)
    • carfilzomib (Κύπρος)
    • ixazomib (Ninlaro)
  • Μονοκλωνικά αντισώματα, όπως:
    • elotuzumab (Empliciti)
  • Αναστολείς της αποακετυλάσης της ιστόνης, όπως:
    • panobinostat (Farydak)
  • Ανοσοδιαμορφωτές, όπως:
    • λεναλιδομίδη (Revlimid)
    • πομαλιδομίδη (Pomalyst)
    • θαλιδομίδη (θαλομίδη)
  • Κορτικοστεροειδή, όπως:
    • δεξαμεθαζόνη (Decadron)

Σημείωση: Μερικά από τα φάρμακα που αναφέρονται εδώ μπορεί να χρησιμοποιηθούν εκτός ετικέτας για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος. Η χρήση ναρκωτικών εκτός ετικέτας είναι όταν ένα φάρμακο που έχει εγκριθεί για μία ή περισσότερες χρήσεις συνταγογραφείται για διαφορετικό που δεν έχει εγκριθεί.

Darzalex εναντίον Empliciti

Ίσως αναρωτιέστε πώς το Darzalex συγκρίνεται με άλλα φάρμακα που συνταγογραφούνται για παρόμοιες χρήσεις. Εδώ εξετάζουμε πώς ο Darzalex και ο Empliciti είναι ίδιοι και διαφορετικοί.

Σχετικά με

Το Darzalex περιέχει daratumumab, ενώ το Empliciti περιέχει elotuzumab. Τόσο το Darzalex όσο και το Empliciti ανήκουν σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται μονοκλωνικά αντισώματα. (Μια κατηγορία φαρμάκων είναι μια ομάδα φαρμάκων που λειτουργούν με παρόμοιο τρόπο.) Τόσο το Darzalex όσο και το Empliciti θεωρούνται στοχευμένες θεραπείες για πολλαπλό μυέλωμα.

Χρήσεις

Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε τόσο το Darzalex όσο και το Empliciti για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος.

Το Darzalex έχει εγκριθεί για χρήση:

  • Σε ενήλικες με πρόσφατα διαγνωσμένο πολλαπλό μυέλωμα που δεν μπορούν να λάβουν αυτόλογη μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων. (Με αυτόλογη μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων, χρησιμοποιούνται τα δικά σας βλαστικά κύτταρα.) Σε αυτήν την περίπτωση:
    • Το Darzalex μπορεί να χρησιμοποιηθεί με τα φάρμακα λεναλιδομίδη (Revlimid) και δεξαμεθαζόνη.
    • Το Darzalex μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί με τα φάρμακα βορτεζομίμπης (Velcade), μελφαλάνη και πρεδνιζόνη.
  • Σε ενήλικες με πρόσφατα διαγνωσμένο πολλαπλό μυέλωμα που μπορούν να λάβουν αυτόλογη μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων. Σε αυτήν την περίπτωση, το Darzalex χρησιμοποιείται με βορτεζομίμπη, θαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη.
  • Σε ενήλικες που έχουν λάβει μία έως τρεις προηγούμενες θεραπείες που δεν λειτουργούσαν καλά ή επέστρεψαν το πολλαπλό μυέλωμα. Σε αυτήν την περίπτωση, το Darzalex χρησιμοποιείται με το carfilzomib (Kyprolis) και τη δεξαμεθαζόνη.
  • Σε ενήλικες που έχουν λάβει μία ή περισσότερες προηγούμενες θεραπείες που δεν λειτούργησαν καλά ή επέστρεψαν το πολλαπλό μυέλωμα. Σε αυτήν την περίπτωση, το Darzalex χρησιμοποιείται με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη.
  • Σε ενήλικες που έχουν λάβει μία ή περισσότερες προηγούμενες θεραπείες πολλαπλού μυελώματος. Σε αυτήν την περίπτωση, το Darzalex χρησιμοποιείται με βορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη.
  • Σε ενήλικες που έχουν λάβει δύο ή περισσότερες προηγούμενες θεραπείες πολλαπλού μυελώματος που περιελάμβαναν λεναλιδομίδη και αναστολέα πρωτεασώματος, που είναι ένας τύπος φαρμάκου. Σε αυτήν την περίπτωση, το Darzalex χρησιμοποιείται με τα φάρμακα pomalidomide (Pomalyst) και δεξαμεθαζόνη.
  • Σε ενήλικες που έχουν λάβει τρεις ή περισσότερες προηγούμενες θεραπείες πολλαπλού μυελώματος που περιελάμβαναν αναστολέα πρωτεασώματος και ανοσοδιαμορφωτικό φάρμακο. Σε αυτήν την περίπτωση, το Darzalex χρησιμοποιείται από μόνο του.
  • Σε ενήλικες που έχουν δοκιμάσει έναν αναστολέα πρωτεασώματος και ένα ανοσορρυθμιστικό φάρμακο αλλά κανένα φάρμακο δεν δούλεψε για πολλαπλό μυέλωμα. Σε αυτήν την περίπτωση, το Darzalex χρησιμοποιείται από μόνο του.

Το Empliciti έχει εγκριθεί για χρήση:

  • Σε ενήλικες που έχουν λάβει μία έως τρεις προηγούμενες θεραπείες για το πολλαπλό μυέλωμα τους. Το Empliciti χρησιμοποιείται με λεναλιδομίδη (Revlimid) και δεξαμεθαζόνη.
  • Σε ενήλικες που έχουν λάβει τουλάχιστον δύο προηγούμενες θεραπείες που περιελάμβαναν λεναλιδομίδη και αναστολέα πρωτεασώματος. Το Empliciti χρησιμοποιείται με πομαλιδομίδη (Pomalyst) και δεξαμεθαζόνη.

Συνήθως, το Empliciti χορηγείται εάν το πολλαπλό μυέλωμα σας έχει επανέλθει μετά από άλλες θεραπείες.

Μορφές και χορήγηση φαρμάκων

Τόσο το Darzalex όσο και το Empliciti χορηγούνται ως ενδοφλέβια (IV) έγχυση. Αυτή είναι μια ένεση που εγχύεται αργά με την πάροδο του χρόνου μέσω μιας βελόνας που τοποθετείται στη φλέβα σας.

Για τον Darzalex

Το Darzalex έρχεται ως λύση (υγρό μείγμα) που θα λάβετε ως έγχυση IV.

Για να μειώσετε την πιθανότητα αντίδρασης στην έγχυση, ο γιατρός σας θα σας δώσει έναν συνδυασμό φαρμάκων. Μία έως τρεις ώρες πριν από κάθε έγχυση Darzalex, θα λάβετε:

  • ένα κορτικοστεροειδές όπως μεθυλπρεδνιζολόνη ή δεξαμεθαζόνη, για τη μείωση της διόγκωσης
  • ακεταμινοφαίνη, για την πρόληψη ή τη μείωση του πυρετού
  • ένα αντιισταμινικό όπως η διφαινυδραμίνη, για την πρόληψη ή τη μείωση των συμπτωμάτων των αλλεργικών αντιδράσεων

Μπορεί επίσης να λάβετε κορτικοστεροειδή 1 ημέρα μετά την έγχυση για να αποφύγετε καθυστερημένες αντιδράσεις. Αλλά εάν παίρνετε ήδη ένα στεροειδές όπως η δεξαμεθαζόνη ή η πρεδνιζόνη, πιθανότατα δεν θα χρειαστείτε την επιπλέον ενίσχυση στεροειδών.

Για το Empliciti

Το Empliciti έρχεται ως λευκή έως υπόλευκη σκόνη. Ένας πάροχος υγειονομικής περίθαλψης θα το συνδυάσει με μια λύση για να σας δώσει ως έγχυση IV.

Για να μειώσετε την πιθανότητα αντίδρασης στην έγχυση, ο γιατρός σας θα σας δώσει έναν συνδυασμό φαρμάκων. Περίπου 45 έως 90 λεπτά πριν από την έγχυση Empliciti, θα λάβετε:

  • ακεταμινοφαίνη, για την πρόληψη ή τη μείωση του πυρετού
  • διφαινυδραμίνη (Benadryl), για την πρόληψη ή τη μείωση των συμπτωμάτων αλλεργικών αντιδράσεων
  • ρανιτιδίνη, για την πρόληψη ή τη μείωση των συμπτωμάτων των αλλεργικών αντιδράσεων
  • δεξαμεθαζόνη, για να μειώσει το πρήξιμο

Παρενέργειες και κίνδυνοι

Το Darzalex και το Empliciti περιέχουν και τα δύο φάρμακα που λειτουργούν το ίδιο. Επομένως, και τα δύο φάρμακα μπορούν να προκαλέσουν πολύ παρόμοιες παρενέργειες. Ακολουθούν παραδείγματα αυτών των παρενεργειών.

Πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

Αυτές οι λίστες περιέχουν παραδείγματα πιο κοινών ανεπιθύμητων ενεργειών που μπορεί να εμφανιστούν με το Darzalex, το Empliciti ή και με τα δύο φάρμακα (όταν λαμβάνονται μεμονωμένα).

  • Μπορεί να συμβεί με το Darzalex:
    • αδυναμία
    • πόνοι στο σώμα ή πόνος στις αρθρώσεις
    • ναυτία
    • δυσκολία στον ύπνο
    • βρογχίτιδα, ένα είδος πνευμονικής λοίμωξης
    • ζάλη
  • Μπορεί να συμβεί με το Empliciti:
    • υψηλό σάκχαρο στο αίμα *
    • κάψιμο πόνου στα χέρια ή τα πόδια σας **
  • Μπορεί να συμβεί τόσο με το Darzalex όσο και με το Empliciti:
    • αίσθημα κόπωσης ή έλλειψη ενέργειας
    • αναστατωμένο στομάχι συμπεριλαμβανομένης της διάρροιας ή της δυσκοιλιότητας
    • μειωμένη όρεξη
    • πυρετός
    • κρυάδα
    • δύσπνοια ή βήχα
    • λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού, όπως κρυολογήματα
    • μυϊκοί σπασμοί (συσπάσεις)
    • εμετος
    • περιφερικό οίδημα, το οποίο είναι πρήξιμο των χεριών και των ποδιών

* Όταν το Empliciti χρησιμοποιείται με πομαλιδομίδη συν δεξαμεθαζόνη
** Όταν το Empliciti χρησιμοποιείται με λεναλιδομίδη συν δεξαμεθαζόνη

Σοβαρές παρενέργειες

Αυτές οι λίστες περιέχουν παραδείγματα σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών που μπορεί να εμφανιστούν με το Darzalex, το Empliciti ή και με τα δύο φάρμακα (όταν λαμβάνονται μεμονωμένα).

  • Μπορεί να συμβεί με το Darzalex:
    • θρομβοκυτταροπενία, ένα χαμηλό επίπεδο αιμοπεταλίων, τα οποία είναι ένας τύπος κυττάρων αίματος που βοηθά στον πήγμα του αίματος
    • ουδετεροπενία, ένα χαμηλό επίπεδο ουδετερόφιλων, που είναι ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων που βοηθά στην καταπολέμηση λοιμώξεων
    • έρπητα ζωστήρα (λοίμωξη από έρπητα ζωστήρα)
  • Μπορεί να συμβεί με το Empliciti:
    • νέοι καρκίνοι
    • προβλήματα στο ήπαρ
  • Μπορεί να συμβεί και με το Darzalex και το Empliciti:
    • αντιδράσεις έγχυσης
    • πνευμονία, ένας τύπος πνευμονικής λοίμωξης
    • περιφερική αισθητήρια νευροπάθεια, ένας τύπος νευρικής βλάβης που προκαλεί μυρμήγκιασμα, μούδιασμα ή πόνο

Αποτελεσματικότητα

Το Darzalex και το Empliciti έχουν διαφορετικές χρήσεις εγκεκριμένες από το FDA, αλλά και οι δύο χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία πολλαπλού μυελώματος σε ενήλικες.

Αυτά τα φάρμακα δεν έχουν συγκριθεί άμεσα σε κλινικές μελέτες (που ονομάζονται μελέτες «από κεφάλι σε κεφάλι»). Ωστόσο, μια ανασκόπηση 13 κλινικών μελετών των Darzalex και Empliciti διαπίστωσε ότι και τα δύο φάρμακα ήταν αποτελεσματικά στην καθυστέρηση της εξέλιξης (επιδείνωση) του πολλαπλού μυελώματος.

Για άτομα των οποίων το πολλαπλό μυέλωμα επανήλθε ή συνεχίζει να αυξάνεται ακόμη και μετά από πολλές θεραπείες, οι οδηγίες του Εθνικού Συνολικού Καρκίνου για το Δίκτυο προτείνουν πρώτα το Darzalex. Εάν το Darzalex δεν λειτουργεί, η θεραπεία με Empliciti είναι μια άλλη επιλογή.

Δικαστικά έξοδα

Το Darzalex και το Empliciti είναι αμφότερα επώνυμα φάρμακα. Προς το παρόν δεν υπάρχουν γενικές μορφές των δύο φαρμάκων. Τα επώνυμα φάρμακα συνήθως κοστίζουν περισσότερο από τα γενόσημα φάρμακα.

Σύμφωνα με εκτιμήσεις στο WellRx.com, το Darzalex κοστίζει γενικά λιγότερο από το Empliciti. Η πραγματική τιμή που θα πληρώσετε για οποιοδήποτε φάρμακο εξαρτάται από το ασφαλιστικό σας πρόγραμμα και την τοποθεσία σας.

Darzalex εναντίον της Κύπρου

Όπως το Empliciti (παραπάνω), το φάρμακο Kyprolis χρησιμοποιεί παρόμοιες με αυτές του Darzalex. Ας δούμε τώρα πώς οι Darzalex και Kyprolis είναι όμοιοι και διαφορετικοί.

Σχετικά με

Το Darzalex περιέχει daratumumab, ενώ το Kyprolis περιέχει carfilzomib. Και τα δύο φάρμακα θεωρούνται στοχευμένη θεραπεία για πολλαπλό μυέλωμα. Ωστόσο, τα φάρμακα είναι σε διαφορετικές κατηγορίες φαρμάκων. (Μια κατηγορία φαρμάκων είναι μια ομάδα φαρμάκων που λειτουργούν με παρόμοιο τρόπο.) Το Darzalex είναι ένας τύπος φαρμάκου που ονομάζεται μονοκλωνικό αντίσωμα. Το Kyprolis είναι ένας τύπος φαρμάκου που ονομάζεται αναστολέας πρωτεασώματος.

Χρήσεις

Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε τη χρήση του Darzalex:

  • Σε ενήλικες με πρόσφατα διαγνωσμένο πολλαπλό μυέλωμα που δεν μπορούν να λάβουν αυτόλογη μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων. (Με αυτόλογη μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων, χρησιμοποιούνται τα δικά σας βλαστικά κύτταρα.) Σε αυτήν την περίπτωση:
    • Το Darzalex μπορεί να χρησιμοποιηθεί με τα φάρμακα λεναλιδομίδη (Revlimid) και δεξαμεθαζόνη.
    • Το Darzalex μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί με τα φάρμακα βορτεζομίμπης (Velcade), μελφαλάνη και πρεδνιζόνη.
  • Σε ενήλικες με πρόσφατα διαγνωσμένο πολλαπλό μυέλωμα που μπορούν να λάβουν αυτόλογη μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων. Σε αυτήν την περίπτωση, το Darzalex χρησιμοποιείται με βορτεζομίμπη, θαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη.
  • Σε ενήλικες που έχουν λάβει μία έως τρεις προηγούμενες θεραπείες που δεν λειτουργούσαν καλά ή επέστρεψαν το πολλαπλό μυέλωμα. Σε αυτήν την περίπτωση, το Darzalex χρησιμοποιείται με το carfilzomib (Kyprolis) και τη δεξαμεθαζόνη.
  • Σε ενήλικες που έχουν λάβει μία ή περισσότερες προηγούμενες θεραπείες που δεν λειτούργησαν καλά ή επέστρεψαν το πολλαπλό μυέλωμα. Σε αυτήν την περίπτωση, το Darzalex χρησιμοποιείται με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη.
  • Σε ενήλικες που έχουν λάβει μία ή περισσότερες προηγούμενες θεραπείες πολλαπλού μυελώματος. Σε αυτήν την περίπτωση, το Darzalex χρησιμοποιείται με βορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη.
  • Σε ενήλικες που έχουν λάβει δύο ή περισσότερες προηγούμενες θεραπείες πολλαπλού μυελώματος που περιελάμβαναν λεναλιδομίδη και αναστολέα πρωτεασώματος, που είναι ένας τύπος φαρμάκου. Σε αυτήν την περίπτωση, το Darzalex χρησιμοποιείται με τα φάρμακα pomalidomide (Pomalyst) και δεξαμεθαζόνη.
  • Σε ενήλικες που έχουν λάβει τρεις ή περισσότερες προηγούμενες θεραπείες πολλαπλού μυελώματος που περιελάμβαναν αναστολέα πρωτεασώματος και ανοσοδιαμορφωτικό φάρμακο. Σε αυτήν την περίπτωση, το Darzalex χρησιμοποιείται από μόνο του.
  • Σε ενήλικες που έχουν δοκιμάσει έναν αναστολέα πρωτεασώματος και ένα ανοσορρυθμιστικό φάρμακο αλλά κανένα φάρμακο δεν δούλεψε για πολλαπλό μυέλωμα. Σε αυτήν την περίπτωση, το Darzalex χρησιμοποιείται από μόνο του.

Το Kyprolis είναι εγκεκριμένο από το FDA για χρήση:

  • Σε ενήλικες που έχουν λάβει μία έως τρεις προηγούμενες θεραπείες για το πολλαπλό μυέλωμα τους. Σε αυτήν την περίπτωση, το Kyprolis χρησιμοποιείται με:
    • δεξαμεθαζόνη
    • λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη
    • daratumumab και δεξαμεθαζόνη
  • Σε ενήλικες που έχουν λάβει μία ή περισσότερες προηγούμενες θεραπείες για το πολλαπλό μυέλωμα τους. Το Kyprolis χρησιμοποιείται από μόνο του.

Μορφές και χορήγηση φαρμάκων

Τόσο το Darzalex όσο και το Kyprolis χορηγούνται ως ενδοφλέβια (IV) έγχυση. Αυτή είναι μια ένεση που εγχύεται αργά με την πάροδο του χρόνου μέσω μιας βελόνας που τοποθετείται στη φλέβα σας.

Για τον Darzalex

Το Darzalex έρχεται ως λύση (υγρό μείγμα) που θα λάβετε ως έγχυση IV. Το διάλυμα μπορεί να είναι άχρωμο έως ωχροκίτρινο.

Για να μειώσετε την πιθανότητα αντίδρασης με έγχυση, ο γιατρός σας θα σας δώσει έναν συνδυασμό. φάρμακα. Μία έως τρεις ώρες πριν από κάθε έγχυση Darzalex, θα λάβετε:

  • ένα κορτικοστεροειδές όπως μεθυλπρεδνιζολόνη ή δεξαμεθαζόνη, για τη μείωση της διόγκωσης
  • ακεταμινοφαίνη, για την πρόληψη ή τη μείωση του πυρετού
  • ένα αντιισταμινικό όπως η διφαινυδραμίνη, για την πρόληψη ή τη μείωση των συμπτωμάτων των αλλεργικών αντιδράσεων

Μπορεί επίσης να λάβετε κορτικοστεροειδή 1 ημέρα μετά την έγχυση για να αποφύγετε καθυστερημένες αντιδράσεις. Αλλά εάν παίρνετε ήδη ένα στεροειδές όπως η δεξαμεθαζόνη ή η πρεδνιζόνη, πιθανότατα δεν θα χρειαστείτε την επιπλέον ενίσχυση στεροειδών.

Για την Κύπρο

Το Kyprolis διατίθεται σε μορφή κέικ ή σκόνης σε φιαλίδιο μίας δόσης.

Για να μειώσετε την πιθανότητα εμφάνισης αντίδρασης στην έγχυση, ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει ένα στεροειδές. Θα λάβετε το στεροειδές 30 λεπτά έως 4 ώρες πριν από την έγχυση Kyprolis. Αλλά εάν παίρνετε ήδη ένα στεροειδές όπως η δεξαμεθαζόνη, ο γιατρός σας δεν θα χρειαστεί να σας δώσει την επιπλέον δόση.

Παρενέργειες και κίνδυνοι

Το Darzalex και η Kyprolis μπορούν να προκαλέσουν πολύ παρόμοιες παρενέργειες. Ακολουθούν παραδείγματα αυτών των παρενεργειών.

Πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

Αυτές οι λίστες περιέχουν παραδείγματα πιο κοινών ανεπιθύμητων ενεργειών που μπορεί να εμφανιστούν με το Darzalex, το Kyprolis ή και τα δύο φάρμακα (όταν λαμβάνονται μεμονωμένα).

  • Μπορεί να συμβεί με το Darzalex:
    • αδυναμία ή έλλειψη ενέργειας
    • βρογχίτιδα, ένα είδος πνευμονικής λοίμωξης
    • πόνοι στο σώμα ή πόνος στις αρθρώσεις
  • Μπορεί να συμβεί με την Κύπρο:
    • χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων
    • χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων
    • ΠΡΟΒΛΗΜΑ ΑΝΑΠΝΟΗΣ
    • μειωμένα επίπεδα καλίου
  • Μπορεί να συμβεί τόσο με το Darzalex όσο και με την Kyprolis:
    • μυϊκοί σπασμοί (συσπάσεις)
    • δυσκολία στον ύπνο
    • αίσθημα κόπωσης
    • αναστατωμένο στομάχι συμπεριλαμβανομένης της διάρροιας ή της δυσκοιλιότητας
    • πυρετός
    • κρυάδα
    • δυσκολία στην αναπνοή
    • βήχας
    • λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού, όπως κρυολόγημα
    • ναυτία ή έμετο
    • μειωμένη όρεξη
    • περιφερικό οίδημα, το οποίο είναι πρήξιμο των χεριών και των ποδιών
    • ζάλη

Σοβαρές παρενέργειες

Αυτές οι λίστες περιέχουν παραδείγματα σοβαρών παρενεργειών που μπορεί να εμφανιστούν με το Darzalex, το Kyprolis ή και τα δύο φάρμακα (όταν λαμβάνονται μεμονωμένα).

  • Μπορεί να συμβεί με το Darzalex:
    • ουδετεροπενία, ένα χαμηλό επίπεδο ουδετερόφιλων, που είναι ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων που βοηθά στην καταπολέμηση λοιμώξεων
    • έρπητα ζωστήρα (λοίμωξη από έρπητα ζωστήρα)
    • περιφερική αισθητήρια νευροπάθεια, ένας τύπος νευρικής βλάβης που προκαλεί μυρμήγκιασμα, μούδιασμα ή πόνο
  • Μπορεί να συμβεί με την Κύπρο:
    • πνευμονική βλάβη όπως αιμορραγία, θρόμβοι αίματος, πρήξιμο ή λοιμώξεις στους πνεύμονες
    • καρδιακή βλάβη ή καρδιακή ανεπάρκεια
    • ηπατικά προβλήματα, όπως αύξηση του επιπέδου των ηπατικών πρωτεϊνών ή ηπατική ανεπάρκεια
    • νεφρική ανεπάρκεια
    • σύνδρομο λύσης όγκου, μια κατάσταση στην οποία τα καρκινικά κύτταρα πεθαίνουν γρήγορα και το περιεχόμενό τους χύνεται στο αίμα σας
    • σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας, μια ασθένεια των νεύρων στον εγκέφαλο
    • υψηλή πίεση του αίματος
    • πνευμονική υπέρταση, η οποία είναι υψηλή αρτηριακή πίεση στους πνεύμονες
    • θρόμβοι αίματος
    • σοβαρά προβλήματα αιμορραγίας όπως αιμορραγία στο στομάχι, στους πνεύμονες ή στον εγκέφαλο
    • προοδευτική πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (σοβαρή εγκεφαλική λοίμωξη)
  • Μπορεί να συμβεί τόσο με το Darzalex όσο και με την Kyprolis:
    • αντιδράσεις έγχυσης
    • θρομβοκυτταροπενία, ένα χαμηλό επίπεδο αιμοπεταλίων, που είναι ένας τύπος κυττάρων αίματος που βοηθά στον πήγμα του αίματος
    • πνευμονία, ένας τύπος πνευμονικής λοίμωξης

Αποτελεσματικότητα

Οι Darzalex και Kyprolis έχουν διαφορετικές χρήσεις εγκεκριμένες από το FDA, αλλά και οι δύο χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία πολλαπλού μυελώματος.

Η χρήση των Darzalex και Kyprolis για πολλαπλό μυέλωμα δεν συγκρίθηκε άμεσα σε κλινικές μελέτες. Ωστόσο, μελέτες έχουν διαπιστώσει ότι τόσο το Darzalex όσο και το Kyprolis είναι αποτελεσματικά για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος.

Η χρήση των δύο φαρμάκων μαζί με τη δεξαμεθαζόνη για τη θεραπεία αυτού του τύπου καρκίνου έχει πλέον εγκριθεί από το FDA. Μελέτες έχουν δείξει ότι τα άτομα που είχαν ήδη υποβληθεί σε θεραπεία για πολλαπλό μυέλωμα ανταποκρίθηκαν καλά στη θεραπεία συνδυασμού.

Δικαστικά έξοδα

Το Darzalex και το Kyprolis είναι αμφότερα επώνυμα φάρμακα. Προς το παρόν δεν υπάρχουν γενικές μορφές των δύο φαρμάκων. Τα επώνυμα φάρμακα συνήθως κοστίζουν περισσότερο από τα γενόσημα φάρμακα.

Σύμφωνα με εκτιμήσεις στο WellRx.com, το Darzalex κοστίζει γενικά λιγότερο από το Kyprolis. Η πραγματική τιμή που θα πληρώσετε για οποιοδήποτε φάρμακο εξαρτάται από το ασφαλιστικό σας πρόγραμμα και την τοποθεσία σας.

Darzalex και αλκοόλ

Δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Darzalex και του αλκοόλ. Ωστόσο, συνιστάται να αποφεύγετε να καταναλώνετε αλκοόλ ενώ παίρνετε το Darzalex. Αυτό σχετίζεται με το χρονικό διάστημα που απαιτείται για τη λήψη του φαρμάκου.

Το Darzalex χορηγείται ως ενδοφλέβια (IV) έγχυση. Αυτή είναι μια ένεση στη φλέβα σας που χορηγείται για μια χρονική περίοδο. Οι εγχύσεις του Darzalex μπορούν να διαρκέσουν από 3 έως 7 ώρες. Επομένως, είναι σημαντικό να παραμείνετε ενυδατωμένοι πριν και κατά τη διάρκεια των εγχύσεών σας. Τα αλκοολούχα ποτά μπορεί να σας κάνουν να αφυδατωθείτε, οπότε αποφύγετε το αλκοόλ ενώ παίρνετε το Darzalex.

Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με το αλκοόλ και το Darzalex, ρωτήστε το γιατρό σας.

Αλληλεπιδράσεις Darzalex

Το Darzalex δεν είναι γνωστό ότι αλληλεπιδρά με φάρμακα, βότανα, συμπληρώματα ή τρόφιμα. Ωστόσο, αυτό δεν σημαίνει ότι δεν μπορεί ποτέ να αλληλεπιδράσει με αυτές τις ουσίες. Πριν πάρετε το Darzalex, φροντίστε να ενημερώσετε το γιατρό και το φαρμακοποιό σας για όλες τις συνταγογραφούμενες συνταγές και τα άλλα φάρμακα που παίρνετε. Επίσης, πείτε τους για τυχόν βιταμίνες, βότανα και συμπληρώματα που χρησιμοποιείτε. Η κοινοποίηση αυτών των πληροφοριών μπορεί να σας βοηθήσει να αποφύγετε πιθανές αλληλεπιδράσεις.

Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις φαρμάκων που μπορεί να σας επηρεάσουν, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Darzalex και εργαστηριακές δοκιμές

Η λήψη του Darzalex μπορεί να αλλάξει τα αποτελέσματα ορισμένων εργαστηριακών εξετάσεων.

Σφάλματα εργαστηρίου τύπου Darzalex και αίματος

Εάν παίρνετε το Darzalex και κάνετε μια εξέταση αίματος για να ταιριάζει με τον τύπο του αίματός σας, τα αποτελέσματα ενδέχεται να μην είναι σωστά. Τα σφάλματα σε αυτές τις δοκιμές μπορεί να διαρκέσουν έως και 6 μήνες μετά την τελευταία δόση του Darzalex.

Το Darzalex λειτουργεί προσκολλώντας την πρωτεΐνη CD38 στην επιφάνεια ενός κυττάρου πολλαπλού μυελώματος και καταστρέφοντας την πρωτεΐνη. Μερικές φορές τα ερυθρά αιμοσφαίρια μπορούν επίσης να έχουν πρωτεΐνες CD38. Το Darzalex μπορεί να προσκολληθεί κατά λάθος σε μια πρωτεΐνη CD38 σε ερυθρά αιμοσφαίρια αντί σε κύτταρα πολλαπλού μυελώματος. Όταν συμβεί αυτό, αλλάζει τον τρόπο με τον οποίο "φαίνεται" ένα ερυθρό αιμοσφαίριο στις εξετάσεις αίματος. Ωστόσο, το Darzalex δεν θα επηρεάσει τον τύπο του αίματός σας.

Για την αποφυγή σφαλμάτων δακτυλογράφησης αίματος, ο γιατρός σας θα ελέγξει τον τύπο αίματος πριν από την πρώτη δόση του Darzalex. Θα το κάνουν σε περίπτωση που χρειαστείτε μετάγγιση αίματος στο μέλλον.

Πώς χορηγείται το Darzalex

Για να λάβετε τις δόσεις του Darzalex, θα μεταβείτε στο γραφείο του γιατρού σας ή στο κέντρο έγχυσης. Το φάρμακο έρχεται ως διάλυμα (υγρό μείγμα). Ένας πάροχος υγειονομικής περίθαλψης θα συνδυάσει το Darzalex με 0,9% χλωριούχο νάτριο (ένα είδος διαλύματος αλμυρού νερού). Τότε θα σας δώσουν αυτό το φάρμακο με την πάροδο του χρόνου μέσω μιας βελόνας που είναι τοποθετημένη στη φλέβα σας. Αυτό ονομάζεται ενδοφλέβια έγχυση (IV). Μπορείτε να λάβετε Darzalex από μόνο του ή με άλλες θεραπείες.

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο Darzalex θα σας δώσει με βάση το βάρος σας και το συγκεκριμένο πρόγραμμα θεραπείας. Ένας πάροχος υγειονομικής περίθαλψης θα σας παρακολουθεί πάντα κατά τη διάρκεια της έγχυσης.

Πότε να πάρετε

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για το χρόνο μεταξύ των δόσεων και πόσες θεραπείες θα χρειαστείτε. Αυτό θα βασιστεί στο εάν παίρνετε μόνο το Darzalex ή με άλλες θεραπείες. Ζητήστε από το γιατρό σας να συστήσει την καλύτερη ημέρα και ώρα για να κάνετε τις εγχύσεις σας με βάση την καθημερινή σας ρουτίνα.

Πόσο συχνά παίρνετε το Darzalex και η διάρκεια της έγχυσης θα μειώνεται με την πάροδο του χρόνου. Η πρώτη σας έγχυση Darzalex μπορεί να διαρκέσει περίπου 7 ώρες. Αυτό συμβαίνει επειδή ο γιατρός σας θα εγχύσει το φάρμακο πολύ αργά στη φλέβα σας. Οι εγχύσεις στο μέλλον θα διαρκέσουν λιγότερο χρόνο και θα διαρκέσουν περίπου 3 έως 5 ώρες, επειδή θα παίρνετε το φάρμακο πιο γρήγορα.

Λήψη του Darzalex με φαγητό

Οι χρόνοι έγχυσης Darzalex μπορεί να κυμαίνονται από 3 έως 7 ώρες, ανάλογα με το πρόγραμμα θεραπείας σας. Γι 'αυτό είναι καλή ιδέα να ετοιμάζεστε με υγιεινά σνακ και ποτά εάν είναι εντάξει με το γιατρό σας.

Darzalex και εγκυμοσύνη

Το Darzalex δεν έχει μελετηθεί σε έγκυες γυναίκες ή ζώα. Αλλά το Darzalex είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα, το οποίο είναι ένας τύπος φαρμάκου που στοχεύει καρκινικά κύτταρα. Και τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι γνωστό ότι διαπερνούν τον πλακούντα. (Ο πλακούντας είναι ένα όργανο μέσα στη μήτρα σας που μεταφέρει θρεπτικά συστατικά από το σώμα σας στο μωρό σας.)

Με βάση τον τρόπο λειτουργίας του Darzalex, το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει μειωμένη οστική πυκνότητα σε ένα αγέννητο μωρό. Μπορεί επίσης να μειώσει την ποσότητα του αίματος και των ανοσοκυττάρων που παράγει το αναπτυσσόμενο μωρό.

Πριν αρχίσετε να παίρνετε το Darzalex, φροντίστε να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος, μπορεί να είστε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.

Darzalex με λεναλιδομίδη, πομαλιδομίδη ή θαλιδομίδη

Το Darzalex λαμβάνεται μερικές φορές με ένα φάρμακο που ονομάζεται λεναλιδομίδη (Revlimid), πομαλιδομίδη (Pomalyst) ή θαλιδομίδη (Thalomid) για πολλαπλό μυέλωμα.

Η λεναλιδομίδη, η πομαλιδομίδη και η θαλιδομίδη έχουν μια προειδοποιητική συσκευασία * για σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή γενετικές ανωμαλίες. Εάν είστε γυναίκα και ο γιατρός σας συνταγογραφεί το Darzalex με λεναλιδομίδη, πομαλιδομίδη ή θαλιδομίδη, δεν πρέπει να μείνετε έγκυος:

  • για τουλάχιστον 4 εβδομάδες πριν από την έναρξη της θεραπείας
  • ενώ παίρνετε τη θεραπεία
  • κατά τη διάρκεια παύσεων στη θεραπεία
  • για τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά τη διακοπή της λεναλιδομίδης, της πομαλιδομίδης ή της θαλιδομίδης

Εάν έχετε απορίες σχετικά με τη λήψη Darzalex, λεναλιδομίδης, πομαλιδομίδης ή θαλιδομίδης ενώ είστε έγκυος, μιλήστε με το γιατρό σας.

* Αυτή είναι η πιο σοβαρή προειδοποίηση από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA).

Darzalex και έλεγχος των γεννήσεων

Εάν υπάρχει πιθανότητα να μείνετε έγκυος, συνιστάται να χρησιμοποιείτε τον έλεγχο των γεννήσεων κατά τη λήψη του Darzalex. Θα πρέπει να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε τον έλεγχο των γεννήσεων για 3 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας με Darzalex. Αυτό συμβαίνει επειδή το φάρμακο μπορεί να παραμείνει στο σύστημά σας για μικρό χρονικό διάστημα αφού σταματήσετε να το παίρνετε.

Εάν είστε άντρας και είστε σεξουαλικά ενεργός με μια γυναίκα, υπάρχει πιθανότητα εμφάνισης εγκυμοσύνης. Εξετάστε το ενδεχόμενο να χρησιμοποιήσετε μια μέθοδο φραγμού του ελέγχου των γεννήσεων, όπως ένα προφυλακτικό, ακόμα κι αν ο σεξουαλικός σας σύντροφος χρησιμοποιεί επίσης τον έλεγχο των γεννήσεων.

Darzalex με λεναλιδομίδη, πομαλιδομίδη ή θαλιδομίδη

Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορείτε να πάρετε το Darzalex με φάρμακα που ονομάζονται λεναλιδομίδη (Revlimid), πομαλιδομίδη (Pomalyst) ή θαλιδομίδη (Thalomid). Εάν είστε γυναίκα και παίρνετε το Darzalex με λεναλιδομίδη, πομαλιδομίδη ή θαλιδομίδη, πρέπει να συμφωνήσετε να χρησιμοποιήσετε δύο μορφές ελέγχου των γεννήσεων.

Θα πρέπει να αρχίσετε να χρησιμοποιείτε τον έλεγχο των γεννήσεων τουλάχιστον 4 εβδομάδες πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με τα φάρμακα. Συνεχίστε να χρησιμοποιείτε τον έλεγχο των γεννήσεων ενώ παίρνετε Darzalex και λεναλιδομίδη, πομαλιδομίδη ή θαλιδομίδη και κατά τη διάρκεια οποιωνδήποτε παύσεων στη θεραπεία. Θα πρέπει επίσης να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε τον έλεγχο των γεννήσεων για τουλάχιστον 4 εβδομάδες αφού σταματήσετε να παίρνετε λεναλιδομίδη, πομαλιδομίδη ή θαλιδομίδη.

Η λεναλιδομίδη, η πομαλιδομίδη και η θαλιδομίδη μπορούν να περάσουν στο ανθρώπινο σπέρμα. Επομένως, όλοι οι άνδρες πρέπει να χρησιμοποιούν λατέξ ή συνθετικό προφυλακτικό όταν είναι σεξουαλικά ενεργό με μια γυναίκα που μπορεί να μείνει έγκυος. Οι άνδρες πρέπει να χρησιμοποιούν αυτήν τη μέθοδο ελέγχου των γεννήσεων για την ίδια χρονική περίοδο που ο σεξουαλικός σύντροφός τους παίρνει τον έλεγχο των γεννήσεων.

Εάν είστε σεξουαλικά ενεργός και εσείς ή ο σεξουαλικός σας σύντροφος μπορεί να μείνετε έγκυος, μιλήστε με το γιατρό σας. Μπορούν να σας βοηθήσουν να αποφασίσετε σχετικά με τις ανάγκες ελέγχου των γεννήσεων σας ενώ χρησιμοποιείτε το Darzalex.

Darzalex και θηλασμός

Δεν είναι γνωστό εάν το Darzalex μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα ή πώς το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει το μητρικό γάλα. Δεν είναι επίσης γνωστό εάν το Darzalex μπορεί να επηρεάσει ένα παιδί που θηλάζει.

Darzalex με λεναλιδομίδη, πομαλιδομίδη ή θαλιδομίδη

Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορείτε να πάρετε το Darzalex με φάρμακα που ονομάζονται λεναλιδομίδη (Revlimid), πομαλιδομίδη (Pomalyst) ή θαλιδομίδη (Thalomid). Εάν είστε γυναίκα που θηλάζει, δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε λεναλιδομίδη, πομαλιδομίδη ή θαλιδομίδη. Δεν είναι γνωστό εάν αυτά τα φάρμακα θα μπορούσαν να περάσουν στο μητρικό γάλα σας και να βλάψουν ένα παιδί που θηλάζει.

Εάν θέλετε να θηλάσετε το παιδί σας και σκέφτεστε να πάρετε το Darzalex, μιλήστε με το γιατρό σας. Μπορούν να σας πουν για τα πλεονεκτήματα και τα μειονεκτήματα της χρήσης αυτού του φαρμάκου ενώ θηλάζετε.

Συνήθεις ερωτήσεις για το Darzalex

Ακολουθούν απαντήσεις σε μερικές συνήθεις ερωτήσεις σχετικά με το Darzalex.

Γιατί πρέπει να παίρνω στεροειδή και άλλα φάρμακα στα ραντεβού μου για εγχύσεις Darzalex;

Όταν λαμβάνετε Darzalex, ενδέχεται να έχετε αλλεργική αντίδραση. Για να αποφευχθεί αυτό, ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει φάρμακα που ονομάζονται κορτικοστεροειδή και άλλα φάρμακα.

Ένας πάροχος υγειονομικής περίθαλψης θα σας δώσει το Darzalex ως ενδοφλέβια έγχυση (IV) στο γραφείο του γιατρού σας ή σε μια κλινική. Αυτή είναι μια ένεση στη φλέβα σας που χορηγείται για μια χρονική περίοδο. Μία έως τρεις ώρες πριν από κάθε έγχυση Darzalex, συνήθως λαμβάνετε τα ακόλουθα φάρμακα:

  • ένα κορτικοστεροειδές όπως μεθυλπρεδνιζολόνη ή δεξαμεθαζόνη, για τη μείωση της διόγκωσης
  • ακεταμινοφαίνη, για την πρόληψη ή τη μείωση του πυρετού
  • ένα αντιισταμινικό όπως η διφαινυδραμίνη, για την πρόληψη ή τη μείωση των συμπτωμάτων των αλλεργικών αντιδράσεων

Μπορεί επίσης να λάβετε κορτικοστεροειδή 1 ημέρα μετά την έγχυση για να αποφύγετε καθυστερημένες αντιδράσεις. Αλλά εάν παίρνετε ήδη ένα στεροειδές όπως η δεξαμεθαζόνη ή η πρεδνιζόνη, πιθανότατα δεν θα χρειαστείτε την επιπλέον ενίσχυση στεροειδών.

Εάν έχετε απορίες σχετικά με οποιοδήποτε από τα φάρμακα που χορηγούνται με εγχύσεις Darzalex, ρωτήστε το γιατρό σας.

Θα μπορώ να οδηγήσω τον εαυτό μου στο σπίτι μετά την έγχυση Darzalex;

Δεν συνιστάται. Αυτό συμβαίνει επειδή είναι σύνηθες να αισθάνεστε κουρασμένοι μετά από έγχυση ή ακόμη και να έχετε αντίδραση έγχυσης. (Ανατρέξτε στην ενότητα "Αντιδράσεις έγχυσης" στην ενότητα "Λεπτομέρειες παρενεργειών" παραπάνω για να μάθετε περισσότερα.) Για να είστε ασφαλείς, ζητήστε από ένα μέλος της οικογένειας, έναν φίλο ή έναν φροντιστή να σας οδηγήσει από και προς τα ραντεβού σας για έγχυση.

Δώστε προσοχή στο πώς αισθάνεστε μετά τις εγχύσεις σας και κρατήστε ένα ημερολόγιο για τα συμπτώματά σας. Αυτό μπορεί να σας βοηθήσει να αποφασίσετε εάν μπορείτε να οδηγήσετε τον εαυτό σας, εάν χρειαστεί ποτέ.

Σε περίπτωση που δεν μπορείτε να βρείτε πρόγραμμα οδήγησης, η Janssen Biotech, Inc., ο κατασκευαστής της Darzalex, μπορεί να σας βοηθήσει. Μπορείτε να μιλήσετε με έναν συντονιστή του Janssen CarePath σχετικά με τη μετάβαση από και προς τα ραντεβού σας και τη λήψη βοήθειας σχετικά με το κόστος ταξιδιού. Για να μάθετε περισσότερα, καλέστε το 844-553-2792 ή επισκεφθείτε τον ιστότοπο του Darzalex.

Μπορώ να χρησιμοποιήσω το Darzalex εάν είχα έρπητα ζωστήρα;

Ναι, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το Darzalex εάν είχατε μια λοίμωξη που ονομάζεται έρπητα ζωστήρα. Αλλά πριν πάρετε το Darzalex, είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν είχατε ποτέ έρπητα ζωστήρα ή ανεμοβλογιά. (Ο ίδιος ιός που προκαλεί έρπητα ζωστήρα μπορεί επίσης να προκαλέσει ανεμοβλογιά.)

Εάν είχατε ανεμευλογιά στο παρελθόν, ο ιός δεν αφήνει το σώμα σας μετά την ανάρρωση από τη μόλυνση. Αντ 'αυτού, ο ιός «κοιμάται» στα νεύρα σας.

Κανείς δεν ξέρει ακριβώς γιατί, αλλά ο ιός μπορεί να επανενεργοποιηθεί ή να "ξυπνήσει" με συγκεκριμένους παράγοντες όπως το αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα. (Το ανοσοποιητικό σας σύστημα είναι η άμυνα του σώματός σας από λοιμώξεις.)

Οι θεραπείες για τον καρκίνο όπως το Darzalex μπορούν να αποδυναμώσουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα και να επανενεργοποιήσουν τον ιό. Όταν ξυπνά, εκφράζεται ως βότσαλο αντί για ανεμοβλογιά.

Έτσι, εάν είχατε έρπητα ζωστήρα ή ανεμοβλογιά, ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει ένα αντιιικό φάρμακο για να αποτρέψει την ανάπτυξη του έρπητα ζωστήρα στο σώμα σας. Θα πρέπει να λάβετε την αντιική θεραπεία εντός 1 εβδομάδας από την έναρξη της χρήσης του Darzalex. Στη συνέχεια, θα συνεχίσετε να παίρνετε το αντιικό για 3 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας με Darzalex.

Εάν δεν είστε σίγουροι εάν είχατε έρπητα ζωστήρα ή ανεμοβλογιά, μιλήστε με το γιατρό σας.

Το Darzalex θεραπεύει το πολλαπλό μυέλωμα;

Αυτή τη στιγμή, δεν υπάρχει θεραπεία για πολλαπλό μυέλωμα. Αλλά αυτό που μπορεί να κάνει το Darzalex είναι να βελτιώσει την ποιότητα και τη διάρκεια ζωής σας, ανάλογα με τη διάγνωσή σας. Ο γιατρός σας μπορεί να σας πει περισσότερα.

Προφυλάξεις Darzalex

Πριν πάρετε το Darzalex, μιλήστε με το γιατρό σας για το ιστορικό υγείας σας. Το Darzalex μπορεί να μην είναι κατάλληλο για εσάς εάν έχετε συγκεκριμένες ιατρικές καταστάσεις ή άλλους παράγοντες που επηρεάζουν την υγεία σας. Αυτά περιλαμβάνουν:

  • Ηπατίτιδα Β. Εάν μπορεί να έχετε ηπατίτιδα Β ή είχατε στο παρελθόν, η λήψη του Darzalex μπορεί να την προκαλέσει ξανά ενεργό. Πριν αρχίσετε να παίρνετε το Darzalex, ο γιατρός σας θα σας ελέγξει για ηπατίτιδα Β. Θα σας ελέγξουν επίσης μετά τη λήξη της θεραπείας σας. Τα συμπτώματα της ηπατίτιδας Β περιλαμβάνουν την κούραση που επιδεινώνεται και ένα κιτρινωπό χρώμα του δέρματός σας και το λευκό των ματιών σας. Εάν παρατηρήσετε αυτά τα συμπτώματα, ενημερώστε το γιατρό σας.
  • Ερπης. Ενώ παίρνετε το Darzalex, θα μπορούσατε να αναπτύξετε μια λοίμωξη που ονομάζεται έρπητα ζωστήρα. Ο ίδιος ιός που προκαλεί έρπητα ζωστήρα μπορεί επίσης να προκαλέσει ανεμευλογιά. Επομένως, εάν είχατε ανεμοβλογιά ή έρπητα ζωστήρα στο παρελθόν και παίρνετε Darzalex, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει αντιιικό φάρμακο. Αυτός ο τύπος φαρμάκου μπορεί να βοηθήσει στην πρόληψη της ανάπτυξης έρπητα ζωστήρα στο σώμα σας.
  • Χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ). Εάν έχετε ιστορικό διαταραχής της αναπνοής που ονομάζεται χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ), ενημερώστε το γιατρό σας προτού αρχίσετε να παίρνετε το Darzalex. Μπορεί να σας δώσουν μια συσκευή εισπνοής για να σας βοηθήσουν να αναπνέετε ευκολότερα και τα κορτικοστεροειδή για να μειώσετε το πρήξιμο στους πνεύμονές σας. Αυτό γίνεται συχνά στην αρχή της θεραπείας με Darzalex για τη μείωση των αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση.
  • Εγκυμοσύνη. Το Darzalex δεν έχει μελετηθεί σε έγκυες γυναίκες.Αλλά είναι ένας τύπος φαρμάκου που μπορεί να διασχίσει τον πλακούντα. (Ο πλακούντας είναι ένα όργανο μέσα στη μήτρα σας που μεταφέρει θρεπτικά συστατικά από το σώμα σας στο μωρό σας.) Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην ενότητα «Darzalex και εγκυμοσύνη» παραπάνω.
  • Θηλασμός. Δεν είναι γνωστό εάν είναι ασφαλές να θηλάζετε ενώ παίρνετε το Darzalex. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην ενότητα "Darzalex και θηλασμός" παραπάνω.

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε κάποια από αυτές τις καταστάσεις κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με Darzalex.

Σημείωση: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις πιθανές αρνητικές επιπτώσεις του Darzalex, ανατρέξτε στην ενότητα "Παρενέργειες Darzalex" παραπάνω.

Επαγγελματικές πληροφορίες για το Darzalex

Οι ακόλουθες πληροφορίες παρέχονται για ιατρούς και άλλους επαγγελματίες υγείας.

Ενδείξεις

Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε και υπέδειξε το Darzalex για χρήση:

  • Σε ενήλικες με πρόσφατα διαγνωσμένο πολλαπλό μυέλωμα που δεν μπορούν να λάβουν αυτόλογη μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων. (Με αυτόλογη μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων, χρησιμοποιούνται τα δικά σας βλαστικά κύτταρα.) Σε αυτήν την περίπτωση:
    • Το Darzalex μπορεί να χρησιμοποιηθεί με τα φάρμακα λεναλιδομίδη (Revlimid) και δεξαμεθαζόνη.
    • Το Darzalex μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί με τα φάρμακα βορτεζομίμπης (Velcade), μελφαλάνη και πρεδνιζόνη.
  • Σε ενήλικες με πρόσφατα διαγνωσμένο πολλαπλό μυέλωμα που μπορούν να λάβουν αυτόλογη μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων. Σε αυτήν την περίπτωση, το Darzalex χρησιμοποιείται με βορτεζομίμπη, θαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη.
  • Σε ενήλικες που έχουν λάβει μία έως τρεις προηγούμενες θεραπείες που δεν λειτουργούσαν καλά ή επέστρεψαν το πολλαπλό μυέλωμα. Σε αυτήν την περίπτωση, το Darzalex χρησιμοποιείται με το carfilzomib (Kyprolis) και τη δεξαμεθαζόνη.
  • Σε ενήλικες που έχουν λάβει μία ή περισσότερες προηγούμενες θεραπείες που δεν λειτούργησαν καλά ή επέστρεψαν το πολλαπλό μυέλωμα. Σε αυτήν την περίπτωση, το Darzalex χρησιμοποιείται με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη.
  • Σε ενήλικες που έχουν λάβει μία ή περισσότερες προηγούμενες θεραπείες πολλαπλού μυελώματος. Σε αυτήν την περίπτωση, το Darzalex χρησιμοποιείται με βορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη.
  • Σε ενήλικες που έχουν λάβει δύο ή περισσότερες προηγούμενες θεραπείες πολλαπλού μυελώματος που περιελάμβαναν λεναλιδομίδη και αναστολέα πρωτεασώματος, που είναι ένας τύπος φαρμάκου. Σε αυτήν την περίπτωση, το Darzalex χρησιμοποιείται με τα φάρμακα pomalidomide (Pomalyst) και δεξαμεθαζόνη.
  • Σε ενήλικες που έχουν λάβει τρεις ή περισσότερες προηγούμενες θεραπείες πολλαπλού μυελώματος που περιελάμβαναν αναστολέα πρωτεασώματος και ανοσοδιαμορφωτικό φάρμακο. Σε αυτήν την περίπτωση, το Darzalex χρησιμοποιείται από μόνο του.
  • Σε ενήλικες που έχουν δοκιμάσει έναν αναστολέα πρωτεασώματος και ένα ανοσορρυθμιστικό φάρμακο αλλά κανένα φάρμακο δεν δούλεψε για πολλαπλό μυέλωμα. Σε αυτήν την περίπτωση, το Darzalex χρησιμοποιείται από μόνο του.

Μηχανισμός δράσης

Το Darzalex είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα και αναστέλλει ή καταστρέφει την ανάπτυξη καρκινικών κυττάρων πολλαπλών κυττάρων μυελώματος. Όταν τα κύτταρα πλάσματος μετατρέπονται σε πολλαπλά κύτταρα μυελώματος, αναπτύσσουν μεγάλο αριθμό επιφανειακών πρωτεϊνών που ονομάζονται CD38. Το Darzalex στοχεύει και προσκολλάται σε αυτές τις πρωτεΐνες CD38. Μέσω ανοσοδιαμεσολαβούμενων και άμεσων δράσεων στον όγκο, το Darzalex αναστέλλει την ανάπτυξη των κυττάρων πολλαπλού μυελώματος και ξεκινά τη διαδικασία απόπτωσης (κυτταρικός θάνατος).

Φαρμακοκινητική και μεταβολισμός

Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική του Darzalex ως μονοθεραπεία ή ως συνδυαστική θεραπεία βάσει συγκεκριμένων πληθυσμών.

Μετά την έγχυση της συνιστώμενης δόσης του Darzalex μόνο ή ως συνδυαστικής θεραπείας, οι συγκεντρώσεις του Darzalex στο αίμα ήταν σχεδόν τρεις φορές υψηλότερες στο τέλος της εβδομαδιαίας δόσης σε σύγκριση με την πρώτη δόση.

Ο διαχωρισμός της πρώτης δόσης του Darzalex είχε ως αποτέλεσμα διαφορετικές συγκεντρώσεις στο αίμα από ό, τι εάν ένα άτομο έλαβε μια πρώτη πλήρη δόση. Ωστόσο, παρόμοιες αιχμές και κοιλότητες συγκεντρώσεων στο αίμα παρατηρήθηκαν και προέβλεπαν μετά τη λήψη μιας δεύτερης δόσης διαίρεσης την εβδομάδα 1, ημέρα 2 της θεραπείας.

Όταν το Darzalex χορηγήθηκε μόνο του, ένα σταθερό επίπεδο συγκέντρωσης στο αίμα (σταθερή κατάσταση) έφτασε περίπου 5 μήνες σε κάθε περίοδο δοσολογίας 4 εβδομάδων (από την 21η έγχυση). Σε σταθερή κατάσταση, ο μέσος λόγος συσσώρευσης Darzalex για τη μέγιστη συγκέντρωση αίματος ήταν 1,6.

Κατανομή:

  • μονοθεραπεία: 4,7 ± 1,3 L
  • συνδυαστική θεραπεία: 4,4 ± 1,5 L

Η εξάλειψη του ημιζωού για μονοθεραπεία και συνδυαστική θεραπεία ήταν 18 ± 9 ημέρες. Η κάθαρση του Darzalex μειώθηκε με την αύξηση της δόσης και με πολλαπλές δόσεις. Η κάθαρση εκτιμήθηκε ότι ήταν 171,4 ± 95,3 mL / ημέρα. Καθώς το σωματικό βάρος αυξήθηκε, ο όγκος κατανομής και ο ρυθμός αφαίρεσης του Darzalex από το σώμα αυξήθηκαν.

Αντενδείξεις

Το Darzalex αντενδείκνυται σε ασθενείς με ιστορικό σοβαρών αναφυλακτικών αντιδράσεων στο daratumumab ή σε κάποιο από τα έκδοχα του τύπου φαρμάκου. Σοβαρές περιπτώσεις ουδετεροπενίας, θρομβοπενίας ή αντιδράσεων έγχυσης λόγω θεραπείας μπορεί να απαιτήσουν τη διακοπή ή τη μόνιμη διακοπή του Darzalex.

Αποθήκευση

Το Darzalex πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο στους 36 ° F έως 46 ° F (2 ° C έως 8 ° C).

Μην ανακινείτε και μην παγώνετε το Darzalex. Το φάρμακο πρέπει να προστατεύεται από το φως. Το Darzalex δεν περιέχει συντηρητικά.

Αποποίηση ευθυνών: Ιατρικά νέα σήμερα έχει καταβάλει κάθε προσπάθεια για να βεβαιωθεί ότι όλες οι πληροφορίες είναι πραγματικά σωστές, περιεκτικές και ενημερωμένες. Ωστόσο, αυτό το άρθρο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως υποκατάστατο της γνώσης και της εμπειρογνωμοσύνης ενός αδειούχου επαγγελματία υγείας. Πρέπει πάντα να συμβουλευτείτε το γιατρό σας ή άλλο επαγγελματία υγείας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο. Οι πληροφορίες για το φάρμακο που περιέχονται στο παρόν ενδέχεται να αλλάξουν και δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις φαρμάκων, αλλεργικές αντιδράσεις ή παρενέργειες. Η απουσία προειδοποιήσεων ή άλλων πληροφοριών για ένα δεδομένο φάρμακο δεν υποδηλώνει ότι ο συνδυασμός φαρμάκου ή φαρμάκου είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για όλους τους ασθενείς ή όλες τις συγκεκριμένες χρήσεις.

none:  κατάθλιψη παλινδρόμηση οξέος - gerd υγεία των ματιών - τύφλωση