Μελετήθηκαν τα μακροπρόθεσμα αποτελέσματα των εμφυτευμάτων μαστού
Η μεγαλύτερη μελέτη των εμφυτευμάτων μαστού μέχρι σήμερα παρέχει στις γυναίκες ορισμένες σημαντικές πληροφορίες σχετικά με σπάνια αλλά σοβαρά δυσμενή αποτελέσματα.
Ένα εμφύτευμα μαστού είναι μια πρόθεση που χρησιμοποιείται για να αλλάξει το μέγεθος ή το σχήμα του στήθους μιας γυναίκας.
Μερικές γυναίκες χρησιμοποιούν εμφυτεύματα στήθους για να αισθάνονται πιο άνετα στο σώμα τους, ενώ άλλες επιλέγουν την ανακατασκευή του μαστού για να αναδημιουργήσουν ένα φυσικό στήθος μετά από μαστεκτομή.
Ένας χειρουργός εκτελεί μαστεκτομή για την απομάκρυνση των όγκων του καρκίνου του μαστού.
Τα δύο πιο δημοφιλή εμφυτεύματα στήθους που έχουν εγκριθεί από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) (ορίζεται από το υλικό πλήρωσης τους) είναι το αλατούχο διάλυμα και το πήκτωμα σιλικόνης.
Το εμφύτευμα αλατούχου διαλύματος χρησιμοποιεί ένα κέλυφος σιλικόνης γεμάτο με ένα αποστειρωμένο διάλυμα αλατούχου διαλύματος κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης, ενώ το εμφύτευμα σιλικόνης χρησιμοποιεί ένα κέλυφος σιλικόνης προγεμισμένο με ιξώδες πήκτωμα σιλικόνης.
Το ρυθμιστικό ιστορικό εμφυτευμάτων μαστού
Το FDA δεν ήταν πάντα υπέρ των εμφυτευμάτων μαστού σιλικόνης. Το 1992, η FDA κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα διαθέσιμα δεδομένα τότε δεν ήταν επαρκή για την υποστήριξη της έγκρισης.
Η απόφαση δεν επηρέασε τα εμφυτεύματα στήθους με γέλη σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε ανασυγκρότηση του μαστού. Οι άνθρωποι θεώρησαν αυτά τα εμφυτεύματα ως ερευνητικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, να αναλυθούν περαιτέρω και να μελετηθούν κλινικά.
Στις αρχές της δεκαετίας του 2000, το FDA ενέκρινε εμφυτεύματα στήθους γεμάτο με αλατόνερο για αύξηση σε γυναίκες ηλικίας 18 ετών και άνω και για ανοικοδόμηση σε γυναίκες οποιασδήποτε ηλικίας.
Η έγκριση για εμφυτεύματα μαστού με γέλη σιλικόνης, αντίθετα, ήταν έγκυρη για περιορισμένο αριθμό ασθενών αύξησης, ανασυγκρότησης και αναθεώρησης σε περιορισμένο αριθμό τοποθεσιών.
Στη συνέχεια, το 2006, η FDA ενέκρινε εμφυτεύματα γεμισμένα με γέλη σιλικόνης από δύο κατασκευαστές. Για πρώτη φορά, εμφυτεύματα στήθους γεμισμένα με γέλη σιλικόνης ήταν διαθέσιμα για αύξηση, καθώς και ανακατασκευή και αναθεώρηση. Οι κατασκευαστές πρέπει να πραγματοποιήσουν μελέτες μετά την έγκριση για να επαληθεύσουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Το 2011, η FDA εξέδωσε ανακοίνωση ασφάλειας σχετικά με τη σχέση μεταξύ εμφυτευμάτων μαστού και αναπλαστικού λεμφώματος μεγάλων κυττάρων, ενός σπάνιου τύπου λεμφώματος (καρκίνος του λεμφικού συστήματος).
Με βάση μια ανασκόπηση των κλινικών μελετών, η FDA πίστευε ότι οι γυναίκες με εμφυτεύματα μαστού ενδέχεται να διατρέχουν κίνδυνο να αναπτύξουν την ασθένεια.
Ανακάλυψη δυσμενών αποτελεσμάτων
Μετά την έγκριση των εμφυτευμάτων στήθους σιλικόνης, η συζήτηση για την ασφάλεια παρέμεινε ανοιχτή. Το FDA διεξήγαγε πολλές μεγάλες μελέτες μετά την έγκριση για να παρακολουθήσει ορισμένα άτομα με εμφυτεύματα στήθους, αλλά μέχρι τώρα, κανείς δεν είχε αναλύσει διεξοδικά τη βάση δεδομένων.
«Μοιραζόμαστε κρίσιμες πληροφορίες σχετικά με τα ποσοστά επιπλοκών και τις σπάνιες συσχετίσεις με συστηματικές βλάβες. Αυτά τα δεδομένα παρέχουν στις γυναίκες σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας σχετικά με τα εμφυτεύματα μαστού σιλικόνης ώστε να έχουν πραγματικές προσδοκίες και να τους βοηθήσουν να επιλέξουν τι είναι κατάλληλο για αυτούς », εξηγεί ο Δρ Mark W. Clemens και συνεργάτες του, του Πανεπιστημίου του Τέξας, MD Anderson Cancer Center στο Χιούστον.
Οι επιστήμονες ανέλυσαν δεδομένα σχετικά με περίπου 100.000 άτομα που εγγράφηκαν σε μεγάλες μελέτες μετά την έγκριση το 2007-2010. Περίπου 80.000 από αυτούς τους ασθενείς έλαβαν εμφυτεύματα σιλικόνης και οι υπόλοιποι εμφυτεύθηκαν με αποστειρωμένο αλατούχο διάλυμα. Τα αποτελέσματα δημοσιεύονται τώρα στο περιοδικό Χρονικά της Χειρουργικής.
Χάρη σε αυτήν τη μεγάλη βάση δεδομένων, οι επιστήμονες μπόρεσαν να αξιολογήσουν τον κίνδυνο σπάνιων βλαβών για γυναίκες με εμφυτεύματα στήθους.
Περίπου 72 τοις εκατό είχαν αύξηση στήθους, περίπου 15 τοις εκατό είχαν αύξηση αναθεώρησης, 10 τοις εκατό είχαν ανοικοδόμηση μαστού και 3 τοις εκατό είχαν διαδικασίες αναδόμησης αναθεώρηση.
Η ομάδα διαπίστωσε ότι οι γυναίκες με εμφυτεύματα σιλικόνης είχαν υψηλότερο κίνδυνο σπάνιων ανεπιθύμητων αποτελεσμάτων, όπως η σκληροδερμία, η ρευματοειδής αρθρίτιδα και το σύνδρομο Sjogren.
Ο κίνδυνος εμφάνισης αυτών των καταστάσεων ήταν περίπου έξι έως οκτώ φορές υψηλότερος από τον υπόλοιπο πληθυσμό. Τα εμφυτεύματα σιλικόνης συσχετίστηκαν επίσης με τον κίνδυνο θνησιμότητας και καρκίνου του δέρματος.
Οι επιστήμονες διαπίστωσαν επίσης ότι οι γυναίκες με εμφυτεύματα σιλικόνης μπορεί να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο κάποιων χειρουργικών επιπλοκών, συμπεριλαμβανομένης της κάψουλας (ουλές γύρω από το εμφύτευμα), σε σύγκριση με εμφυτεύματα με αλατούχο διάλυμα.
Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι, ενώ ορισμένες σπάνιες βλάβες φαινόταν να είναι πιο συχνές σε γυναίκες με εμφυτεύματα σιλικόνης, "τα απόλυτα ποσοστά αυτών των αποτελεσμάτων ήταν χαμηλά." Οι συγγραφείς καταλήγουν:
«Για να επιλυθεί η εναπομένουσα αβεβαιότητα στη βάση αποδεικτικών στοιχείων, είναι σημαντικό τα δεδομένα αυτά να αναλυθούν με αμερόληπτο τρόπο. Παραμένει καθήκον της κοινότητας πλαστικής χειρουργικής να παρέχει οριστικά στοιχεία για τους κινδύνους που σχετίζονται με τα εμφυτεύματα στήθους. "
